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Efeito do Suco de Beterraba no Fluxo Sanguíneo Coronário e no Desempenho de Caminhada na DAP (HeartBeet)

5 de abril de 2023 atualizado por: David N. Proctor, PhD

Efeitos da suplementação dietética de nitrato no fluxo sanguíneo coronário e no desempenho da caminhada na doença arterial periférica

Neste estudo, os pesquisadores testarão a hipótese de que o consumo a curto prazo de nitrato inorgânico (fornecido no suco de beterraba concentrado) aumenta as respostas do fluxo sanguíneo coronário, a hemodinâmica das grandes artérias e a oxigenação das pernas/tolerância ao exercício em pacientes com doença arterial periférica (DAP). Compreender e melhorar a regulação do fluxo sanguíneo no coração e nos músculos esqueléticos de pacientes com DAP é importante porque o exercício desencadeia sintomas de dor nas pernas e aumenta substancialmente a pressão arterial e a demanda miocárdica nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é um forte preditor de mortalidade cardiovascular e afeta negativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida de até 14 milhões de pacientes apenas nos EUA. Um estudo aberto mostrou que o consumo agudo de suco de beterraba melhorou o desempenho da caminhada de 6 minutos, reduziu a pressão arterial e melhorou a oxigenação muscular da perna em pacientes com DAP. No entanto, nenhum estudo confirmou rigorosamente esses achados de maneira duplo-cega, nem os efeitos desse suplemento foram investigados (agudamente ou a curto prazo) na circulação coronária de pacientes com DAP.

Além de estudar seus efeitos no desempenho gradual da caminhada em esteira e consequente vasodilatação das grandes artérias, o presente estudo examinará os efeitos do consumo de suco de beterraba a curto prazo (duas vezes ao dia) no vasodilatador coronário e nas pernas (flexão gradual da panturrilha) e vasoconstritor ( preensão palmar isométrica, apneia voluntária) em pacientes com DAP. Os participantes consumirão aleatoriamente suco de beterraba rico em nitrato ou pobre em nitrato, com um período de intervalo de 7 a 14 dias entre eles. Os efeitos do consumo de suco de beterraba no nitrato, nitrito e metemoglobina plasmáticos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com doença arterial periférica (DAP)
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Homens e mulheres de 21 a 85 anos
  4. Diagnosticado com DAP (ou seja, índice tornozelo-braquial abaixo de 0,9)
  5. Fontaine estágio II ou menos - sem dor durante o repouso
  6. História e exame físico satisfatórios

Critério de exclusão:

  1. Crianças
  2. Mulheres grávidas ou amamentando
  3. Pacientes tomando preparações de nitroglicerina ou nitrato
  4. Pacientes em uso de inibidores da fosfodiesterase, como sildenafil ou tadalafil
  5. Pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons
  6. Fração de ejeção < 40%
  7. hipertensão descontrolada
  8. diabetes descontrolada
  9. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou angina instável
  10. Doença pulmonar grave (ou seja, com oxigênio suplementar ou uso frequente de inaladores de resgate)
  11. Anormalidade na hemoglobina ou hematócrito ou metemoglobina
  12. Função renal prejudicada
  13. Função hepática prejudicada
  14. História ou diagnóstico de esôfago de Barrett
  15. Alergia conhecida ao suco de beterraba ou suco de limão
  16. Incapacidade de andar em uma esteira em um ritmo moderado (2,0 milhas/hora)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suco de beterraba (Beet-It Organic Shot)
Os indivíduos consumirão 70 ml de suco de beterraba (Beet-It Organic Shot) duas vezes por dia (manhã, tarde) por 5 a 7 dias para avaliar os efeitos de curto prazo deste suplemento de nitrato nas respostas graduais de caminhada em esteira (dia 4) e vasodilatador/ respostas vasoconstritoras nas circulações coronárias e inferiores (dia 5 ou 6 ou 7). Em ambas as visitas do estudo, os indivíduos consumirão sua dose matinal 1 hora e 45 minutos antes do início dos experimentos.
Medicamento: Suco de beterraba
Esta bebida contém 0,3 g de nitrato inorgânico por embalagem de 70 ml e é engarrafada e fornecida pela James White Drinks (Reino Unido).
Outros nomes:
  • Shot Orgânico de Beterraba
Comparador de Placebo: Placebo de suco de beterraba (Beet-It Organic Placebo)
Os indivíduos consumirão 70 ml de placebo de suco de beterraba (Beet-It Organic Placebo) duas vezes por dia (manhã, tarde) por 5 a 7 dias para avaliar os efeitos de curto prazo deste suplemento de nitrato nas respostas graduais de caminhada em esteira (dia 4) e vasodilatador /respostas vasoconstritoras nas circulações coronária e inferior da perna (dia 5 ou 6 ou 7). Em ambas as visitas do estudo, os indivíduos consumirão sua dose matinal 1 hora e 45 minutos antes do início dos experimentos.
Medicamento: Placebo de suco de beterraba
Esta bebida é idêntica em aparência e sabor ao shot orgânico Beet-It, mas tem o nitrato removido. Também é engarrafado e fornecido pela James White Drinks (Reino Unido).
Outros nomes:
  • Placebo orgânico de beterraba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do exercício
Prazo: 5 a 7 dias após o início da ingestão diária de suco de beterraba
A capacidade de exercício será avaliada usando um teste de caminhada em esteira graduada até o pico do esforço com análise de gases expirados e determinação do consumo máximo de oxigênio, oxigenação muscular da panturrilha, pressão arterial, tempo de início da claudicação e tempo máximo de caminhada.
5 a 7 dias após o início da ingestão diária de suco de beterraba

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular coronária
Prazo: 4 dias após iniciar a ingestão diária de suco de beterraba
Respostas do fluxo sanguíneo da artéria coronária (ultrassonografia transtorácica) à flexão plantar e ao exercício de preensão palmar.
4 dias após iniciar a ingestão diária de suco de beterraba
Função vascular da perna
Prazo: 4 dias após iniciar a ingestão diária de suco de beterraba
Respostas da artéria poplítea e da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) à flexão plantar e ao exercício de preensão palmar.
4 dias após iniciar a ingestão diária de suco de beterraba

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas sanguíneas de absorção e conversão de nitrato
Prazo: 4 a 7 dias após o início da ingestão do suco de beterraba
Sangue venoso será retirado (punção venosa) para determinação dos níveis plasmáticos de nitrato, nitrito e metemoglobina
4 a 7 dias após o início da ingestão do suco de beterraba

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David N. Proctor, PhD

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00003242

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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