Влияние свекольного сока на коронарный кровоток и ходьбу при ЗПА (HeartBeet)
23 июля 2026 г. обновлено: David N. Proctor, PhD
Влияние пищевых добавок нитратов на коронарный кровоток и ходьбу при заболеваниях периферических артерий
В этом исследовании ученые проверят гипотезу о том, что кратковременное потребление неорганических нитратов (поставляемых в виде концентрированного свекольного сока) улучшает реакцию коронарного кровотока, гемодинамику крупных артерий и оксигенацию ног/толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Понимание и улучшение регуляции кровотока в сердце и скелетных мышцах пациентов с ЗПА важно, поскольку упражнения вызывают симптомы боли в ногах и существенно повышают артериальное давление и потребность миокарда у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь периферических артерий (ЗПА) является сильным предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и отрицательно влияет на функциональные возможности и качество жизни 14 миллионов пациентов только в США. Одно открытое исследование показало, что однократное употребление свекольного сока улучшало показатели 6-минутной ходьбы, снижало артериальное давление и улучшало оксигенацию мышц ног у пациентов с ЗПА. Тем не менее, никакие исследования не подтвердили эти выводы двойным слепым методом, а также не были исследованы эффекты этой добавки (острые или краткосрочные) на коронарное кровообращение у пациентов с ЗПА.
В дополнение к изучению его влияния на градуированную эффективность ходьбы на беговой дорожке и последующую вазодилатацию крупных артерий, в настоящем исследовании будет изучено влияние кратковременного употребления свекольного сока (два раза в день) на сосудорасширяющие сосуды как коронарных сосудов, так и сосудов ног (градуированное сгибание икр) и сосудосуживающее действие. изометрический захват рук, произвольное апноэ) у пациентов с ЗПА. Участники случайным образом будут потреблять либо богатый нитратами, либо бедный нитратами свекольный сок с периодом вымывания от 7 до 14 дней между ними. Также будет оцениваться влияние потребления свекольного сока на нитраты, нитриты и метгемоглобин в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием периферических артерий (PAD)
- Способен дать информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте 21- 85 лет
- Диагноз ЗПА (т. е. лодыжечно-плечевой индекс ниже 0,9)
- Стадия Фонтейна II или менее - отсутствие болей в покое
- Удовлетворительный анамнез и медицинский осмотр
Критерий исключения:
- Дети
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, принимающие препараты нитроглицерина или нитратов
- Пациенты, принимающие ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как силденафил или тадалафил
- Пациенты, принимающие ингибиторы протонной помпы
- Фракция выброса < 40%
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый диабет
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нестабильная стенокардия
- Тяжелое заболевание легких (например, дополнительный кислород или частое использование спасательных ингаляторов)
- Отклонение от нормы гемоглобина или гематокрита или метгемоглобина
- Нарушение функции почек
- Нарушение функции печени
- История или диагноз пищевода Барретта
- Известная аллергия на сок свеклы или лимонный сок
- Неспособность ходить по беговой дорожке в умеренном темпе (2,0 мили/час)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Свекольный сок (Beet-It Organic Shot)
Субъекты будут потреблять 70 мл свекольного сока (Beet-It Organic Shot) два раза в день (утром, днем) в течение 5-7 дней, чтобы оценить краткосрочные эффекты этой нитратной добавки на ступенчатую реакцию ходьбы на беговой дорожке (день 4) и сосудорасширяющее/ сосудосуживающие реакции в коронарном русле и кровообращении в нижних конечностях (5-й, 6-й или 7-й день).
Во время обоих визитов испытуемые принимают утреннюю дозу за 1 час 45 минут до начала экспериментов.
|
Этот напиток содержит 0,3 г неорганических нитратов на контейнер объемом 70 мл, разливается по бутылкам и поставляется компанией James White Drinks (Великобритания).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
|
Этот напиток по внешнему виду и вкусу идентичен органическому шоту Beet-It, но из него удалены нитраты.
Он также разливается в бутылки и поставляется компанией James White Drinks (Великобритания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak Treadmill Time
Временное ограничение: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Временное ограничение: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
|
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
|
Resting Blood Pressure
Временное ограничение: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Временное ограничение: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
|
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .