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Wirkung von Rote-Bete-Saft auf den koronaren Blutfluss und die Gehleistung bei pAVK (HeartBeet)

5. April 2023 aktualisiert von: David N. Proctor, PhD

Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die koronare Durchblutung und die Gehleistung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

In dieser Studie werden die Forscher die Hypothese testen, dass der kurzfristige Konsum von anorganischem Nitrat (in konzentriertem Rote-Beete-Saft) die koronaren Blutflussreaktionen, die Hämodynamik der großen Arterien und die Oxygenierung/Übungstoleranz der Beine bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) verbessert. Das Verständnis und die Verbesserung der Regulierung des Blutflusses im Herz und in den Skelettmuskeln von Patienten mit pAVK ist wichtig, da körperliche Betätigung Symptome von Beinschmerzen auslöst und den Blutdruck und die myokardiale Belastung bei diesen Patienten erheblich erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist ein starker Prädiktor für kardiovaskuläre Mortalität und beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von bis zu 14 Millionen Patienten allein in den USA. Eine Open-Label-Studie zeigte, dass der akute Verzehr von Rote-Beete-Saft die 6-Minuten-Gehleistung verbesserte, den Blutdruck senkte und die Sauerstoffversorgung der Beinmuskulatur bei pAVK-Patienten verbesserte. Jedoch haben keine Studien diese Befunde rigoros auf doppelblinde Weise bestätigt, noch wurden die Wirkungen dieser Ergänzung (akut oder kurzfristig) im Koronarkreislauf von PAD-Patienten untersucht.

Neben der Untersuchung der Auswirkungen auf die abgestufte Laufleistung auf dem Laufband und die daraus resultierende Vasodilatation der großen Arterien wird die vorliegende Studie die Auswirkungen des kurzzeitigen Verzehrs von Rote-Bete-Saft (zweimal täglich) sowohl auf die Vasodilatation der Koronar- und Beingefäße (abgestufte Wadenflexion) als auch auf den Vasokonstriktor ( isometrischer Handgriff, freiwillige Apnoe) Reaktionen bei Patienten mit pAVK. Die Teilnehmer konsumieren nach dem Zufallsprinzip entweder nitratreichen oder nitratarmen Rote-Bete-Saft mit einer Auswaschphase von 7 bis 14 Tagen dazwischen. Die Auswirkungen des Verzehrs von Rote-Bete-Saft auf Plasmanitrat, Nitrit und Methämoglobin werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Männer und Frauen im Alter von 21 bis 85 Jahren
  4. Diagnostiziert mit PAVK (d. h. Knöchel-Arm-Index unter 0,9)
  5. Fontaine-Stadium II oder darunter – keine Schmerzen im Ruhezustand
  6. Zufriedenstellende Anamnese und körperliche Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Patienten, die Nitroglyzerin oder Nitratpräparate einnehmen
  4. Patienten, die Phosphodiesterase-Hemmer wie Sildenafil oder Tadalafil einnehmen
  5. Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen
  6. Auswurffraktion < 40 %
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Unkontrollierter Diabetes
  9. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Angina
  10. Schwere Lungenerkrankung (d. h. auf zusätzlichen Sauerstoff oder häufige Verwendung von Notfallinhalatoren)
  11. Anomalie des Hämoglobins oder Hämatokrits oder Methämoglobins
  12. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  13. Eingeschränkte Leberfunktion
  14. Geschichte oder Diagnose von Barrett-Ösophagus
  15. Bekannte Allergie gegen Rote-Bete-Saft oder Zitronensaft
  16. Unfähigkeit, in mäßigem Tempo (2,0 Meilen/Stunde) auf einem Laufband zu gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft (Beet-It Organic Shot)
Die Probanden nehmen 70 ml Rote-Bete-Saft (Beet-It Organic Shot) zweimal täglich (morgens, nachmittags) für 5 bis 7 Tage zu sich, um die kurzfristigen Wirkungen dieser Nitratergänzung auf abgestufte Laufreaktionen auf dem Laufband (Tag 4) und Vasodilatator / vasokonstriktorische Reaktionen im Koronar- und Unterschenkelkreislauf (Tag 5 oder 6 oder 7). Bei beiden Studienbesuchen nehmen die Probanden ihre morgendliche Dosis 1 Stunde 45 Minuten vor Beginn der Experimente ein.
Arzneimittel: Rote-Bete-Saft
Dieses Getränk enthält 0,3 g anorganisches Nitrat pro 70-ml-Behälter und wird von James White Drinks (UK) abgefüllt und geliefert.
Andere Namen:
  • Beet-It Bio-Shot
Placebo-Komparator: Rote-Bete-Saft-Placebo (Beet-It Organic Placebo)
Die Probanden nehmen 70 ml Rote-Bete-Saft-Placebo (Beet-It Organic Placebo) zweimal täglich (morgens, nachmittags) für 5 bis 7 Tage ein, um die kurzfristigen Wirkungen dieses Nitratzusatzes auf abgestufte Laufbandreaktionen (Tag 4) und Vasodilatator zu bewerten /vasokonstriktorische Reaktionen im Koronar- und Unterschenkelkreislauf (Tag 5 oder 6 oder 7). Bei beiden Studienbesuchen nehmen die Probanden ihre morgendliche Dosis 1 Stunde 45 Minuten vor Beginn der Experimente ein.
Arzneimittel: Rote-Bete-Saft-Placebo
Dieses Getränk ist in Aussehen und Geschmack identisch mit dem Beet-It Bio-Shot, jedoch ohne Nitrat. Es wird auch von James White Drinks (UK) abgefüllt und geliefert.
Andere Namen:
  • Beet-It organisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsleistung
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage nach Beginn der täglichen Einnahme von Rote-Bete-Saft
Die Trainingskapazität wird anhand eines abgestuften Laufband-Gehtests bis zur maximalen Belastung mit Exspirationsgasanalyse und Bestimmung der maximalen Sauerstoffaufnahme, Wadenmuskeloxygenierung, Blutdruck, Claudicatio-Einsatzzeit und maximaler Gehzeit bewertet.
5 bis 7 Tage nach Beginn der täglichen Einnahme von Rote-Bete-Saft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronargefäßfunktion
Zeitfenster: 4 Tage nach Beginn der täglichen Einnahme von Rote-Bete-Saft
Reaktion der Koronararteriendurchblutung (transthorakaler Ultraschall) auf Plantarflexion und Handgriffübung.
4 Tage nach Beginn der täglichen Einnahme von Rote-Bete-Saft
Beingefäßfunktion
Zeitfenster: 4 Tage nach Beginn der täglichen Einnahme von Rote-Bete-Saft
Reaktionen der Kniekehlenarterie und der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf Plantarflexion und Handgriffübung.
4 Tage nach Beginn der täglichen Einnahme von Rote-Bete-Saft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmessungen der Nitratabsorption und -umwandlung
Zeitfenster: 4 bis 7 Tage nach Beginn der Einnahme von Rote-Bete-Saft
Zur Bestimmung der Nitrat-, Nitrit- und Methämoglobinwerte im Plasma wird venöses Blut entnommen (Venenpunktion).
4 bis 7 Tage nach Beginn der Einnahme von Rote-Bete-Saft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Mitarbeiter

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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