비트 주스가 PAD에서 관상 혈류 및 보행 성능에 미치는 영향 (HeartBeet)
2023년 4월 5일 업데이트: David N. Proctor, PhD
식이성 질산염 보충이 말초동맥질환에서 관상혈류 및 보행능력에 미치는 영향
이 연구에서 연구자들은 무기 질산염(농축 비트 주스에 공급됨)의 단기 섭취가 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 관상 혈류 반응, 대동맥 혈역학 및 다리 산소화/운동 내성을 향상시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
PAD 환자의 심장 및 골격근의 혈류 조절을 이해하고 개선하는 것은 운동이 다리 통증 증상을 유발하고 이들 환자의 혈압과 심근 요구량을 상당히 증가시키기 때문에 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 심혈관 사망의 강력한 예측 인자이며 미국에서만 1,400만 명의 환자의 기능적 능력과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 한 공개 라벨 연구에서는 비트 뿌리 주스의 급성 섭취가 PAD 환자의 6분 걷기 성능, 혈압 감소 및 다리 근육 산소화 강화를 개선한 것으로 나타났습니다. 그러나 이중 맹검 방식으로 이러한 결과를 엄격하게 확인한 연구는 없으며 PAD 환자의 관상 순환에서 이 보충제의 효과(급성 또는 단기)가 조사되지 않았습니다.
단계별 러닝머신 보행 성능 및 그에 따른 대동맥 혈관확장에 미치는 영향을 연구하는 것 외에도, 본 연구에서는 단기 비트 주스 섭취(2회/일)가 관상 및 다리 혈관확장제(단계별 종아리 굴곡) 및 혈관수축제에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 아이소메트릭 핸드그립, 수의적 무호흡) PAD 환자의 반응. 참가자는 7~14일 간의 휴약 기간을 두고 질산염이 풍부한 또는 질산염이 고갈된 비트 주스를 무작위로 섭취하게 됩니다. 혈장 질산염, 아질산염 및 메트헤모글로빈에 대한 비트 뿌리 주스 소비의 영향도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초동맥질환(PAD) 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 21세~85세 남녀
- PAD로 진단됨(즉, 발목-상완 지수 0.9 미만)
- 폰테인 2기 이하 - 쉬는 동안 통증 없음
- 만족스러운 병력 및 신체 검사
제외 기준:
- 어린이들
- 임산부 또는 수유부
- 니트로글리세린 또는 질산염 제제를 복용하는 환자
- 실데나필 또는 타다라필과 같은 포스포디에스테라제 억제제를 복용하는 환자
- 프로톤 펌프 억제제를 복용 중인 환자
- 방출률 < 40%
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 심각한 폐 질환(예: 산소 보충 또는 자주 사용하는 구조용 흡입기 사용)
- 헤모글로빈 또는 헤마토크리트 또는 메트헤모글로빈의 이상
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- Barrett 식도의 병력 또는 진단
- 비트 주스 또는 레몬 주스에 대한 알려진 알레르기
- 적당한 속도(시속 2.0마일)로 러닝머신에서 걸을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비트 주스(Beet-It Organic Shot)
피험자는 단계적 러닝머신 걷기 반응(4일) 및 혈관 확장/ 관상동맥 및 하퇴 순환의 혈관 수축 반응(5일, 6일 또는 7일).
두 연구 방문에서 피험자는 실험 시작 1시간 45분 전에 아침 용량을 섭취합니다.
|
이 음료는 용기 70ml당 무기 질산염 0.3g을 함유하고 있으며 병에 담겨 있으며 James White Drinks(영국)에서 공급합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 비트 뿌리 주스 위약(Beet-It Organic Placebo)
피험자는 5~7일 동안 하루에 두 번(아침, 오후) 70ml의 비트 뿌리 주스 플라시보(Beet-It Organic 플라시보)를 섭취하여 단계별 러닝머신 걷기 반응(4일) 및 혈관 확장제에 대한 이 질산염 보충제의 단기 효과를 평가합니다. 관상동맥 및 하퇴부 순환의 /혈관수축제 반응(5일, 6일 또는 7일).
두 연구 방문에서 피험자는 실험 시작 1시간 45분 전에 아침 용량을 섭취합니다.
|
이 음료는 모양과 맛이 Beet-It 유기농 샷과 동일하지만 질산염이 제거되었습니다.
또한 James White Drinks(영국)에서 병에 담아 공급합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 성능
기간: 매일 비트 주스 섭취를 시작한 후 5~7일
|
운동 능력은 호기 가스 분석 및 최고 산소 섭취량, 종아리 근육 산소화, 혈압, 파행 개시 시간 및 최고 걷기 시간의 결정과 함께 최고 운동까지 단계적 러닝머신 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
|
매일 비트 주스 섭취를 시작한 후 5~7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관상 혈관 기능
기간: 매일 비트 주스 섭취를 시작한 후 4일
|
관상동맥(경흉부 초음파) 족저굴곡 및 악력 운동에 대한 혈류 반응.
|
매일 비트 주스 섭취를 시작한 후 4일
|
|
다리 혈관 기능
기간: 매일 비트 주스 섭취를 시작한 후 4일
|
발바닥 굴곡 및 손잡이 운동에 대한 슬와 동맥 및 근적외선 분광법(NIRS) 반응.
|
매일 비트 주스 섭취를 시작한 후 4일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질산염 흡수 및 전환에 대한 혈액 측정
기간: 비트 주스 섭취 시작 후 4~7일
|
혈장 질산염, 아질산염 및 메트헤모글로빈 수치를 측정하기 위해 정맥혈을 채취합니다(정맥천자).
|
비트 주스 섭취 시작 후 4~7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
비트 주스에 대한 임상 시험
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
-
Seoul National University Hospital완전한