Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku z buraków na przepływ krwi wieńcowej i wydajność chodu w PAD (HeartBeet)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David N. Proctor, PhD

Wpływ suplementacji azotanami w diecie na przepływ wieńcowy i wydajność chodu w chorobie tętnic obwodowych

W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że krótkotrwałe spożywanie nieorganicznych azotanów (dostarczanych w stężonym soku z buraków) poprawia reakcje wieńcowe, hemodynamikę dużych tętnic i dotlenienie nóg/tolerancję ćwiczeń u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Zrozumienie i poprawa regulacji przepływu krwi w sercu i mięśniach szkieletowych pacjentów z PAD jest ważna, ponieważ ćwiczenia wywołują u tych pacjentów objawy bólu nóg i znacznie podnoszą ciśnienie krwi oraz zapotrzebowanie mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest silnym predyktorem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i negatywnie wpływa na wydolność funkcjonalną i jakość życia aż 14 milionów pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych. Jedno otwarte badanie wykazało, że ostre spożycie soku z buraków poprawiło wydajność 6-minutowego marszu, obniżyło ciśnienie krwi i poprawiło dotlenienie mięśni nóg u pacjentów z PAD. Jednak żadne badania nie potwierdziły rygorystycznie tych wyników metodą podwójnie ślepej próby, ani też nie zbadano wpływu tego suplementu (doraźnie lub krótkoterminowo) na krążenie wieńcowe pacjentów z PAD.

Oprócz zbadania wpływu soku z buraków na stopniowaną wydajność chodu na bieżni i wynikającego z tego rozszerzenia dużych naczyń tętniczych, w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ krótkotrwałego spożycia soku z buraków (dwa razy dziennie) na rozszerzenie naczyń wieńcowych i nóg (stopniowe zgięcie łydki) oraz zwężanie naczyń. izometryczny uchwyt, dobrowolny bezdech) u pacjentów z PAD. Uczestnicy będą losowo spożywać bogaty w azotany lub pozbawiony azotanów sok z buraków z 7 do 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Oceniony zostanie również wpływ spożycia soku z buraków na poziom azotanów, azotynów i methemoglobiny w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-85 lat
  4. Zdiagnozowano PAD (tj. wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,9)
  5. Stopień Fontaine'a II lub niższy - brak bólu w spoczynku
  6. Zadowalająca historia i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Pacjenci przyjmujący preparaty nitrogliceryny lub azotanów
  4. Pacjenci przyjmujący inhibitory fosfodiesterazy, takie jak syldenafil lub tadalafil
  5. Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej
  6. Frakcja wyrzutowa < 40%
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. Niekontrolowana cukrzyca
  9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa
  10. Ciężka choroba płuc (tj. na dodatkowym tlenie lub często korzystaj z inhalatorów ratunkowych)
  11. Nieprawidłowości w hemoglobinie lub hematokrycie lub methemoglobinie
  12. Zaburzenia czynności nerek
  13. Upośledzona czynność wątroby
  14. Historia lub rozpoznanie przełyku Barretta
  15. Znana alergia na sok z buraków lub sok z cytryny
  16. Niezdolność do chodzenia na bieżni w umiarkowanym tempie (2,0 mil na godzinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok Z Buraków (Beet-It Organic Shot)
Badani będą spożywać 70 ml soku z buraków (Beet-It Organic Shot) dwa razy dziennie (rano, po południu) przez 5 do 7 dni, aby ocenić krótkoterminowy wpływ tego suplementu azotanów na stopniowane reakcje chodu na bieżni (dzień 4) i działanie rozszerzające naczynia krwionośne/ odpowiedzi zwężające naczynia krwionośne w krążeniu wieńcowym i podudzia (dzień 5 lub 6 lub 7). Podczas obu wizyt badawczych uczestnicy spożyją poranną dawkę na 1 godzinę i 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentów.
Lek: Sok z buraków
Napój ten zawiera 0,3 g azotanu nieorganicznego na pojemnik o pojemności 70 ml i jest butelkowany i dostarczany przez firmę James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
  • Organiczny Shot Burak
Komparator placebo: Sok z buraków placebo (Beet-It Organic Placebo)
Badani będą spożywać 70 ml placebo z soku z buraków (Beet-It Organic Placebo) dwa razy dziennie (rano, po południu) przez 5 do 7 dni, aby ocenić krótkoterminowy wpływ tego suplementu azotanów na stopniowane reakcje chodu na bieżni (dzień 4) i działanie rozszerzające naczynia krwionośne /reakcje zwężania naczyń w krążeniu wieńcowym i podudzia (dzień 5 lub 6 lub 7). Podczas obu wizyt badawczych uczestnicy spożyją poranną dawkę na 1 godzinę i 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentów.
Lek: Placebo z soku z buraków
Ten napój ma identyczny wygląd i smak jak organiczny shot Beet-It, ale ma usunięte azotany. Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
  • Organiczne placebo z buraków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 5 do 7 dni po rozpoczęciu codziennego spożywania soku z buraków
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanego testu marszu na bieżni do maksymalnego wysiłku z analizą wydychanego gazu i określeniem szczytowego poboru tlenu, natlenienia mięśni łydek, ciśnienia krwi, czasu wystąpienia chromania i szczytowego czasu marszu.
5 do 7 dni po rozpoczęciu codziennego spożywania soku z buraków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 4 dni po rozpoczęciu codziennego spożywania soku z buraków
Reakcje przepływu krwi w tętnicy wieńcowej (ultrasonografia przezklatkowa) na zgięcie podeszwowe i ćwiczenia uchwytu.
4 dni po rozpoczęciu codziennego spożywania soku z buraków
Funkcja naczyniowa nóg
Ramy czasowe: 4 dni po rozpoczęciu codziennego spożywania soku z buraków
Reakcje tętnicy podkolanowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) na zgięcie podeszwowe i ćwiczenia dłoni.
4 dni po rozpoczęciu codziennego spożywania soku z buraków

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary absorpcji i konwersji azotanów we krwi
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania soku z buraków
Zostanie pobrana krew żylna (nakłucie żyły) w celu oznaczenia poziomu azotanów, azotynów i methemoglobiny w osoczu
4 do 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania soku z buraków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David N. Proctor, PhD

Współpracownicy

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Sok z buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj