Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes terápia akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő csecsemők számára I

2024. január 16. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

A tanulmány célja a bortezomib és a vorinostat vizsgálati gyógyszerek jó és rossz hatásainak tesztelése, amikor azokat a csecsemők akut limfoblasztos leukémiájának (ALL) kezelésére általánosan alkalmazott kemoterápiával kombinálva alkalmazzák. Például ezeknek a gyógyszereknek a hozzáadása csökkentheti a leukémiás sejtek számát, de további mellékhatásokat is okozhat. A bortezomibot és a vorinosztátot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte más rákbetegségek kezelésére felnőtteknél, de nem hagyták jóvá leukémiás gyermekek kezelésére. Ezzel a kutatással a következő célokat kívánjuk elérni:

ELSŐDLEGES FELADAT:

  • Határozza meg a bortezomib és a vorinosztát ALL kemoterápia gerincébe való beépítésének tolerálhatóságát az újonnan diagnosztizált ALL-es csecsemők esetében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  • Becsülje meg az ALL-ben szenvedő csecsemők eseménymentes túlélését és teljes túlélését, akiket bortezomibbal és vorinosztáttal és ALL kemoterápiás gerinccel kombinálva kezelnek.
  • Mérje meg a minimális reziduális betegség (MRD) pozitivitást áramlási citometriával és PCR-rel egyaránt.
  • Hasonlítsa össze az indukció végén, a konszolidáció végén és az újraindukció végén az MRD-szinteket az Interfant99-cel (ClinicalTrials.gov regisztrációs azonosító szám NCT00015873) résztvevői eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés 4 fő fázisból áll: remisszió indukció, konszolidáció, újraindukció és karbantartás. A magas kockázatú betegek az első remisszióban a transzplantáció előtt reintenzifikációs fázisban részesülnek.

REMISSZIÓ INDUKCIÓ: Kemoterápiát adnak annak érdekében, hogy a résztvevő leukémiáját remisszióba indukálják. A beadott gyógyszerek intratekális hármas gyógyszeres kezelés metotrexáttal, hidrokortizonnal és Ara-C-vel (ITMHA); dexametazon; vorinosztát; bortezomib; PEG-aszparagináz; mitoxantron; ciklofoszfamid; citarabin; és 6-merkaptopurin.

KONSZOLIDÁCIÓS FÁZIS: Miután a résztvevő vérképei helyreálltak a remisszió indukcióból, a konszolidációs fázisba lép. Ezt a terápiát a megmaradt leukémiás sejtek elpusztítására adják. A beadott gyógyszerek az ITMHA, a nagy dózisú metotrexát és a 6-merkaptopurin.

ÚJRAINDUKCIÓ: Ennek a fázisnak az a célja, hogy javítsa a résztvevő terápiára adott általános válaszát azáltal, hogy ismét megpróbálja remisszióba hozni leukémiáját. A beadott gyógyszerek az ITMHA, a mitoxantron, a peg-aszparagináz, a dexametazon, a bortezomib és a vorinosztát. Azok a résztvevők, akik az újraindukciót követően MRD-negatív státuszt értek el, közvetlenül az őssejt-transzplantációhoz (SCT) járhatnak (az SCT nem része ennek a vizsgálatnak).

ÚJRA INTENZIFIKÁLÁS: Azok a résztvevők, akik a konszolidáció vagy újraindukció után MRD-pozitívak maradnak, kaphatnak kiméra antigénreceptor T-sejt terápiát (CART), ha lehetséges (a CART nem része ennek a vizsgálatnak), vagy folytathatják a reintenzifikációs fázist, majd az őssejt kezelést. transzplantáció (SCT).

FENNTARTÁSI FÁZIS: A negatív MRD-vel rendelkező résztvevők a konszolidáció után kihagyják az újraintenzifikációs fázist, és fenntartó terápiában részesülnek, hogy megakadályozzák a leukémia visszatérését. A beadott gyógyszerek az ITMHA, a dexametazon, a vinkrisztin, a 6-merkaptopurin és a metotrexát. Ezen gyógyszerek mindegyik ciklusa 28 napig tart, és akár 20-szor is megismétlődik, amíg nincs súlyos mellékhatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital and Health Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • St. Jude Affiliate-Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L85 4J9
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5 CAN
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital (MUHC-McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≤ 365 nap a diagnózis idején.
  • A páciensnek újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiája (ALL) vagy akut, differenciálatlan leukémiája van ≥25%-os csontvelői blasztokkal (M3), extramedulláris betegséggel vagy anélkül. A T-sejtes ALL-ben szenvedő betegek jogosultak. Az epevezetékes vagy bifenotípusos akut leukémiában szenvedő betegek alkalmasak, feltéve, hogy a morfológia és az immunfenotípus túlnyomórészt limfoid.
  • Korlátozott korábbi terápia, beleértve a 72 órás vagy rövidebb hidroxi-karbamidot, egy hétig vagy rövidebb ideig tartó szisztémás glükokortikoidokat, egy adag vinkrisztint és egy adag intratekális kemoterápiát.
  • Az Institutional Review Board, az NCI, az FDA és az Office for Human Research Protections (OHRP) iránymutatásait követő írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban már részesültek terápiában, a Bevonási kritériumokban meghatározott terápián kívül.
  • Érett B-sejtes ALL vagy akut mielogén (AML) betegek.
  • Down-szindrómás betegek.
  • A törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, remissziós indukciós, konszolidációs kezelésben, reindukciós, reintenzifikációs és fenntartó terápiában részesülnek.

Beavatkozások: ITMHA, dexametazon, mitoxantron, pegaspargase vagy aszparagináz Erwinia chrysanthemi, bortezomib, vorinostat, ciklofoszfamid, merkaptopurin, metotrexát, leukovorin-kalcium, citarabin, etopozid és vinkrisztin.
Drog: Mitoxantron
Adott IV.
Más nevek:
  • Mitozantron
  • Novantrone®
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV.
Más nevek:
  • Cytoxan®
Drog: ITMHA
Intratekálisan (IT) adják.
Más nevek:
  • Intratekális hármasok
  • Metotrexát / hidrokortizon / citarabin
Drog: Dexametazon
Orálisan (PO) vagy naso-gasztrikusan (NG) vagy intravénásan (IV).
Más nevek:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexamet®
Drog: Pegaspargase
Adott IV. Ha a résztvevő allergiás a pegaspargase-ra, az Asparaginase Erwinia Chrysanthemi-t használják.
Más nevek:
  • PEG-aszparagináz
  • Oncaspar®
Drog: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi
Az Asparaginase Erwinia Chrysanthemi-t a résztvevő PEG-aszparaginázzal szembeni allergiája vagy intoleranciája esetén használják. IV (előnyös) vagy intramuszkulárisan (IM).
Más nevek:
  • Crisantaspase
  • Erwinase®
  • Erwinia krizantém
  • Erwinaze^T^M
Drog: Bortezomib
Adott IV.
Más nevek:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Drog: Vorinostat
PO vagy NG.
Más nevek:
  • SAHA
  • Solinza®
  • Szuberoil-anidid hidroxámsav
Drog: Merkaptopurin
Adott PO vagy NG.
Más nevek:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Drog: Metotrexát
Adott IV, IM vagy PO.
Más nevek:
  • MTX
  • Nagy dózisú MTX
Drog: Leukovorin kalcium
Leucovorin mentési PO vagy IV.
Más nevek:
  • Folinsav
  • Wellcovorin®
Drog: Citarabin
Adott IV.
Más nevek:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Drog: Etoposide
Adott IV. A résztvevők allergiája esetén etopozid-foszfátot (Etopophos®) adunk.
Más nevek:
  • VP-16
  • Vepesid®
Drog: Vincristine
Adott IV.
Más nevek:
  • Oncovin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő halálozás százalékos aránya (TRM)
Időkeret: Az újraindukció végén (legfeljebb 5 hónappal a kezelés megkezdése után)

A kezeléssel összefüggő halálozások száma osztva az indukciós vagy reindukciós terápia alatti betegek teljes számával.

Százalékban kifejezve
Az újraindukció végén (legfeljebb 5 hónappal a kezelés megkezdése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 3 évvel a terápia befejezése után (legfeljebb 5 évvel a terápia megkezdése után)
Az eseménymentes túlélést (EFS) a Kaplan-Meier becslő becsüli meg. Az EFS esetében a visszaesést és a második rosszindulatú daganatot a teljes remisszióban bekövetkezett halál mellett kudarcnak tekintik. Az EFS elérési ideje 0 lesz azoknál a betegeknél, akik nem érik el a teljes remissziót. Az EFS valószínűségét 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsülik meg.
3 évvel a terápia befejezése után (legfeljebb 5 évvel a terápia megkezdése után)
5 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 évvel a terápia befejezése után (legfeljebb 7 évvel a terápia megkezdése után)
Az általános túlélést (OS) a Kaplan-Meier becslés becsüli meg. Az operációs rendszer valószínűségét a 3., 5., 10. évben 95%-os konfidenciaintervallumokkal becsüljük meg.
5 évvel a terápia befejezése után (legfeljebb 7 évvel a terápia megkezdése után)
Minimális reziduális betegség (MRD) pozitivitás áramlási citometriával a 22. napon, az indukció végén, a konszolidáció végén és a karbantartás végén.
Időkeret: Az indukció végén (körülbelül 6 hét), a konszolidáció végén (körülbelül 14 hét), az újraindukció végén (körülbelül 19 hét), a reintenzifikáció végén (körülbelül 23 hét) és a fenntartó terápia végén (körülbelül 2 év)
Az egyes terápiás blokkok végén pozitív MRD-vel rendelkező résztvevők aránya.
Az indukció végén (körülbelül 6 hét), a konszolidáció végén (körülbelül 14 hét), az újraindukció végén (körülbelül 19 hét), a reintenzifikáció végén (körülbelül 23 hét) és a fenntartó terápia végén (körülbelül 2 év)
Minimális Residual Disease (MRD) pozitivitás a PCR használatával Az indukció vége, a konszolidáció vége és a karbantartás vége.
Időkeret: Az indukció végén (körülbelül 6 hét), a konszolidáció végén (körülbelül 14 hét), az újraindukció végén (körülbelül 19 hét), a reintenzifikáció végén (körülbelül 23 hét) és a fenntartó terápia végén (körülbelül 2 év)
Az egyes terápiás blokkok végén pozitív MRD-vel rendelkező résztvevők aránya.
Az indukció végén (körülbelül 6 hét), a konszolidáció végén (körülbelül 14 hét), az újraindukció végén (körülbelül 19 hét), a reintenzifikáció végén (körülbelül 23 hét) és a fenntartó terápia végén (körülbelül 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Gateway for Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tanja Gruber, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  • Kutatásvezető: Sima Jeha, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TINI
  • NCI-2015-01493 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Mitoxantron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel