Effekt av rödbetsjuice på kranskärlsblodflöde och gångprestanda i PAD (HeartBeet)
23 juli 2026 uppdaterad av: David N. Proctor, PhD
Effekter av kostnitrattillskott på kranskärlsblodflöde och gångprestanda vid perifer artärsjukdom
I den här studien kommer utredarna att testa hypotesen att kortvarig konsumtion av oorganiskt nitrat (tillhandahålls i koncentrerad rödbetsjuice) förbättrar koronar blodflödesrespons, stora artärers hemodynamik och bensyresättning/träningstolerans hos patienter med perifer artärsjukdom (PAD).
Att förstå och förbättra blodflödesregleringen i hjärtat och skelettmusklerna hos patienter med PAD är viktigt eftersom träning utlöser symtom på bensmärta och avsevärt höjer blodtrycket och myokardbehovet hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer artärsjukdom (PAD) är en stark prediktor för kardiovaskulär dödlighet och påverkar funktionell kapacitet och livskvalitet negativt för så många som 14 miljoner patienter bara i USA. En öppen studie visade att akut konsumtion av rödbetsjuice förbättrade 6 minuters promenadprestanda, minskat blodtryck och förbättrad benmuskelsyresättning hos PAD-patienter. Emellertid har inga studier rigoröst bekräftat dessa fynd på ett dubbelblindt sätt, och inte heller har effekterna av detta tillägg undersökts (akut eller kortsiktigt) i kranskärlscirkulationen hos PAD-patienter.
Förutom att studera dess effekter på graderad gångprestanda på löpbandet och därav följande vasodilatation av stora artärer, kommer denna studie att undersöka effekterna av kortvarig konsumtion av rödbetsjuice (två gånger/dag) på både kranskärls- och benkärlvidgande (graderad vadböjning) och vasokonstriktor ( isometriskt handgrepp, frivilliga apnésvar hos patienter med PAD. Deltagarna kommer att slumpmässigt konsumera antingen nitratrik eller nitratfattig rödbetsjuice med en 7 till 14 dagars tvättperiod mellan. Effekter av konsumtion av rödbetsjuice på plasmanitrat, nitrit och methemoglobin kommer också att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med perifer artärsjukdom (PAD)
- Kan ge informerat samtycke
- Män och kvinnor i åldern 21-85 år
- Diagnostiserats med PAD (dvs ankel-armindex under 0,9)
- Fontaine stadium II eller mindre - ingen smärta under vila
- Tillfredsställande historia och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Barn
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som tar nitroglycerin eller nitratpreparat
- Patienter som tar fosfodiesterashämmare som sildenafil eller tadalafil
- Patienter som tar protonpumpshämmare
- Utkastningsandel < 40 %
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller instabil angina
- Allvarlig lungsjukdom (dvs på extra syre eller ofta använda räddningsinhalatorer)
- Abnormitet i hemoglobin eller hematokrit eller methemoglobin
- Nedsatt njurfunktion
- Nedsatt leverfunktion
- Historik eller diagnos av Barretts esofagus
- Känd allergi mot rödbetsjuice eller citronsaft
- Oförmåga att gå på ett löpband i måttlig takt (2,0 miles/timme)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rödbetsjuice (Beet-It Organic Shot)
Försökspersonerna kommer att konsumera 70 ml rödbetsjuice (Beet-It Organic Shot) två gånger per dag (morgon, eftermiddag) i 5 till 7 dagar för att bedöma korttidseffekterna av detta nitrattillskott på graderade löpbandsgångsvar (dag 4) och vasodilator/ vasokonstriktorsvar i koronar- och underbenscirkulationerna (dag 5 eller 6 eller 7).
Vid båda studiebesöken kommer försökspersonerna att konsumera sin morgondos 1 timme 45 minuter innan experimenten börjar.
|
Denna dryck innehåller 0,3 g oorganiskt nitrat per 70 ml behållare och är buteljerad och levererad av James White Drinks (UK).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
|
Denna dryck är identisk i utseende och smak som den ekologiska Beet-It-shoten, men har nitratet borttaget.
Det är också buteljerat och levererat av James White Drinks (UK).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Treadmill Time
Tidsram: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Tidsram: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
|
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
|
Resting Blood Pressure
Tidsram: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Tidsram: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
|
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Beräknad)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00003242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .