甜菜根汁对 PAD 冠状动脉血流和步行性能的影响 (HeartBeet)
2026年7月23日 更新者：David N. Proctor, PhD
膳食硝酸盐补充剂对外周动脉疾病患者冠状动脉血流和行走能力的影响
在这项研究中，研究人员将检验以下假设：短期摄入无机硝酸盐（以浓缩甜菜根汁提供）可增强外周动脉疾病 (PAD) 患者的冠状动脉血流反应、大动脉血流动力学和腿部氧合/运动耐量。
了解和改善 PAD 患者心脏和骨骼肌的血流调节非常重要，因为运动会引发腿痛症状并显着提高这些患者的血压和心肌需求。
研究概览
详细说明
外周动脉疾病 (PAD) 是心血管死亡率的有力预测因子，仅在美国就对多达 1400 万患者的功能能力和生活质量产生负面影响。 一项开放标签研究表明，急性摄入甜菜根汁可改善 PAD 患者的 6 分钟步行能力、降低血压并增强腿部肌肉氧合作用。 然而，没有研究以双盲方式严格证实这些发现，也没有研究这种补充剂对 PAD 患者冠状动脉循环的影响（急性或短期）。
除了研究其对分级跑步机行走性能和随之而来的大动脉血管舒张的影响外，本研究还将检查短期食用甜菜根汁（两次/天）对冠状动脉和腿部血管扩张剂（分级小腿屈曲）和血管收缩剂的影响（ PAD 患者的等距手柄、自主呼吸暂停）反应。 参与者将随机饮用富含硝酸盐或不含硝酸盐的甜菜根汁，中间有 7 至 14 天的清除期。 还将评估甜菜根汁消耗对血浆硝酸盐、亚硝酸盐和高铁血红蛋白的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外周动脉疾病 (PAD) 患者
- 能够给予知情同意
- 21-85 岁的男性和女性
- 诊断为 PAD（即踝臂指数低于 0.9）
- Fontaine II 期或以下 - 休息时无疼痛
- 令人满意的病史和体格检查
排除标准：
- 孩子们
- 孕妇或哺乳期妇女
- 服用硝酸甘油或硝酸盐制剂的患者
- 服用磷酸二酯酶抑制剂如西地那非或他达拉非的患者
- 服用质子泵抑制剂的患者
- 射血分数 < 40%
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 严重的肺部疾病（即补充氧气或经常使用救援吸入器）
- 血红蛋白或血细胞比容或高铁血红蛋白异常
- 肾功能受损
- 肝功能受损
- 巴雷特食管病史或诊断
- 已知对甜菜根汁或柠檬汁过敏
- 无法以中等速度（2.0 英里/小时）在跑步机上行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甜菜根汁 (Beet-It Organic Shot)
受试者将每天两次（早上、下午）饮用 70 毫升甜菜根汁（Beet-It Organic Shot），持续 5 至 7 天，以评估这种硝酸盐补充剂对分级跑步机步行反应（第 4 天）和血管扩张剂的短期影响/冠状动脉和小腿循环中的血管收缩反应（第 5 或 6 或 7 天）。
在两次研究访问中，受试者将在实验开始前 1 小时 45 分钟服用他们的早晨剂量。
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这种饮料每 70 毫升容器中含有 0.3 克无机硝酸盐，由 James White Drinks（英国）装瓶和供应。
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
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这种饮料在外观和味道上与 Beet-It 有机饮料完全相同，但去除了硝酸盐。
它也由 James White Drinks（英国）装瓶和供应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Peak Treadmill Time
大体时间：4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
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4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
大体时间：4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
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4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Resting Blood Pressure
大体时间：4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
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4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
大体时间：4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
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Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
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4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urs A Leuenberger, MD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计的)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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