Effect van bietensap op coronaire doorbloeding en loopprestaties bij PAD (HeartBeet)
23 juli 2026 bijgewerkt door: David N. Proctor, PhD
Effecten van nitraatsuppletie op de coronaire doorbloeding en loopprestaties bij perifere arteriële aandoeningen
In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat kortetermijnconsumptie van anorganisch nitraat (geleverd in geconcentreerd bietensap) de respons van de coronaire bloedstroom, de hemodynamica van de grote arteriën en beenoxygenatie/inspanningstolerantie verbetert bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD).
Het begrijpen en verbeteren van de regulatie van de bloedstroom in het hart en de skeletspieren van patiënten met PAD is belangrijk omdat lichaamsbeweging symptomen van beenpijn veroorzaakt en de bloeddruk en de vraag naar het hart bij deze patiënten aanzienlijk verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een sterke voorspeller van cardiovasculaire mortaliteit en heeft een negatieve invloed op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van maar liefst 14 miljoen patiënten alleen al in de VS. Een open-label studie toonde aan dat acute consumptie van bietensap de loopprestaties van 6 minuten verbeterde, de bloeddruk verlaagde en de zuurstoftoevoer naar de beenspieren verbeterde bij PAD-patiënten. Er zijn echter geen studies die deze bevindingen rigoureus op een dubbelblinde manier hebben bevestigd, noch zijn de effecten van dit supplement (acuut of kortdurend) onderzocht in de coronaire circulatie van PAD-patiënten.
Naast het bestuderen van de effecten ervan op de loopprestaties van de loopband en de daaruit voortvloeiende vasodilatatie van de grote slagaders, zal de huidige studie de effecten onderzoeken van bietensapconsumptie op korte termijn (twee keer per dag) op zowel coronaire als beenvasodilatator (graduele kuitflexie) en vasoconstrictor ( isometrische handgreep, vrijwillige apneu) reacties bij patiënten met PAD. Deelnemers consumeren willekeurig nitraatrijk of nitraatarm bietensap met een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen ertussen. Effecten van bietensapconsumptie op plasmanitraat, nitriet en methemoglobine zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen en vrouwen van 21 tot 85 jaar
- Gediagnosticeerd met PAD (d.w.z. enkel-armindex lager dan 0,9)
- Fontaine stadium II of minder - geen pijn in rust
- Bevredigende geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten die nitroglycerine- of nitraatpreparaten gebruiken
- Patiënten die fosfodiësteraseremmers gebruiken, zoals sildenafil of tadalafil
- Patiënten die protonpompremmers gebruiken
- Ejectiefractie < 40%
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of onstabiele angina pectoris
- Ernstige longziekte (d.w.z. op aanvullende zuurstof of gebruik vaak noodinhalatoren)
- Abnormaliteit in hemoglobine of hematocriet of methemoglobine
- Verminderde nierfunctie
- Verminderde leverfunctie
- Geschiedenis of diagnose van Barrett's slokdarm
- Bekende allergie voor bietensap of citroensap
- Onvermogen om op een loopband te lopen in een gematigd tempo (2,0 mijl/uur)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bietensap (Beet-It Organic Shot)
Proefpersonen consumeren 70 ml bietensap (Beet-It Organic Shot) tweemaal per dag (ochtend, middag) gedurende 5 tot 7 dagen om de kortetermijneffecten van dit nitraatsupplement op graduele reacties op loopbandlopen (dag 4) en vasodilatator/ vasoconstrictieve reacties in de coronaire en onderbeencirculatie (dag 5 of 6 of 7).
Bij beide studiebezoeken consumeren de proefpersonen hun ochtenddosis 1 uur en 45 minuten voordat de experimenten beginnen.
|
Deze drank bevat 0,3 g anorganisch nitraat per verpakking van 70 ml en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
|
Deze drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan de Beet-It biologische shot, maar heeft het nitraat verwijderd.
Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak Treadmill Time
Tijdsspanne: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Tijdsspanne: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
|
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
|
Resting Blood Pressure
Tijdsspanne: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Tijdsspanne: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
|
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00003242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .