Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Totalterapi for spædbørn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) I

3. december 2025 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at teste de gode og dårlige virkninger af undersøgelseslægemidlerne bortezomib og vorinostat, når de gives i kombination med kemoterapi, der almindeligvis anvendes til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos spædbørn. For eksempel kan tilføjelse af disse lægemidler reducere antallet af leukæmiceller, men det kan også forårsage yderligere bivirkninger. Bortezomib og vorinostat er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af andre kræftformer hos voksne, men de er ikke godkendt til behandling af børn med leukæmi. Med denne forskning planlægger vi at nå følgende mål:

PRIMÆR MÅL:

  • Bestem tolerabiliteten af ​​at inkorporere bortezomib og vorinostat i en ALL-kemoterapirygrad for nydiagnosticerede spædbørn med ALL.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Estimer den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse for spædbørn med ALL, der behandles med bortezomib og vorinostat i kombination med en ALL-kemoterapi-rygrad.
  • Mål minimal residual disease (MRD) positivitet ved hjælp af både flowcytometri og PCR.
  • Sammenlign MRD-niveauerne for slutningen af ​​induktion, slutningen af ​​konsolideringen og slutningen af ​​reduktionen med Interfant99 (ClinicalTrials.gov registrerings-id-nummer NCT00015873) deltagerresultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil bestå af 4 hovedfaser: Remissionsinduktion, Konsolidering, Reinduktion og Vedligeholdelse. Højrisikopatienter vil modtage en reintensiveringsfase inden transplantation i første remission.

REMISSIONSINDUKTION: Kemoterapi vil blive givet i et forsøg på at inducere deltagerens leukæmi til remission. Lægemidler, der gives, er intratekal tripelbehandling med methotrexat, hydrocortison og Ara-C (ITMHA); dexamethason; vorinostat; bortezomib; PEG-asparaginase; mitoxantron; cyclophosphamid; cytarabin; og 6-mercaptopurin.

KONSOLIDERINGSFASE: Efter at deltagerens blodtal er kommet sig efter remissionsinduktion, vil han/hun gå til konsolideringsfasen. Denne terapi gives for at dræbe eventuelle resterende leukæmiceller. Lægemidler, der gives, er ITMHA, højdosis methotrexat og 6-mercaptopurin.

RE-INDUKTION: Denne fase har til formål at forbedre deltagerens overordnede respons på terapi ved igen at søge at bringe hans/hendes leukæmi i remission. Lægemidler, der gives, er ITMHA, mitoxantron, peg-asparaginase, dexamethason, bortezomib og vorinostat. Deltagere, der opnår MRD negativ status efter re-induktion, kan gå direkte til stamcelletransplantation (SCT) (SCT er ikke en del af denne undersøgelse).

RE-INTENSIFIKATION: Deltagere, der forbliver MRD-positive efter konsolidering eller reinduktion, kan modtage kimær antigenreceptor T-celleterapi (CART), hvis tilgængelig (CART er ikke en del af denne undersøgelse), eller fortsætte til en reintensiveringsfase og derefter gå videre til stamcelle transplantation (SCT).

VEDLIGEHOLDELSESFASE: Deltagere med negativ MRD efter konsolidering vil springe genoptræningsfasen over og fortsætte med at modtage vedligeholdelsesbehandling for at forhindre leukæmien i at vende tilbage. Lægemidler, der gives, er ITMHA, dexamethason, vincristin, 6-mercaptopurin og methotrexat. Hver cyklus af disse lægemidler varer 28 dage og vil blive gentaget op til 20 gange, så længe der ikke er nogen alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5 CAN
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Montreal Children's Hospital (MUHC-McGill)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • St. Jude Affiliate-Charlotte
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters (CHKD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≤ 365 dage gammel på diagnosetidspunktet.
  • Patienten har nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut udifferentieret leukæmi med ≥25 % blaster i knoglemarven (M3), med eller uden ekstramedullær sygdom. Patienter med T-celle ALL er kvalificerede. Patienter med bilineage eller bifænotypisk akut leukæmi er kvalificerede, forudsat at morfologien og immunfænotypen overvejende er lymfoide.
  • Begrænset forudgående behandling, inklusive hydroxyurinstof i 72 timer eller mindre, systemiske glukokortikoider i en uge eller mindre, én dosis vincristin og én dosis intratekal kemoterapi.
  • Skriftligt informeret samtykke efter retningslinjerne for Institutional Review Board, NCI, FDA og Office for Human Research Protections (OHRP).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere terapi, bortset fra terapi specificeret i inklusionskriterierne.
  • Patienter med moden B-celle ALL eller akut myelogen (AML).
  • Patienter med Downs syndrom.
  • Den juridiske værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil modtage remissionsinduktion, konsolideringsbehandling, reinduktion, reintensivering og vedligeholdelsesterapi.

Interventioner: ITMHA, dexamethason, mitoxantron, pegaspargase eller asparaginase Erwinia chrysanthemi, bortezomib, vorinostat, cyclophosphamid, mercaptopurin, methotrexat, leucovorin calcium, cytarabin, etoposid og vincristin.
Medicin: Mitoxantron
Givet IV.
Andre navne:
  • Mitozantron
  • Novantrone®
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV.
Andre navne:
  • Cytoxan®
Medicin: ITMHA
Gives intratekalt (IT).
Andre navne:
  • Intrathecal tripler
  • Methotrexat/hydrocortison/cytarabin
Medicin: Dexamethason
Gives oralt (PO) eller naso-gastrisk (NG) eller intravenøst ​​(IV).
Andre navne:
  • Decadron®
  • Hexadrol®
  • Dexone®
  • Dexameth®
Medicin: Pegaspargase
Givet IV. Hvis deltageren er allergisk over for pegaspargase, vil Asparaginase Erwinia Chrysanthemi blive brugt.
Andre navne:
  • PEG-asparaginase
  • Oncaspar®
Medicin: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi
Asparaginase Erwinia Chrysanthemi vil blive brugt i tilfælde af allergi eller intolerance hos deltageren over for PEG-asparaginase. Gives IV (foretrukket) eller intramuskulært (IM).
Andre navne:
  • Crisantaspase
  • Erwinase®
  • Erwinia chrysanthemi
  • Erwinaze^T^M
Medicin: Bortezomib
Givet IV.
Andre navne:
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP-341
  • Velcade®
Medicin: Vorinostat
Taget PO eller NG.
Andre navne:
  • SAHA
  • Solinza®
  • Suberoylanidide Hydroxamsyre
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO eller NG.
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol®
Medicin: Methotrexat
Givet IV, IM eller PO.
Andre navne:
  • MTX
  • Højdosis MTX
Medicin: Leucovorin Calcium
Leucovorin redning PO eller IV.
Andre navne:
  • Folinsyre
  • Wellcovorin®
Medicin: Cytarabin
Givet IV.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar-U®
Medicin: Etoposid
Givet IV. Ved deltagerallergi gives etoposidfosfat (Etopophos®).
Andre navne:
  • VP-16
  • Vepesid®
Medicin: Vincristine
Givet IV.
Andre navne:
  • Oncovin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​genoptagelsen (op til 5 måneder efter start af behandlingen)

Antal behandlingsrelaterede dødsfald divideret med det samlede antal patienter under induktions- eller reinduktionsterapi.

Præsenteret i procent
Ved slutningen af ​​genoptagelsen (op til 5 måneder efter start af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med 3-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​terapien (op til 5 år efter behandlingsstart)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vil blive estimeret af Kaplan-Meier-estimatoren. For EF'er vil tilbagefald og anden malignitet blive betragtet som fiaskoer ud over døden i fuldstændig remission. Tiden til EFS indstilles til 0 for patienter, der ikke opnår fuldstændig remission. EFS -sandsynlighed estimeres med 95% konfidensintervaller.
3 år efter afslutningen af ​​terapien (op til 5 år efter behandlingsstart)
Procentdel af deltagere med 5-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​terapien (op til 7 år efter behandlingsstart)
Den samlede overlevelse (OS) estimeres af Kaplan-Meier-estimatoren med 95% konfidensintervaller.
5 år efter afslutningen af ​​terapien (op til 7 år efter behandlingsstart)
Minimal resterende sygdom (MRD) -positivitet ved anvendelse af flowcytometri eller PCR ved induktionsdag 22, slutningen af ​​induktion, afslutning af konsolidering og vedligeholdelse.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​induktionsdag 22 (ca. 3 uger), afslutningen af ​​induktion (ca. 6 uger), afslutningen af ​​konsolidering (ca. 14 uger) og afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandling (ca. 2 år)
Andel af deltagere med positiv MRD i slutningen af ​​hver terapiblok. Andelen af ​​MRD -positive patienter bestemmes af antallet af patienter, der er MRD -positive i slutningen af ​​hver terapiblok divideret med antallet af patienter, der afsluttede hver terapiblok.
Ved afslutningen af ​​induktionsdag 22 (ca. 3 uger), afslutningen af ​​induktion (ca. 6 uger), afslutningen af ​​konsolidering (ca. 14 uger) og afslutningen af ​​vedligeholdelsesbehandling (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Gateway for Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Tanja Gruber, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  • Ledende efterforsker: Sima Jeha, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Anslået)

17. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TINI
  • NCI-2015-01493 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Mitoxantron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner