Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaishoito vauvoille, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) I

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeiden bortetsomibin ja vorinostaatin hyviä ja huonoja vaikutuksia, kun niitä annetaan yhdessä kemoterapian kanssa, jota yleisesti käytetään imeväisten akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoitoon. Esimerkiksi näiden lääkkeiden lisääminen voi vähentää leukemiasolujen määrää, mutta se voi myös aiheuttaa muita sivuvaikutuksia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt bortetsomibin ja vorinostaatin muiden syöpien hoitoon aikuisilla, mutta niitä ei ole hyväksytty leukemiaa sairastavien lasten hoitoon. Tällä tutkimuksella aiomme saavuttaa seuraavat tavoitteet:

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  • Selvitä bortetsomibin ja vorinostaatin sisällyttämisen siedettävyys ALL-kemoterapian selkärankaan äskettäin diagnosoitujen ALL-vauvojen kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi niiden ALL-vauvojen tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, joita hoidetaan bortetsomibilla ja vorinostaatilla yhdessä ALL-kemoterapian rungon kanssa.
  • Mittaa minimaalisen jäännöstaudin (MRD) positiivisuus käyttämällä sekä virtaussytometriaa että PCR:ää.
  • Vertaa induktion loppua, konsolidoinnin loppua ja uudelleeninduktion loppua MRD-tasoja Interfant99:ään (ClinicalTrials.gov rekisteröintitunnus NCT00015873) osallistujan tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito koostuu 4 päävaiheesta: remission induktio, konsolidointi, uudelleen induktio ja ylläpito. Suuren riskin potilaat saavat tehostamisvaiheen ennen elinsiirtoa ensimmäisessä remissiossa.

REMISSIOINDUKTIO: Kemoterapiaa annetaan yrittää saada osallistujan leukemia remissioon. Annetut lääkkeet ovat intratekaalista kolminkertaista lääkehoitoa metotreksaatilla, hydrokortisonilla ja Ara-C:llä (ITMHA); deksametasoni; vorinostaatti; bortetsomibi; PEG-asparaginaasi; mitoksantroni; syklofosfamidi; sytarabiini; ja 6-merkaptopuriini.

KONSOLIDOINTIVAIHE: Kun osallistujan veriarvot ovat toipuneet remission induktiosta, hän siirtyy konsolidointivaiheeseen. Tätä hoitoa annetaan jäljellä olevien leukemiasolujen tappamiseksi. Annetut lääkkeet ovat ITMHA, suuriannoksinen metotreksaatti ja 6-merkaptopuriini.

UUDELLEENINDUKTIO: Tämän vaiheen tavoitteena on parantaa osallistujan yleistä vastetta hoitoon pyrkimällä jälleen saattamaan leukemiansa remissioon. Annetut lääkkeet ovat ITMHA, mitoksantroni, peg-asparaginaasi, deksametasoni, bortetsomibi ja vorinostaatti. Osallistujat, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan uudelleeninduktion jälkeen, voivat siirtyä suoraan kantasolusiirtoon (SCT) (SCT ei ole osa tätä tutkimusta).

UUDELLEEN INTENSIFIOINTI: Osallistujat, jotka pysyvät MRD-positiivisina konsolidaation tai reduktion jälkeen, voivat saada kimeeristä antigeenireseptori-T-soluhoitoa (CART), jos mahdollista (CART ei ole osa tätä tutkimusta), tai jatkaa tehostamisvaiheeseen ja sitten kantasoluhoitoon. elinsiirto (SCT).

HUOLTOVAIHE: Osallistujat, joilla on negatiivinen MRD konsolidoinnin jälkeen, ohittavat tehostamisvaiheen ja jatkavat ylläpitohoitoon, jotta leukemia ei palaa. Annetut lääkkeet ovat ITMHA, deksametasoni, vinkristiini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaatti. Jokainen näiden lääkkeiden sykli kestää 28 päivää ja toistetaan jopa 20 kertaa niin kauan kuin vakavia sivuvaikutuksia ei ole.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5 CAN
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital (MUHC-McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • St. Jude Affiliate-Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≤ 365 päivän ikäinen diagnoosihetkellä.
  • Potilaalla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai akuutti erilaistumaton leukemia, jossa on ≥25 % blasteja luuytimessä (M3), ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman sitä. Potilaat, joilla on T-solu ALL, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on sappilinja tai bifenotyyppinen akuutti leukemia, ovat kelvollisia edellyttäen, että morfologia ja immunofenotyyppi ovat pääasiassa lymfoidisia.
  • Rajoitettu aikaisempi hoito, mukaan lukien hydroksiurea 72 tuntia tai vähemmän, systeemiset glukokortikoidit viikon ajan tai vähemmän, yksi annos vinkristiiniä ja yksi annos intratekaalista kemoterapiaa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin, NCI:n, FDA:n ja Office for Human Research Protections (OHRP) -ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa, joka ei ole sisällyttämiskriteereissä määriteltyyn hoitoon.
  • Potilaat, joilla on kypsä B-solu ALL tai akuutti myelogeeninen (AML).
  • Potilaat, joilla on Downin syndrooma.
  • Laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat remission induktio-, konsolidointihoitoa, reinduktio-, tehostamis- ja ylläpitohoitoa.

Interventiot: ITMHA, deksametasoni, mitoksantroni, pegaspargaasi tai asparaginaasi Erwinia chrysanthemi, bortetsomibi, vorinostaatti, syklofosfamidi, merkaptopuriini, metotreksaatti, leukovoriinikalsium, sytarabiini, etoposidi ja vinkristiini.
Lääke: Mitoksantroni
Koska IV.
Muut nimet:
  • Mitotsantroni
  • Novantrone®
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV.
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: ITMHA
Annettu intratekaalisesti (IT).
Muut nimet:
  • Intratekaaliset kolmiot
  • Metotreksaatti/hydrokortisoni/sytarabiini
Lääke: Deksametasoni
Annetaan suun kautta (PO) tai nenä-mahaan (NG) tai suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Deksamet®
Lääke: Pegaspargase
Koska IV. Jos osallistuja on allerginen pegaspargaasille, käytetään Asparaginase Erwinia Chrysanthemia.
Muut nimet:
  • PEG-asparaginaasi
  • Oncaspar®
Lääke: Asparaginaasi Erwinia Chrysanthemi
Asparaginase Erwinia Chrysanthemia käytetään, jos osallistujalla on allergia tai intoleranssi PEG-asparaginaasille. Annetaan IV (suositus) tai lihakseen (IM).
Muut nimet:
  • Crisantaspase
  • Erwinase®
  • Erwinia krysanteemi
  • Erwinaze^T^M
Lääke: Bortetsomibi
Koska IV.
Muut nimet:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Lääke: Vorinostat
Otettu PO tai NG.
Muut nimet:
  • SAHA
  • Solinza®
  • Suberoyylianidihydroksaamihappo
Lääke: Merkaptopuriini
Annettu PO tai NG.
Muut nimet:
  • 6 MP
  • Purinetol®
Lääke: Metotreksaatti
Annettu IV, IM tai PO.
Muut nimet:
  • MTX
  • Suuren annoksen MTX
Lääke: Leukovoriini kalsium
Leukovoriinin pelastus PO tai IV.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
  • Wellcovorin®
Lääke: Sytarabiini
Koska IV.
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Lääke: Etoposidi
Koska IV. Jos osallistuja on allerginen, hänelle annetaan etoposidifosfaattia (Etopophos®).
Muut nimet:
  • VP-16
  • Vepesid®
Lääke: Vincristine
Koska IV.
Muut nimet:
  • Oncovin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvän kuolleisuuden prosenttiosuus (TRM)
Aikaikkuna: Reinduktion lopussa (enintään 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)

Hoitoon liittyvien kuolemien määrä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä induktio- tai uudelleenalennushoidon aikana.

Esitetty prosentteina
Reinduktion lopussa (enintään 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on 3-vuoden tapahtuma ilmainen eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (enintään 5 vuotta hoidon alkamisen jälkeen)
Kaplan-Meier-estimaattori arvioidaan tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS). EFS: lle uusiutumista ja toista pahanlaatuista kasvatusta pidetään epäonnistumisina kuoleman lisäksi täydellisessä remissiossa. Aika EFS: ään asetetaan 0: een potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota. EFS -todennäköisyys arvioidaan 95%: n luottamusväleillä.
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (enintään 5 vuotta hoidon alkamisen jälkeen)
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on 5 vuoden kokonais eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (jopa 7 vuotta hoidon alkamisen jälkeen)
Kaplan-Meier -estimaattori arvioidaan kokonais eloonjääminen (OS) 95%: n luottamusväleillä.
5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (jopa 7 vuotta hoidon alkamisen jälkeen)
Minimaalinen jäännösairaus (MRD) positiivisuus käyttämällä virtaussytometriaa tai PCR: tä induktiopäivänä 22, induktion lopussa, konsolidoinnin päättyessä ja ylläpidon lopussa.
Aikaikkuna: Induktiopäivän 22 lopussa (noin 3 viikkoa), induktion lopussa (noin 6 viikkoa), konsolidoinnin päättyessä (noin 14 viikkoa) ja ylläpitohoidon päättyessä (noin 2 vuotta)
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen MRD kunkin terapialohkon lopussa. MRD -positiivisten potilaiden osuus määritetään niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka ovat MRD -positiivisia kunkin terapialohkon lopussa jaettuna potilaiden lukumäärällä, jotka suorittivat kunkin terapialohkon.
Induktiopäivän 22 lopussa (noin 3 viikkoa), induktion lopussa (noin 6 viikkoa), konsolidoinnin päättyessä (noin 14 viikkoa) ja ylläpitohoidon päättyessä (noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
Gateway for Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tanja Gruber, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  • Päätutkija: Sima Jeha, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TINI
  • NCI-2015-01493 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa