Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bietensap op coronaire doorbloeding en loopprestaties bij PAD (HeartBeet)

5 april 2023 bijgewerkt door: David N. Proctor, PhD

Effecten van nitraatsuppletie op de coronaire doorbloeding en loopprestaties bij perifere arteriële aandoeningen

In deze studie zullen de onderzoekers de hypothese testen dat kortetermijnconsumptie van anorganisch nitraat (geleverd in geconcentreerd bietensap) de respons van de coronaire bloedstroom, de hemodynamica van de grote arteriën en beenoxygenatie/inspanningstolerantie verbetert bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD). Het begrijpen en verbeteren van de regulatie van de bloedstroom in het hart en de skeletspieren van patiënten met PAD is belangrijk omdat lichaamsbeweging symptomen van beenpijn veroorzaakt en de bloeddruk en de vraag naar het hart bij deze patiënten aanzienlijk verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een sterke voorspeller van cardiovasculaire mortaliteit en heeft een negatieve invloed op de functionele capaciteit en kwaliteit van leven van maar liefst 14 miljoen patiënten alleen al in de VS. Een open-label studie toonde aan dat acute consumptie van bietensap de loopprestaties van 6 minuten verbeterde, de bloeddruk verlaagde en de zuurstoftoevoer naar de beenspieren verbeterde bij PAD-patiënten. Er zijn echter geen studies die deze bevindingen rigoureus op een dubbelblinde manier hebben bevestigd, noch zijn de effecten van dit supplement (acuut of kortdurend) onderzocht in de coronaire circulatie van PAD-patiënten.

Naast het bestuderen van de effecten ervan op de loopprestaties van de loopband en de daaruit voortvloeiende vasodilatatie van de grote slagaders, zal de huidige studie de effecten onderzoeken van bietensapconsumptie op korte termijn (twee keer per dag) op zowel coronaire als beenvasodilatator (graduele kuitflexie) en vasoconstrictor ( isometrische handgreep, vrijwillige apneu) reacties bij patiënten met PAD. Deelnemers consumeren willekeurig nitraatrijk of nitraatarm bietensap met een uitwasperiode van 7 tot 14 dagen ertussen. Effecten van bietensapconsumptie op plasmanitraat, nitriet en methemoglobine zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV)
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Mannen en vrouwen van 21 tot 85 jaar
  4. Gediagnosticeerd met PAD (d.w.z. enkel-armindex lager dan 0,9)
  5. Fontaine stadium II of minder - geen pijn in rust
  6. Bevredigende geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Patiënten die nitroglycerine- of nitraatpreparaten gebruiken
  4. Patiënten die fosfodiësteraseremmers gebruiken, zoals sildenafil of tadalafil
  5. Patiënten die protonpompremmers gebruiken
  6. Ejectiefractie < 40%
  7. Ongecontroleerde hypertensie
  8. Ongecontroleerde suikerziekte
  9. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of onstabiele angina pectoris
  10. Ernstige longziekte (d.w.z. op aanvullende zuurstof of gebruik vaak noodinhalatoren)
  11. Abnormaliteit in hemoglobine of hematocriet of methemoglobine
  12. Verminderde nierfunctie
  13. Verminderde leverfunctie
  14. Geschiedenis of diagnose van Barrett's slokdarm
  15. Bekende allergie voor bietensap of citroensap
  16. Onvermogen om op een loopband te lopen in een gematigd tempo (2,0 mijl/uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bietensap (Beet-It Organic Shot)
Proefpersonen consumeren 70 ml bietensap (Beet-It Organic Shot) tweemaal per dag (ochtend, middag) gedurende 5 tot 7 dagen om de kortetermijneffecten van dit nitraatsupplement op graduele reacties op loopbandlopen (dag 4) en vasodilatator/ vasoconstrictieve reacties in de coronaire en onderbeencirculatie (dag 5 of 6 of 7). Bij beide studiebezoeken consumeren de proefpersonen hun ochtenddosis 1 uur en 45 minuten voordat de experimenten beginnen.
Geneesmiddel: Rode bietensap
Deze drank bevat 0,3 g anorganisch nitraat per verpakking van 70 ml en wordt gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
  • Beet-It biologische shot
Placebo-vergelijker: Bietensap placebo (Beet-It Organic Placebo)
Proefpersonen zullen gedurende 5 tot 7 dagen tweemaal per dag (ochtend, middag) 70 ml bietensap-placebo (Beet-It Organic Placebo) consumeren om de kortetermijneffecten van dit nitraatsupplement op graduele loopbandloopreacties (dag 4) en vasodilatator te beoordelen /vasoconstrictieve reacties in de coronaire en onderbeencirculatie (dag 5 of 6 of 7). Bij beide studiebezoeken consumeren de proefpersonen hun ochtenddosis 1 uur en 45 minuten voordat de experimenten beginnen.
Geneesmiddel: Bietensap placebo
Deze drank is qua uiterlijk en smaak identiek aan de Beet-It biologische shot, maar heeft het nitraat verwijderd. Het wordt ook gebotteld en geleverd door James White Drinks (VK).
Andere namen:
  • Beet-It biologische placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening prestaties
Tijdsspanne: 5 tot 7 dagen na het starten van de dagelijkse inname van bietensap
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een stapsgewijze looptest op de loopband om de inspanning te pieken met analyse van het uitgeademde gas en bepaling van de maximale zuurstofopname, de kuitspieroxygenatie, de bloeddruk, de begintijd van claudicatio en de maximale wandeltijd.
5 tot 7 dagen na het starten van de dagelijkse inname van bietensap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire vasculaire functie
Tijdsspanne: 4 dagen na het starten van de dagelijkse inname van bietensap
Coronaire arterie (transthoracale echografie) reacties van de bloedstroom op plantairflexie en handgreepoefeningen.
4 dagen na het starten van de dagelijkse inname van bietensap
Been vasculaire functie
Tijdsspanne: 4 dagen na het starten van de dagelijkse inname van bietensap
Popliteale arterie en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) reacties op plantairflexie en handgreepoefeningen.
4 dagen na het starten van de dagelijkse inname van bietensap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmetingen van nitraatabsorptie en -omzetting
Tijdsspanne: 4 tot 7 dagen na aanvang van de inname van bietensap
Er wordt veneus bloed afgenomen (venapunctie) voor bepaling van de plasmaspiegels van nitraat, nitriet en methemoglobine
4 tot 7 dagen na aanvang van de inname van bietensap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Medewerkers

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren