A céklalé hatása a koszorúér-véráramlásra és a járásteljesítményre PAD-ban (HeartBeet)
2026. július 23. frissítette: David N. Proctor, PhD
Az étrendi nitrát-kiegészítés hatása a koszorúér-véráramlásra és a járásteljesítményre perifériás artériás betegségekben
Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a szervetlen nitrát rövid távú fogyasztása (tömény céklalében) fokozza a koszorúér-véráramlás válaszreakcióit, a nagy artériák hemodinamikáját és a láb oxigenizációját/terhelési toleranciáját perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegeknél.
A PAD-ban szenvedő betegek szívében és vázizomzatában a véráramlás szabályozásának megértése és javítása azért fontos, mert a testmozgás lábfájdalom tüneteit váltja ki, és ezeknél a betegeknél jelentősen megemeli a vérnyomást és a szívizom igényt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) a kardiovaszkuláris mortalitás erős előrejelzője, és csak az Egyesült Államokban 14 millió beteg funkcionális kapacitását és életminőségét negatívan befolyásolja. Egy nyílt elrendezésű vizsgálat kimutatta, hogy a céklalé akut fogyasztása javította a 6 perces séta teljesítményét, csökkentette a vérnyomást és javította a lábizmok oxigénellátását PAD-betegeknél. Azonban egyetlen tanulmány sem erősítette meg ezeket az eredményeket kettős vak módszerrel, és nem vizsgálták ennek a kiegészítésnek a hatását (akut vagy rövid távú) a PAD-betegek koszorúér-keringésére.
Amellett, hogy tanulmányozza a fokozatos futópados járási teljesítményre és az ebből következő nagy artériák értágulatára gyakorolt hatását, a jelen tanulmány megvizsgálja a rövid távú (napi kétszeri) céklalé fogyasztásának hatásait mind a koszorúér-, mind a lábfej értágító (fokozatú vádlihajlítás) és az érszűkítő hatásokra. izometrikus markolat, önkéntes apnoe) válaszok PAD-ban szenvedő betegeknél. A résztvevők véletlenszerűen vagy nitrátban gazdag vagy nitrátszegény céklalevet fogyasztanak, 7-14 napos kimosási idővel. A céklalé fogyasztásának a plazma nitrátra, nitritre és methemoglobinra gyakorolt hatásait is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 21-85 éves férfiak és nők
- PAD-val diagnosztizálták (azaz a boka-kar indexe 0,9 alatt van)
- Fontaine II vagy annál alacsonyabb stádium – nincs fájdalom pihenés közben
- Megfelelő előzmény és fizikális vizsga
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek
- Terhes vagy szoptató nők
- Nitroglicerint vagy nitrátot szedő betegek
- Foszfodiészteráz-gátlókat, például szildenafilt vagy tadalafilt szedő betegek
- Protonpumpa-gátlókat szedő betegek
- Kidobási frakció < 40%
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy instabil angina
- Súlyos tüdőbetegség (azaz kiegészítő oxigén mellett vagy gyakran használnak mentőinhalátort)
- Rendellenes hemoglobin vagy hematokrit vagy methemoglobin
- Károsodott veseműködés
- Károsodott májműködés
- A Barrett-nyelőcső története vagy diagnózisa
- Ismert allergia cékla- vagy citromlével szemben
- Képtelenség közepes tempóban (2,0 mérföld/óra) gyalogolni futópadon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Céklalé (Beet-It Organic Shot)
Az alanyok 70 ml céklalevet (Beet-It Organic Shot) fogyasztanak naponta kétszer (reggel, délután) 5-7 napon keresztül, hogy felmérjék ennek a nitrát-kiegészítőnek a rövid távú hatását a fokozatos futópad járási reakciókra (4. nap) és értágító/ érszűkítő válaszok a koszorúér és a lábszár keringésében (5. vagy 6. vagy 7. nap).
Mindkét vizsgálati látogatáson az alanyok a kísérletek megkezdése előtt 1 órával 45 perccel fogyasztják el reggeli adagjukat.
|
Ez az ital 0,3 g szervetlen nitrátot tartalmaz 70 ml-es tartályonként, palackozva és szállítója a James White Drinks (Egyesült Királyság).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
|
Ez az ital megjelenésében és ízében megegyezik a Beet-It organikus shottal, de eltávolították a nitrátot.
Palackozott és szállító is a James White Drinks (Egyesült Királyság).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peak Treadmill Time
Időkeret: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Időkeret: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
|
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
|
Resting Blood Pressure
Időkeret: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Időkeret: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
|
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 15.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00003242
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .