Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rødbedejuice på koronar blodgennemstrømning og gangpræstation i PAD (HeartBeet)

5. april 2023 opdateret af: David N. Proctor, PhD

Effekter af diætisk nitrattilskud på koronar blodgennemstrømning og gangevne ved perifer arteriel sygdom

I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at kortvarigt forbrug af uorganisk nitrat (leveret i koncentreret rødbedejuice) forbedrer koronare blodgennemstrømningsresponser, storarteriehæmodynamik og beniltning/motionstolerance hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD). Det er vigtigt at forstå og forbedre blodgennemstrømningsreguleringen i hjerte- og skeletmusklerne hos patienter med PAD, fordi træning udløser symptomer på bensmerter og væsentligt øger blodtrykket og myokardiebehovet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en stærk prædiktor for kardiovaskulær dødelighed og påvirker funktionsevnen og livskvaliteten negativt for så mange som 14 millioner patienter alene i USA. Et åbent studie viste, at akut indtagelse af rødbedejuice forbedrede 6 minutters gang-ydeevne, reducerede blodtryk og forbedrede benmuskeliltning hos PAD-patienter. Ingen undersøgelser har dog strengt bekræftet disse resultater på en dobbeltblind måde, og virkningerne af dette tilskud er heller ikke blevet undersøgt (akut eller kortsigtet) i hjertecirkulationen hos PAD-patienter.

Ud over at studere dets virkninger på gradueret løbebånds gangpræstation og deraf følgende vasodilatation af store arterier, vil nærværende undersøgelse undersøge virkningerne af kortvarigt forbrug af rødbedejuice (to gange/dag) på både koronar- og benvasodilator (graderet lægbøjning) og vasokonstriktor ( isometrisk håndgreb, frivillig apnø) reaktioner hos patienter med PAD. Deltagerne vil tilfældigt indtage enten nitratrig eller nitratfattig rødbedejuice med en udvaskningsperiode på 7 til 14 dage. Effekter af forbrug af rødbedejuice på plasmanitrat, nitrit og methæmoglobin vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD)
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Mænd og kvinder i alderen 21-85 år
  4. Diagnosticeret med PAD (dvs. ankel-brachialindeks under 0,9)
  5. Fontaine stadium II eller mindre - ingen smerter under hvile
  6. Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Patienter, der tager nitroglycerin eller nitratpræparater
  4. Patienter, der tager fosfodiesterasehæmmere såsom sildenafil eller tadalafil
  5. Patienter, der tager protonpumpehæmmere
  6. Udstødningsfraktion < 40 %
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Ukontrolleret diabetes
  9. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ustabil angina
  10. Alvorlig lungesygdom (dvs. på supplerende ilt eller hyppig brug af redningsinhalatorer)
  11. Abnormitet i hæmoglobin eller hæmatokrit eller methæmoglobin
  12. Nedsat nyrefunktion
  13. Nedsat leverfunktion
  14. Anamnese eller diagnose af Barretts esophagus
  15. Kendt allergi over for rødbedejuice eller citronsaft
  16. Manglende evne til at gå på et løbebånd i et moderat tempo (2,0 miles/time)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødbedejuice (Beet-It Organic Shot)
Forsøgspersonerne vil indtage 70 ml rødbedejuice (Beet-It Organic Shot) to gange om dagen (morgen, eftermiddag) i 5 til 7 dage for at vurdere de kortsigtede virkninger af dette nitrattilskud på graderet løbebånds-gangrespons (dag 4) og vasodilator/ vasokonstriktorresponser i koronar- og underbenskredsløbet (dag 5 eller 6 eller 7). Ved begge studiebesøg vil forsøgspersonerne indtage deres morgendosis 1 time og 45 minutter før eksperimenterne begynder.
Medicin: Rødbedejuice
Denne drik indeholder 0,3 g uorganisk nitrat pr. 70 ml beholder og er aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-It Økologisk Shot
Placebo komparator: Rødbedejuice placebo (Beet-It Organic Placebo)
Forsøgspersonerne vil indtage 70 ml rødbedejuice placebo (Beet-It Organic Placebo) to gange om dagen (morgen, eftermiddag) i 5 til 7 dage for at vurdere de kortsigtede virkninger af dette nitrattilskud på graderet løbebånds-gangrespons (dag 4) og vasodilator. /vasokonstriktor-reaktioner i koronar- og underbenskredsløbet (dag 5 eller 6 eller 7). Ved begge studiebesøg vil forsøgspersonerne indtage deres morgendosis 1 time og 45 minutter før eksperimenterne begynder.
Medicin: Rødbedejuice placebo
Denne drik er identisk i udseende og smag til den økologiske Beet-It shot, men har nitratet fjernet. Det er også aftappet og leveret af James White Drinks (UK).
Andre navne:
  • Beet-It økologisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningspræstation
Tidsramme: 5 til 7 dage efter påbegyndelse af daglig indtagelse af rødbedejuice
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en gradueret løbebånds gangtest til maksimal anstrengelse med udløbet gasanalyse og bestemmelse af maksimal iltoptagelse, kalvemuskeliltning, blodtryk, claudicatio starttid og peak gangtid.
5 til 7 dage efter påbegyndelse af daglig indtagelse af rødbedejuice

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar vaskulær funktion
Tidsramme: 4 dage efter påbegyndelse af daglig indtagelse af rødbedejuice
Koronararterie (transthorax ultralyd) blodgennemstrømningsreaktioner på plantarfleksion og håndgrebsøvelser.
4 dage efter påbegyndelse af daglig indtagelse af rødbedejuice
Ben vaskulær funktion
Tidsramme: 4 dage efter påbegyndelse af daglig indtagelse af rødbedejuice
Popliteal arterie og nær infrarød spektroskopi (NIRS) reaktioner på plantar fleksion og håndgrebsøvelse.
4 dage efter påbegyndelse af daglig indtagelse af rødbedejuice

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodmålinger af nitratabsorption og omdannelse
Tidsramme: 4 til 7 dage efter påbegyndelse af indtagelse af rødbedejuice
Venøst ​​blod vil blive udtaget (venepunktur) til bestemmelse af plasma nitrat, nitrit og methæmoglobin niveauer
4 til 7 dage efter påbegyndelse af indtagelse af rødbedejuice

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Samarbejdspartnere

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00003242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner