Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punajuurimehun vaikutus sepelvaltimoverenkiertoon ja kävelysuoritukseen PAD:ssa (HeartBeet)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: David N. Proctor, PhD

Ruokavalion nitraattilisän vaikutukset sepelvaltimoiden verenkiertoon ja kävelykykyyn ääreisvaltimosairauksissa

Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan epäorgaanisen nitraatin lyhytaikainen käyttö (sisältyy tiivistetyssä punajuurimehussa) parantaa sepelvaltimoiden verenvirtausvasteita, suurten valtimoiden hemodynamiikkaa ja jalkojen hapetus-/harjoitustoleranssia potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD). PAD-potilaiden sydämen ja luustolihasten verenvirtauksen säätelyn ymmärtäminen ja parantaminen on tärkeää, koska liikunta laukaisee jalkakipuoireita ja nostaa merkittävästi verenpainetta ja sydänlihaksen tarvetta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen valtimotauti (PAD) ennustaa vahvasti kardiovaskulaarista kuolleisuutta ja vaikuttaa negatiivisesti jopa 14 miljoonan potilaan toimintakykyyn ja elämänlaatuun pelkästään Yhdysvalloissa. Yksi avoin tutkimus osoitti, että punajuurimehun akuutti nauttiminen paransi 6 minuutin kävelyn suorituskykyä, alensi verenpainetta ja paransi jalkalihasten hapetusta PAD-potilailla. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole tiukasti vahvistanut näitä löydöksiä kaksoissokkoutetulla tavalla, eikä tämän lisäravinteen vaikutuksia ole tutkittu (akuutisti tai lyhytaikaisesti) PAD-potilaiden sepelvaltimoverenkierrossa.

Sen lisäksi, että tässä tutkimuksessa tutkitaan sen vaikutuksia juoksumattokävelyyn ja siitä johtuvaan suurten valtimoiden verisuonten laajenemiseen, tässä tutkimuksessa tarkastellaan lyhytaikaisen punajuurimehun kulutuksen (kahdesti päivässä) vaikutuksia sekä sepelvaltimo- että jalkojen verisuonia laajentavaan aineeseen (asteittainen pohkeen koukistus) ja verisuonia supistaviin aineisiin. isometrinen kädensija, vapaaehtoinen apnea) vasteet PAD-potilailla. Osallistujat nauttivat satunnaisesti joko nitraattirikasta tai nitraattipuutteellista punajuurimehua, joiden välillä on 7–14 päivän pesujakso. Myös punajuurimehun kulutuksen vaikutuksia plasman nitraatteihin, nitriitteihin ja methemoglobiiniin arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Miehet ja naiset 21-85v
  4. Diagnoosi PAD (eli nilkka-olkivartalon indeksi alle 0,9)
  5. Fontaine vaihe II tai vähemmän - ei kipua lepääessä
  6. Tyydyttävä historia ja fyysinen koe

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Potilaat, jotka käyttävät nitroglyseriini- tai nitraattivalmisteita
  4. Potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasin estäjiä, kuten sildenafiilia tai tadalafiilia
  5. Potilaat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä
  6. Poistofraktio < 40 %
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Hallitsematon diabetes
  9. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai epästabiili angina pectoris
  10. Vaikea keuhkosairaus (eli lisähapella tai usein pelastusinhalaattoreilla)
  11. Hemoglobiinin tai hematokriitin tai methemoglobiinin poikkeavuus
  12. Munuaisten vajaatoiminta
  13. Maksan toimintahäiriö
  14. Barrettin ruokatorven historia tai diagnoosi
  15. Tunnettu allergia punajuurimehulle tai sitruunamehulla
  16. Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla kohtuullista vauhtia (2,0 mailia/tunti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punajuurimehu (Beet-It Organic Shot)
Koehenkilöt kuluttavat 70 ml punajuurimehua (Beet-It Organic Shot) kahdesti päivässä (aamulla, iltapäivällä) 5–7 päivän ajan arvioidakseen tämän nitraattilisän lyhytaikaisia ​​vaikutuksia juoksumattokävelyvasteisiin (päivä 4) ja verisuonia laajentavaan/ vasokonstriktorivasteet sepelvaltimon ja säären verenkierrossa (päivä 5 tai 6 tai 7). Molemmilla tutkimuskäynneillä koehenkilöt nauttivat aamuannoksensa 1 tunti 45 minuuttia ennen kokeiden alkamista.
Lääke: Punajuuri mehu
Tämä juoma sisältää 0,3 g epäorgaanista nitraattia 70 ml:n säiliössä, ja sen pullottaa ja toimittaa James White Drinks (UK).
Muut nimet:
  • Beet-It Organic Shot
Placebo Comparator: Punajuurimehu lumelääke (Beet-It Organic Placebo)
Koehenkilöt nauttivat 70 ml punajuurimehua lumelääkettä (Beet-It Organic Placebo) kahdesti päivässä (aamulla, iltapäivällä) 5–7 päivän ajan arvioidakseen tämän nitraattilisän lyhytaikaisia ​​vaikutuksia juoksumaton kävelyvasteisiin (päivä 4) ja verisuonia laajentavaan aineeseen. /vasokonstriktorivasteet sepelvaltimon ja säären verenkierrossa (päivä 5 tai 6 tai 7). Molemmilla tutkimuskäynneillä koehenkilöt nauttivat aamuannoksensa 1 tunti 45 minuuttia ennen kokeiden alkamista.
Lääke: Punajuurimehu lumelääke
Tämä juoma on ulkonäöltään ja maultaan identtinen Beet-It luomujuoman kanssa, mutta siitä on poistettu nitraatti. Sen myös pullottaa ja toimittaa James White Drinks (UK).
Muut nimet:
  • Beet-It luomu lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 5-7 päivää punajuurimehun päivittäisen nauttimisen aloittamisesta
Harjoituskapasiteettia arvioidaan käyttämällä juoksumattokävelytestiä huippukuormitukseen, uloshengitettyjen kaasujen analyysillä ja huippuhapenottokyvyn, pohkeen lihasten hapetuksen, verenpaineen, kyynärtuman alkamisajan ja huippukävelyajan määrittämisellä.
5-7 päivää punajuurimehun päivittäisen nauttimisen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden toiminta
Aikaikkuna: 4 päivää punajuurimehun päivittäisen nauttimisen aloittamisesta
Sepelvaltimon (transthoracic ultraääni) verenvirtausvasteet plantaarisen taivutuksen ja kädensijan harjoitukseen.
4 päivää punajuurimehun päivittäisen nauttimisen aloittamisesta
Jalkojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 4 päivää punajuurimehun päivittäisen nauttimisen aloittamisesta
Polvivaltimon ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) vasteet jalkapohjan taivutukseen ja kädensijaharjoitteluun.
4 päivää punajuurimehun päivittäisen nauttimisen aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verimittaukset nitraattien imeytymisestä ja muuntamisesta
Aikaikkuna: 4-7 päivää punajuurimehun nauttimisen aloittamisen jälkeen
Laskimoveri otetaan (laskimopunktio) plasman nitraatti-, nitriitti- ja methemoglobiinitasojen määrittämiseksi
4-7 päivää punajuurimehun nauttimisen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David N. Proctor, PhD

Yhteistyökumppanit

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003242

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Punajuuri mehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa