Paraclinoid Aneurysm Prospectively Driven ObseRvational Analysis (PANDORA) 研究 (PANDORA)
2022年5月9日 更新者：Jeong Eun Kim、Seoul National University Hospital
小さな未破裂パラクリノイド動脈瘤患者における破裂または成長のリスク: パラクリノイド動脈瘤の前向き駆動観察分析 (PANDORA) 研究
偶発的な小さなパラクリノイド未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の治療に関する最適なコンセンサスは、依然として議論の余地があります。
この前向き研究の目的は、小さなパラクリノイド UIA の自然史を明らかにし、治療計画を知らせることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
2015 年から 2017 年にかけて、小さなパラクリノイドの未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) を有する 645 人の連続した一連の患者を登録する、韓国の 13 のセンターで前向き観察研究が実施されます。
研究者らは、コホート集団を小さな (5mm 未満) 未破裂パラクリノイド動脈瘤を有する成人 (20 歳以上) と定義した。 成長率と危険因子、MRA または CTA に基づく血管造影の特徴 (ex) サイズ、動脈関係、多重度) および臨床的特徴 (ex) 年齢、高血圧 (HTN)、真性糖尿病 (DM)、高脂血症、喫煙を決定するため) は、初診時、1 年、2 年、3 年、5 年で記録されます。
動脈瘤の破裂と成長の累積リスクと危険因子が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
682
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital - Seoul
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Kangnam
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Seoul、Kangnam、大韓民国、06351
- Sungkyunkwan University Samsung Medical Center
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Kangwon
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Chuncheon、Kangwon、大韓民国
- KangWon National University Hospital
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Kyungkido
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Ilsan、Kyungkido、大韓民国
- DongGuk University
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Seongnam-si、Kyungkido、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、コホート集団を、新たに診断された小さい (5mm 未満) 未破裂パラクリノイド動脈瘤を有する成人 (20 歳以上) と定義し、参加に同意しました。
説明
包含基準:
- 参加に同意した、新たに診断された小さな未破裂パラクリノイド動脈瘤の患者。
- 20歳以上
- 最大直径5mm未満
- 患者の神経学的状態は、修正ランキン スコア 2 未満またはカルノフスキー パフォーマンス スコア 70 以上で満足する必要があります。
除外基準:
- 患者は、パラクリノイド動脈瘤の破裂に関連している可能性のあるくも膜下出血を以前に経験していました。
- 外傷性、感染性または解離性動脈瘤
- 紡錘状動脈瘤
- 他の血管疾患または脳腫瘍に関連する動脈瘤
- 親動脈のアテローム硬化性変化に関連する動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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小さな未破裂パラクリノイド動脈瘤
2015年1月から2017年2月までの期間に研究センターの1つを訪問する、新たに診断された小さな（5mm未満）未破裂パラクリノイド動脈瘤の患者。
患者は、20 歳以上で、最大径が 5 mm 未満の未破裂パラクリノイド動脈瘤がある場合に登録の資格があります。
登録期間中に研究センターを訪れ、これらの基準を満たすすべての患者は、研究への参加を求められます。
コホートは、参加に同意した患者で構成されます。
この研究の対象集団は 645 個の動脈瘤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップMRAまたはCTAで登録されたパラクリノイド動脈瘤の最大直径の増加の数
時間枠：入学後5年以内
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1 人の神経外科医と 1 人の神経放射線科医がフォローアップ MRA または CTA (1、2、3、5 年のフォローアップ) で測定した動脈瘤の最大直径 (mm) が、最初の MRA または CTA の 1.5 倍である場合、研究者は、動脈瘤が増大していると判断します。
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入学後5年以内
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登録パラクリノイド動脈瘤の破裂数
時間枠：入学後5年以内
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年間破裂率
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入学後5年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録患者の死亡率（動脈瘤の破裂に関連するかどうか）
時間枠：入学後5年以内
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破裂した動脈瘤による死亡
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入学後5年以内
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修正ランキン尺度スコアが悪化した参加者の数
時間枠：入学後5年以内
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0(全く症状なし)～6(死亡)
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入学後5年以内
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Karnofsky Performance Statusスケールが悪化した参加者の数
時間枠：入学後5年以内
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0(デッド)から100(ノーマル)まで
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入学後5年以内
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登録動脈瘤の治療（成長または破裂による）率
時間枠：入学後5年以内
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入学後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeong Eun Kim, MD. PhD.、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeon JS, Ahn JH, Huh W, Son YJ, Bang JS, Kang HS, Sohn CH, Oh CW, Kwon OK, Kim JE. A retrospective analysis on the natural history of incidental small paraclinoid unruptured aneurysm. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Mar;85(3):289-94. doi: 10.1136/jnnp-2013-305019. Epub 2013 Jun 18.
- Barami K, Hernandez VS, Diaz FG, Guthikonda M. Paraclinoid Carotid Aneurysms: Surgical Management, Complications, and Outcome Based on a New Classification Scheme. Skull Base. 2003 Feb;13(1):31-41. doi: 10.1055/s-2003-820555.
- Juvela S, Poussa K, Lehto H, Porras M. Natural history of unruptured intracranial aneurysms: a long-term follow-up study. Stroke. 2013 Sep;44(9):2414-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001838. Epub 2013 Jul 18.
- Sonobe M, Yamazaki T, Yonekura M, Kikuchi H. Small unruptured intracranial aneurysm verification study: SUAVe study, Japan. Stroke. 2010 Sep;41(9):1969-77. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.585059. Epub 2010 Jul 29.
- UCAS Japan Investigators, Morita A, Kirino T, Hashi K, Aoki N, Fukuhara S, Hashimoto N, Nakayama T, Sakai M, Teramoto A, Tominari S, Yoshimoto T. The natural course of unruptured cerebral aneurysms in a Japanese cohort. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2474-82. doi: 10.1056/NEJMoa1113260.
- Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O'Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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