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Gesamttherapie für Säuglinge mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) I

3. Dezember 2025 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und schlechten Wirkungen der Studienmedikamente Bortezomib und Vorinostat zu testen, wenn sie in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden, die üblicherweise zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Säuglingen angewendet wird. Beispielsweise könnte die Zugabe dieser Medikamente die Anzahl der Leukämiezellen verringern, aber auch zusätzliche Nebenwirkungen verursachen. Bortezomib und Vorinostat wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung anderer Krebsarten bei Erwachsenen zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung von Kindern mit Leukämie. Mit dieser Forschung wollen wir folgende Ziele erreichen:

HAUPTZIEL:

  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit der Aufnahme von Bortezomib und Vorinostat in ein ALL-Chemotherapie-Grundgerüst für neu diagnostizierte Säuglinge mit ALL.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Schätzen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Säuglingen mit ALL, die mit Bortezomib und Vorinostat in Kombination mit einem ALL-Chemotherapie-Backbone behandelt werden.
  • Messen Sie die Positivität der minimalen Resterkrankung (MRD) sowohl mit Durchflusszytometrie als auch mit PCR.
  • Vergleichen Sie die MRD-Werte am Ende der Induktion, am Ende der Konsolidierung und am Ende der Reinduktion mit Interfant99 (ClinicalTrials.gov Registrierungs-ID-Nummer NCT00015873) Teilnehmerergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung besteht aus 4 Hauptphasen: Remissionsinduktion, Konsolidierung, Reinduktion und Erhaltung. Hochrisikopatienten erhalten vor der Transplantation in erster Remission eine Reintensivierungsphase.

REMISSIONINDUKTION: Es wird eine Chemotherapie verabreicht, um zu versuchen, die Leukämie des Teilnehmers in Remission zu bringen. Die verabreichten Medikamente sind eine intrathekale dreifache medikamentöse Behandlung mit Methotrexat, Hydrocortison und Ara-C (ITMHA); Dexamethason; Vorinostat; Bortezomib; PEG-Asparaginase; Mitoxantron; Cyclophosphamid; Cytarabin; und 6-Mercaptopurin.

KONSOLIDIERUNGSPHASE: Nachdem sich das Blutbild des Teilnehmers von der Remissionsinduktion erholt hat, geht er/sie in die Konsolidierungsphase über. Diese Therapie wird verabreicht, um alle verbleibenden Leukämiezellen abzutöten. Verabreichte Medikamente sind ITMHA, hochdosiertes Methotrexat und 6-Mercaptopurin.

RE-INDUKTION: Diese Phase zielt darauf ab, das Gesamtansprechen des Teilnehmers auf die Therapie zu verbessern, indem erneut versucht wird, seine Leukämie in Remission zu bringen. Die verabreichten Medikamente sind ITMHA, Mitoxantron, Peg-Asparaginase, Dexamethason, Bortezomib und Vorinostat. Teilnehmer, die nach der Re-Induktion einen MRD-negativen Status erreichen, können direkt zur Stammzelltransplantation (SCT) übergehen (SCT ist nicht Teil dieser Studie).

WIEDERINTENSIFIKATION: Teilnehmer, die nach der Konsolidierung oder Reinduktion MRD-positiv bleiben, können eine chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CART) erhalten, sofern verfügbar (CART ist nicht Teil dieser Studie), oder mit einer Reintensifizierungsphase fortfahren und dann mit Stammzellen fortfahren Transplantation (SZT).

ERHALTUNGSPHASE: Teilnehmer mit negativer MRD nach der Konsolidierung überspringen die Phase der erneuten Intensivierung und erhalten eine Erhaltungstherapie, um ein Wiederauftreten der Leukämie zu verhindern. Verabreichte Medikamente sind ITMHA, Dexamethason, Vincristin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat. Jeder Zyklus dieser Medikamente dauert 28 Tage und wird bis zu 20 Mal wiederholt, solange keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5 CAN
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital (MUHC-McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • St. Jude Affiliate-Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Diagnose ≤ 365 Tage alt.
  • Patient hat neu diagnostizierte akute lymphoblastische Leukämie (ALL) oder akute undifferenzierte Leukämie mit ≥25 % Blasten im Knochenmark (M3), mit oder ohne extramedullärer Erkrankung. Patienten mit T-Zell-ALL sind geeignet. Patienten mit bilineager oder biphänotypischer akuter Leukämie sind geeignet, vorausgesetzt, die Morphologie und der Immunphänotyp sind überwiegend lymphoid.
  • Begrenzte vorherige Therapie, einschließlich Hydroxyharnstoff für 72 Stunden oder weniger, systemische Glukokortikoide für eine Woche oder weniger, eine Dosis Vincristin und eine Dosis intrathekale Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board, des NCI, der FDA und des Office for Human Research Protections (OHRP).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Therapie, außer der in den Einschlusskriterien angegebenen Therapie.
  • Patienten mit reifer B-Zell-ALL oder akuter myeloischer (AML).
  • Patienten mit Down-Syndrom.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Teilnehmer, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten eine Remissionsinduktion, Konsolidierungsbehandlung, Reinduktion, Reintensivierung und Erhaltungstherapie.

Interventionen: ITMHA, Dexamethason, Mitoxantron, Pegaspargase oder Asparaginase Erwinia chrysanthemi, Bortezomib, Vorinostat, Cyclophosphamid, Mercaptopurin, Methotrexat, Leucovorin-Calcium, Cytarabin, Etoposid und Vincristin.
Arzneimittel: Mitoxantron
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Mitozantron
  • Novantrone®
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: ITMHA
Intrathekal verabreicht (IT).
Andere Namen:
  • Intrathekale Tripel
  • Methotrexat/Hydrocortison/Cytarabin
Arzneimittel: Dexamethason
Oral (PO) oder naso-gastrisch (NG) oder intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexameth®
Arzneimittel: Pegaspargase
Gegeben IV. Wenn der Teilnehmer allergisch gegen Pegaspargase ist, wird Asparaginase Erwinia Chrysanthemi verwendet.
Andere Namen:
  • PEG-Asparaginase
  • Oncaspar®
Arzneimittel: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi
Asparaginase Erwinia Chrysanthemi wird im Falle einer Allergie oder Intoleranz des Teilnehmers gegenüber PEG-Asparaginase verwendet. Gabe IV (bevorzugt) oder intramuskulär (IM).
Andere Namen:
  • Crisantasase
  • Erwinase®
  • Erwinia chrysanthemi
  • Erwinaze^T^M
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Arzneimittel: Vorinostat
Genommen PO oder NG.
Andere Namen:
  • SAHA
  • Solinza®
  • Suberoylanididhydroxamsäure
Arzneimittel: Mercaptopurin
Gegeben PO oder NG.
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, IM oder PO.
Andere Namen:
  • MTX
  • Hochdosiertes MTX
Arzneimittel: Leucovorin-Kalzium
Leucovorin Rescue PO oder IV.
Andere Namen:
  • Folsäure
  • Wellcovorin®
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV. Im Falle einer Teilnehmerallergie wird Etoposidphosphat (Etopophos®) verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Vepesid®
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Oncovin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Am Ende der Reinduktion (bis zu 5 Monate nach Therapiebeginn)

Anzahl der behandlungsbedingten Todesfälle dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten während der Induktions- oder Reinduktionstherapie.

Wird in Prozent angegeben
Am Ende der Reinduktion (bis zu 5 Monate nach Therapiebeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit 3-Jahres-Event-kostenloses Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 5 Jahre nach Beginn der Therapie)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird vom Kaplan-Meier-Schätzer geschätzt. Für EFS werden Rückfälle und zweite Malignitäten als Misserfolge zusätzlich zum Tod in vollem Inszenierung angesehen. Die Zeit für EFS wird für Patienten, die keine vollständige Remission erreichen, auf 0 gesetzt. Die EFS -Wahrscheinlichkeit wird mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt.
3 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 5 Jahre nach Beginn der Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 7 Jahre nach Beginn der Therapie)
Das Gesamtüberleben (OS) wird vom Kaplan-Meier-Schätzer mit 95% -Konfidenzintervallen geschätzt.
5 Jahre nach Abschluss der Therapie (bis zu 7 Jahre nach Beginn der Therapie)
Mindestreste (MRD) -Positivität unter Verwendung von Durchflusszytometrie oder PCR am Induktionstag 22, am Ende der Induktion, zum Ende der Konsolidierung und am Ende der Wartung.
Zeitfenster: Am Ende des Induktionstages 22 (ca. 3 Wochen), Ende der Induktion (ca. 6 Wochen), Ende der Konsolidierung (ca. 14 Wochen) und Ende der Erhaltungstherapie (ca. 2 Jahre)
Anteil der Teilnehmer mit positiver MRD am Ende jedes Therapieblocks. Der Anteil der mRD -positiven Patienten wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die am Ende jedes Therapieblocks mRD -positiv sind, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die jeden Therapieblock abgeschlossen haben.
Am Ende des Induktionstages 22 (ca. 3 Wochen), Ende der Induktion (ca. 6 Wochen), Ende der Konsolidierung (ca. 14 Wochen) und Ende der Erhaltungstherapie (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Gateway for Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Tanja Gruber, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  • Hauptermittler: Sima Jeha, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TINI
  • NCI-2015-01493 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

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