Effekt av rødbetejuice på koronar blodstrøm og gangytelse i PAD (HeartBeet)
23. juli 2026 oppdatert av: David N. Proctor, PhD
Effekter av kosttilskudd av nitrat på koronar blodstrøm og gangytelse ved perifer arteriell sykdom
I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at kortsiktig inntak av uorganisk nitrat (levert i konsentrert rødbetejuice) forbedrer koronar blodstrømsrespons, storarteriehemodynamikk og oksygenering/treningstoleranse hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD).
Det er viktig å forstå og forbedre blodstrømreguleringen i hjerte- og skjelettmuskulaturen til pasienter med PAD fordi trening utløser symptomer på smerter i bena og øker blodtrykket og myokardbehovet betydelig hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriell sykdom (PAD) er en sterk prediktor for kardiovaskulær dødelighet og påvirker funksjonell kapasitet og livskvalitet negativt for så mange som 14 millioner pasienter i USA alene. En åpen studie viste at akutt inntak av rødbetejuice forbedret ytelsen på 6 min gange, redusert blodtrykk og økt oksygenering av benmuskel hos PAD-pasienter. Imidlertid har ingen studier strengt bekreftet disse funnene på en dobbeltblind måte, og effekten av dette tillegget har heller ikke blitt undersøkt (akutt eller kortsiktig) i koronarsirkulasjonen til PAD-pasienter.
I tillegg til å studere dens effekter på gradert tredemølle-gangytelse og påfølgende vasodilatasjon av store arterier, vil denne studien undersøke effekten av kortvarig forbruk av rødbetejuice (to ganger/dag) på både koronar- og benvasodilatator (gradert leggfleksjon) og vasokonstriktor ( isometrisk håndtak, frivillig apné) respons hos pasienter med PAD. Deltakerne vil tilfeldig konsumere enten nitratrik eller nitratfattig rødbetjuice med en utvaskingsperiode på 7 til 14 dager. Effekter av forbruk av rødbetejuice på plasmanitrat, nitritt og methemoglobin vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD)
- I stand til å gi informert samtykke
- Menn og kvinner i alderen 21-85 år
- Diagnostisert med PAD (dvs. ankel-brachial indeks under 0,9)
- Fontaine stadium II eller mindre - ingen smerter mens du hviler
- Tilfredsstillende historie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som tar nitroglyserin eller nitratpreparater
- Pasienter som tar fosfodiesterasehemmere som sildenafil eller tadalafil
- Pasienter som tar protonpumpehemmere
- Utkastningsfraksjon < 40 %
- Ukontrollert hypertensjon
- Ukontrollert diabetes
- Hjerteinfarkt siste 6 måneder eller ustabil angina
- Alvorlig lungesykdom (dvs. på oksygentilskudd eller hyppig bruk av redningsinhalatorer)
- Abnormitet i hemoglobin eller hematokrit eller methemoglobin
- Nedsatt nyrefunksjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Historie eller diagnose av Barretts øsofagus
- Kjent allergi mot rødbetejuice eller sitronsaft
- Manglende evne til å gå på en tredemølle i moderat tempo (2,0 miles/time)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rødbetejuice (Beet-It Organic Shot)
Forsøkspersonene vil innta 70 ml rødbetjuice (Beet-It Organic Shot) to ganger per dag (morgen, ettermiddag) i 5 til 7 dager for å vurdere korttidseffektene av dette nitrattilskuddet på gradert tredemølle-gangrespons (dag 4) og vasodilator/ vasokonstriktorresponser i koronar- og underbenssirkulasjonene (dag 5 eller 6 eller 7).
På begge studiebesøkene vil forsøkspersonene innta morgendosen 1 time og 45 minutter før eksperimentene begynner.
|
Denne drikken inneholder 0,3 g uorganisk nitrat per 70 ml beholder, og er på flaske og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
|
Denne drikken er identisk i utseende og smak med Beet-It organiske shot, men har nitratet fjernet.
Den er også tappet og levert av James White Drinks (UK).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Treadmill Time
Tidsramme: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Tidsramme: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
|
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
|
Resting Blood Pressure
Tidsramme: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Tidsramme: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
|
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00003242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .