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급성 림프구성 백혈병(ALL) I 영유아를 위한 종합 요법

2026년 6월 5일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

이 연구의 목적은 연구 약물인 보르테조밉과 보리노스타트를 영아의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료에 일반적으로 사용되는 화학 요법과 함께 투여했을 때의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다. 예를 들어, 이러한 약물을 추가하면 백혈병 세포 수를 줄일 수 있지만 추가 부작용을 일으킬 수도 있습니다. 보르테조밉과 보리노스타트는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 성인의 다른 암 치료용으로 승인되었지만 소아 백혈병 치료용으로는 승인되지 않았습니다. 이 연구를 통해 다음 목표를 달성할 계획입니다.

기본 목표:

  • ALL이 있는 새로 진단된 영아를 위해 보르테조밉과 보리노스타트를 ALL 화학요법 백본에 통합하는 내약성을 결정합니다.

2차 목표:

  • ALL 화학 요법 백본과 함께 bortezomib 및 vorinostat로 치료받은 ALL을 가진 영아의 사건 없는 생존 및 전체 생존을 추정합니다.
  • 유세포분석과 PCR을 모두 사용하여 최소 잔류 질병(MRD) 양성을 측정합니다.
  • 유도 종료, 통합 종료 및 재유도 종료 MRD 수준을 Interfant99(ClinicalTrials.gov)와 비교합니다. 등록 ID 번호 NCT00015873) 참가자 결과.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 완화 유도, 강화, 재유도 및 유지의 4가지 주요 단계로 구성됩니다. 고위험 환자는 첫 차도에서 이식 전에 강화 단계를 받게 됩니다.

관해 유도: 참가자의 백혈병을 관해로 유도하기 위해 화학 요법이 제공됩니다. 주어진 약물은 메토트렉세이트, 히드로코르티손 및 Ara-C(ITMHA)를 사용한 척수강내 삼중 약물 치료입니다. 덱사메타손; 보리노스타트; 보르테조밉; PEG-아스파라기나아제; 미톡산트론; 시클로포스파미드; 시타라빈; 및 6-머캅토퓨린.

통합 단계: 참가자의 혈구 수가 관해 유도에서 회복된 후 통합 단계로 이동합니다. 이 요법은 남아있는 백혈병 세포를 죽이기 위해 시행됩니다. 주어진 약물은 ITMHA, 고용량 메토트렉세이트 및 6-메르캅토퓨린입니다.

재유도: 이 단계는 백혈병을 차도 상태로 되돌리기 위해 다시 노력함으로써 치료에 대한 참가자의 전반적인 반응을 개선하는 것을 목표로 합니다. 제공된 약물은 ITMHA, mitoxantrone, peg-asparaginase, dexamethasone, bortezomib 및 vorinostat입니다. 재유도 후 MRD 음성 상태에 도달한 참가자는 바로 줄기 세포 이식(SCT)을 진행할 수 있습니다(SCT는 이 연구의 일부가 아님).

재강화: 강화 또는 재유도 후 MRD 양성으로 남아 있는 참가자는 가능한 경우 키메라 항원 수용체 T 세포 요법(CART)을 받거나(CART는 이 연구의 일부가 아님) 재강화 단계로 진행한 다음 줄기 세포로 진행할 수 있습니다. 이식(SCT).

유지 관리 단계: 통합 후 MRD가 음성인 참가자는 재강화 단계를 건너뛰고 백혈병이 재발하지 않도록 유지 요법을 계속 받게 됩니다. 주어진 약물은 ITMHA, 덱사메타손, 빈크리스틴, 6-메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트입니다. 이러한 약물의 각 주기는 28일 동안 지속되며 심각한 부작용이 없는 한 최대 20회 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • St. Jude Affiliate-Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5 CAN
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital (MUHC-McGill)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 진단 당시 365일 이하입니다.
  • 환자는 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 골수에서 ≥25% 모세포(M3)가 있는 급성 미분화 백혈병을 앓고 있으며, 골수외 질환이 있거나 없습니다. T 세포 ALL 환자는 자격이 있습니다. 이중 계통 또는 이중 표현형 급성 백혈병 환자는 형태 및 면역 표현형이 주로 림프형인 경우 적합합니다.
  • 72시간 이하의 수산화요소, 1주 이하의 전신 글루코코르티코이드, 빈크리스틴 1회 용량, 척수강내 화학요법 1회를 포함하는 제한된 이전 요법.
  • Institutional Review Board, NCI, FDA 및 Office for Human Research Protections(OHRP) 지침에 따른 서면 동의서.

제외 기준:

  • 포함 기준에 명시된 요법 이외의 이전 요법을 받은 환자.
  • 성숙한 B 세포 ALL 또는 급성 골수성(AML) 환자.
  • 다운증후군 환자.
  • 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 능력이 없거나 의사가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

자격 요건을 충족하는 참여자는 완화 유도, 강화 치료, 재유도, 강화 및 유지 요법을 받게 됩니다.

개입: ITMHA, 덱사메타손, 미톡산트론, 페가스파가제 또는 아스파라기나제 에르위니아 크리산테미, 보르테조밉, 보리노스타트, 시클로포스파미드, 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 류코보린 칼슘, 시타라빈, 에토포시드 및 빈크리스틴.
의약품: 미톡산트론
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 미토잔트론
  • 노반트론®
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 사이톡산®
의약품: ITMHA
경막내 투여(IT).
다른 이름들:
  • 경막내 트리플
  • 메토트렉세이트/히드로코르티손/시타라빈
의약품: 덱사메타손
경구 투여(PO) 또는 비위 투여(NG) 또는 정맥 투여(IV).
다른 이름들:
  • 데카드론®
  • 헥사드롤®
  • 덱손®
  • 덱사메스®
의약품: 페가스파가제
주어진 IV. 참가자가 페가스파가제에 알레르기가 있는 경우 아스파라기나제 Erwinia Chrysanthemi가 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PEG-아스파라기나아제
  • 온카스파®
의약품: 아스파라기나아제 Erwinia Chrysanthemi
아스파라기나아제 Erwinia Chrysanthemi는 PEG-아스파라기나아제에 대한 참가자의 알레르기 또는 편협의 경우에 사용됩니다. IV(선호) 또는 근육내(IM) 투여.
다른 이름들:
  • 크리산타스파제
  • 에르위나제®
  • 에르위니아 국화
  • 에르위나제^T^M
의약품: 보르테조밉
주어진 IV.
다른 이름들:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • 벨케이드®
의약품: 보리노스타트
PO 또는 NG를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 사하
  • 솔린자®
  • 수베로일라니디드 하이드록삼산
의약품: 메르캅토퓨린
PO 또는 NG가 주어집니다.
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨®
의약품: 메토트렉세이트
주어진 IV, IM 또는 PO.
다른 이름들:
  • MTX
  • 고용량 MTX
의약품: 류코보린 칼슘
Leucovorin 구조 PO 또는 IV.
다른 이름들:
  • 폴린산
  • 웰코보린®
의약품: 시타라빈
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 아라씨
  • Cytosar-U®
의약품: 에토포사이드
주어진 IV. 참가자 알레르기의 경우, 에토포사이드 인산염(Etopophos®)이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드®
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV.
다른 이름들:
  • 온코빈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사망률(TRM)의 백분율
기간: 재유도 종료 시(치료 시작 후 최대 5개월)

치료 관련 사망 수를 유도 또는 재유도 요법 중 총 환자 수로 나눈 값.

백분율로 표시
재유도 종료 시(치료 시작 후 최대 5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3 년 이벤트 무료 생존 (EFS)을 가진 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 3 년 (치료 시작 후 최대 5 년)
이벤트 프리 생존 (EFS)은 Kaplan-Meier 추정기에 의해 추정됩니다. EFS의 경우, 재발 및 두 번째 악성 종양은 완전한 완화에서 사망 외에 실패로 간주됩니다. 완전한 완화를 달성하지 못한 환자의 경우 EFS에 대한 시간은 0으로 설정됩니다. EFS 확률은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
치료 완료 후 3 년 (치료 시작 후 최대 5 년)
5 년 전체 생존 (OS)을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 5 년 (치료 시작 후 최대 7 년)
전체 생존 (OS)은 95% 신뢰 구간으로 Kaplan-Meier 추정기에 의해 추정됩니다.
치료 완료 후 5 년 (치료 시작 후 최대 7 년)
유도체 22 일에 유세포 분석 또는 PCR을 사용한 최소 잔류 질환 (MRD) 양성, 유도 종료, 강화 종료 및 유지 종료.
기간: 유도 일 22 일 (약 3 주), 유도 종료 (약 6 주), 통합 종료 (약 14 주) 및 유지 치료 종료 (약 2 년)
각 요법 블록의 끝에서 긍정적 인 MRD를 가진 참가자의 비율. MRD 양성 환자의 비율은 각 요법 블록의 끝에서 MRD 양성인 환자의 수를 각 치료 블록을 완료 한 환자의 수로 나눈 값에 의해 결정됩니다.
유도 일 22 일 (약 3 주), 유도 종료 (약 6 주), 통합 종료 (약 14 주) 및 유지 치료 종료 (약 2 년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

Baylor College of Medicine
Gateway for Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Tanja Gruber, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  • 수석 연구원: Sima Jeha, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TINI
  • NCI-2015-01493 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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