Wpływ soku z buraków na przepływ krwi wieńcowej i wydajność chodu w PAD (HeartBeet)
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: David N. Proctor, PhD
Wpływ suplementacji azotanami w diecie na przepływ wieńcowy i wydajność chodu w chorobie tętnic obwodowych
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że krótkotrwałe spożywanie nieorganicznych azotanów (dostarczanych w stężonym soku z buraków) poprawia reakcje wieńcowe, hemodynamikę dużych tętnic i dotlenienie nóg/tolerancję ćwiczeń u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).
Zrozumienie i poprawa regulacji przepływu krwi w sercu i mięśniach szkieletowych pacjentów z PAD jest ważna, ponieważ ćwiczenia wywołują u tych pacjentów objawy bólu nóg i znacznie podnoszą ciśnienie krwi oraz zapotrzebowanie mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest silnym predyktorem śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i negatywnie wpływa na wydolność funkcjonalną i jakość życia aż 14 milionów pacjentów w samych Stanach Zjednoczonych. Jedno otwarte badanie wykazało, że ostre spożycie soku z buraków poprawiło wydajność 6-minutowego marszu, obniżyło ciśnienie krwi i poprawiło dotlenienie mięśni nóg u pacjentów z PAD. Jednak żadne badania nie potwierdziły rygorystycznie tych wyników metodą podwójnie ślepej próby, ani też nie zbadano wpływu tego suplementu (doraźnie lub krótkoterminowo) na krążenie wieńcowe pacjentów z PAD.
Oprócz zbadania wpływu soku z buraków na stopniowaną wydajność chodu na bieżni i wynikającego z tego rozszerzenia dużych naczyń tętniczych, w niniejszym badaniu zbadany zostanie wpływ krótkotrwałego spożycia soku z buraków (dwa razy dziennie) na rozszerzenie naczyń wieńcowych i nóg (stopniowe zgięcie łydki) oraz zwężanie naczyń. izometryczny uchwyt, dobrowolny bezdech) u pacjentów z PAD. Uczestnicy będą losowo spożywać bogaty w azotany lub pozbawiony azotanów sok z buraków z 7 do 14-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy nimi. Oceniony zostanie również wpływ spożycia soku z buraków na poziom azotanów, azotynów i methemoglobiny w osoczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-85 lat
- Zdiagnozowano PAD (tj. wskaźnik kostka-ramię poniżej 0,9)
- Stopień Fontaine'a II lub niższy - brak bólu w spoczynku
- Zadowalająca historia i badanie fizykalne
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci przyjmujący preparaty nitrogliceryny lub azotanów
- Pacjenci przyjmujący inhibitory fosfodiesterazy, takie jak syldenafil lub tadalafil
- Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej
- Frakcja wyrzutowa < 40%
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka choroba płuc (tj. na dodatkowym tlenie lub często korzystaj z inhalatorów ratunkowych)
- Nieprawidłowości w hemoglobinie lub hematokrycie lub methemoglobinie
- Zaburzenia czynności nerek
- Upośledzona czynność wątroby
- Historia lub rozpoznanie przełyku Barretta
- Znana alergia na sok z buraków lub sok z cytryny
- Niezdolność do chodzenia na bieżni w umiarkowanym tempie (2,0 mil na godzinę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sok Z Buraków (Beet-It Organic Shot)
Badani będą spożywać 70 ml soku z buraków (Beet-It Organic Shot) dwa razy dziennie (rano, po południu) przez 5 do 7 dni, aby ocenić krótkoterminowy wpływ tego suplementu azotanów na stopniowane reakcje chodu na bieżni (dzień 4) i działanie rozszerzające naczynia krwionośne/ odpowiedzi zwężające naczynia krwionośne w krążeniu wieńcowym i podudzia (dzień 5 lub 6 lub 7).
Podczas obu wizyt badawczych uczestnicy spożyją poranną dawkę na 1 godzinę i 45 minut przed rozpoczęciem eksperymentów.
|
Napój ten zawiera 0,3 g azotanu nieorganicznego na pojemnik o pojemności 70 ml i jest butelkowany i dostarczany przez firmę James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
|
Ten napój ma identyczny wygląd i smak jak organiczny shot Beet-It, ale ma usunięte azotany.
Jest również butelkowany i dostarczany przez James White Drinks (Wielka Brytania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak Treadmill Time
Ramy czasowe: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Ramy czasowe: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
|
4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
|
Resting Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
|
4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Ramy czasowe: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
|
4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .