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PADにおける冠動脈血流と歩行パフォーマンスに対するビーツジュースの効果 (HeartBeet)

2023年4月5日 更新者：David N. Proctor, PhD

末梢動脈疾患における冠動脈血流と歩行能力に対する食事性硝酸塩補給の効果

この研究では、研究者は、無機硝酸塩（濃縮ビーツジュースに含まれる）の短期摂取が、末梢動脈疾患（PAD）患者の冠血流反応、大動脈血行動態、脚の酸素化/運動耐性を高めるという仮説を検証します。 PAD患者の心臓と骨格筋の血流調節を理解し、改善することは重要です。なぜなら、運動はこれらの患者の脚の痛みの症状を引き起こし、血圧と心筋の需要を大幅に上昇させるからです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は心血管死亡率の強力な予測因子であり、米国だけで 1,400 万人もの患者の機能能力と生活の質に悪影響を及ぼします。 ある非盲検研究では、ビートルート ジュースの急性摂取により、PAD 患者の 6 分間の歩行パフォーマンスが向上し、血圧が低下し、脚の筋肉の酸素化が促進されたことが示されました。 ただし、二重盲検法でこれらの調査結果を厳密に確認した研究はなく、PAD 患者の冠循環におけるこのサプリメントの効果 (急性または短期) も調査されていません。

段階的なトレッドミルの歩行パフォーマンスとそれに伴う大動脈の血管拡張に対するその影響を研究することに加えて、本研究では、短期間のビートルート ジュースの消費 (1 日 2 回) が冠動脈と脚の血管拡張剤 (段階的なふくらはぎの屈曲) および血管収縮剤 (等尺性ハンドグリップ、随意無呼吸）PAD患者の反応。 参加者は、硝酸塩が豊富なビートルート ジュースまたは硝酸塩が枯渇したビートルート ジュースのいずれかを無作為に摂取し、その間に 7 ～ 14 日間のウォッシュ アウト期間を置きます。 血漿硝酸塩、亜硝酸塩、およびメトヘモグロビンに対するビートルートジュース消費の影響も評価されます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末梢動脈疾患（PAD）の患者
  2. -インフォームドコンセントを与えることができる
  3. 21～85歳の男女
  4. -PADと診断されている（つまり、足首上腕指数が0.9未満）
  5. Fontaine ステージ II 以下 - 安静時に痛みなし
  6. 十分な病歴と身体検査

除外基準:

  1. 子供
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. ニトログリセリンまたは硝酸塩製剤を服用している患者
  4. シルデナフィルやタダラフィルなどのホスホジエステラーゼ阻害剤を服用している患者
  5. プロトンポンプ阻害薬を服用している患者
  6. 駆出率 < 40%
  7. コントロールされていない高血圧
  8. コントロール不良の糖尿病
  9. 過去6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
  10. 重度の肺疾患（すなわち、酸素補給中または頻繁にレスキュー吸入器を使用している）
  11. ヘモグロビンまたはヘマトクリットまたはメトヘモグロビンの異常
  12. 腎機能障害
  13. 肝機能障害
  14. バレット食道の病歴または診断
  15. ビートルートジュースまたはレモンジュースに対する既知のアレルギー
  16. 中程度のペース (時速 2.0 マイル) でトレッドミルを歩くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビーツジュース（Beet-It Organic Shot）
被験者は、70 ml のビートルート ジュース (Beet-It Organic Shot) を 1 日 2 回 (朝、午後)​​ 5 ～ 7 日間摂取して、段階的なトレッドミル歩行反応 (4 日目) および血管拡張薬に対するこの硝酸塩サプリメントの短期的な効果を評価します。冠循環および下腿循環における血管収縮反応（5日目または6日目または7日目）。 両方の研究訪問で、被験者は実験開始の1時間45分前に朝の用量を摂取します。
薬：ビーツジュース
この飲料には、70 ml の容器あたり 0.3 g の無機硝酸塩が含まれており、James White Drinks (英国) によって瓶詰めされ、供給されています。
他の名前：
  • ビートイット オーガニック ショット
プラセボコンパレーター：ビートルート ジュース プラセボ (Beet-It Organic Placebo)
被験者は、ビートルートジュースプラセボ（Beet-It Organicプラセボ）70mlを1日2回（朝、午後）5〜7日間摂取して、段階的なトレッドミル歩行反応（4日目）および血管拡張に対するこの硝酸塩サプリメントの短期効果を評価します。冠循環および下肢循環における血管収縮反応（5日目または6日目または7日目）。 両方の研究訪問で、被験者は実験開始の1時間45分前に朝の用量を摂取します。
薬：ビートルート ジュース プラセボ
この飲料は見た目も味もビートイット オーガニック ショットと同じですが、硝酸塩が除去されています。 また、James White Drinks (英国) によって瓶詰めされ、供給されています。
他の名前：
  • Beet-It オーガニック プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性能
時間枠：ビートルートジュースの毎日の摂取を開始してから5〜7日後
運動能力は、段階的トレッドミル歩行テストを使用して評価され、呼気ガス分析と最大酸素摂取量、ふくらはぎの筋肉の酸素化、血圧、跛行開始時間、および最大歩行時間の決定による最大運動になります。
ビートルートジュースの毎日の摂取を開始してから5〜7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血管機能
時間枠：ビートルートジュースの毎日の摂取を開始してから4日後
底屈およびハンドグリップ運動に対する冠動脈 (経胸郭超音波) 血流応答。
ビートルートジュースの毎日の摂取を開始してから4日後
脚の血管機能
時間枠：ビートルートジュースの毎日の摂取を開始してから4日後
膝窩動脈と近赤外分光法 (NIRS) の足底屈曲とハンドグリップ運動への反応。
ビートルートジュースの毎日の摂取を開始してから4日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝酸塩の吸収と変換の血液測定
時間枠：ビーツジュース摂取開始から4～7日後
血漿の硝酸塩、亜硝酸塩、およびメトヘモグロビンのレベルを測定するために、静脈血が採取されます（静脈穿刺）。
ビーツジュース摂取開始から4～7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David N. Proctor, PhD

協力者

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Urs A Leuenberger, MD、Penn State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00003242

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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