화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 관리에 대한 침술의 효과 및 비용 효율성

참가자 및 설정:

- 폐암, 유방암, 두경부암, 결장직장암 또는 부인과암이 있는 환자가 탁산 또는 백금 유래 화학요법을 받고 있으며 주기 1 종료 후 CIPN을 겪고 있는 환자가 연구 대상이 됩니다. 이 연구는 테리토리(프린스 오브 웨일즈 병원)의 대규모 암 센터에서 진행될 것입니다.

신병 모집:

- 잠재적 피험자 발굴(임상 목록 및 치료 중인 환자의 데이터베이스를 통해) 관련 임상 팀이 1차 접근한 후 연구 직원이 선별 수행. 시험은 윤리적으로 진행되며 자세한 절차는 추가 자료에서 확인할 수 있습니다.

무작위화:

- 환자는 Prince of Wales 임상 시험 유닛에서 수행되는 컴퓨터 생성 무작위화를 통해 그룹에 할당됩니다. 무작위화는 두 그룹에 대해 1:1의 비율로 치료 유형(받은 탁산 또는 백금 유사체)에 대해 균형을 이루는 무작위 요소(확률적 최소화)를 사용한 최소화로 구성됩니다.

간섭:

- 침술 중재는 침술 시험 보고에 대한 STRICTA 권장 사항을 기반으로 아래에 설명되어 있습니다. 침술 그룹에서 환자는 표준 치료 외에도 특정 신체 부위에 자침하는 표준화된 30분 침술 세션을 받게 되지만 일부 부위를 천공할 수 없는 경우(예: 림프부종의 경우) 및 대체 부위에 대한 유연성이 있습니다. (일상적인 진료에서와 같이) 모든 환자에게 동일한 용량의 치료를 유지하기 위해 치료사가 재량에 따라 선택할 수 있습니다. 점수는 피험자의 임상 증상에 따라 표준화됩니다.

표준 관리:

- 비교군은 표준 관리 제어군이 됩니다.

연구 기간:

- 치료기간은 8주입니다. 각 환자의 연구 참여 기간은 20주(5개월)이며 기준선 평가, 8주 치료 종료, 14주 및 20주입니다. 연구 병원에서 이용 가능한 수를 기준으로 모집은 10명의 피험자/월이며 시험 모집에 11개월이 필요합니다. 시험 설정, 준비 및 직원 교육에 4개월, 마지막으로 모집된 환자의 후속 조치에 5개월, 데이터 정리, 분석 및 보고서 작성에 4개월(=24개월 연구)이 할당됩니다.

결과 측정:

1. 기능 상태 및 삶의 질[시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 기준선, 8주차, 14주차, 20주차]

   1차 결과는 8주(침술 치료 종료)의 통증 평가입니다. 통증: '지난 주 동안 가장 심한 통증'은 통증 강도와 기능 간섭을 측정하는 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 측정됩니다.

2. 이차 결과:

   • 유해 사례에 대한 NCI-공통 독성 기준(CTC)은 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 기준선 및 8주차에 완료될 것입니다. 이것은 CIPN(감각 및 신경운동 구성 요소 모두)을 정량화하고 등급을 매기기 위한 기준과 정의를 포함하는 의사 기반 등급 시스템입니다. 이 등급 척도는 감각 및 운동 평가로 구성되며 1등급에서 5등급까지의 5점 척도를 사용합니다. 이전 연구에서는 CTC 척도가 사용이 빠르고 관리가 쉬우며 대상에 대한 선별 절차를 수행하는 데 가장 유용함을 입증했습니다. 신경학적 검사가 필요한 환자를 선택합니다.
   • 총 신경병증 점수 임상 버전(TNSc)은 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8주차에 완료됩니다. TNS는 증상 등급, 징후, 신경 전도 연구 및 정량적 감각 검사에서 얻은 정보를 결합하고 신경병증을 정량화하는 단일 척도를 제공합니다.
   • 암 요법의 기능적 평가(FACT/GOG-Ntx)는 기준선, 8주차, 14주차, 20주차에 완료되어 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가합니다. 이것은 38개 항목의 자체 보고 설문지이며 두 개의 하위 척도로 나뉩니다. 첫 번째는 27개 항목의 삶의 질 하위 척도(FACT-G) 일반 평가이고 두 번째는 11개 항목 신경독성 하위 척도입니다. -규모. 이 도구는 우수한 내부 신뢰성과 구성 타당성을 입증했습니다.
   • 진통제의 소비는 또한 다른 관련 증상(예: 피로, 수면 등) 기준선, 8주차, 14주차, 20주차에서 10개 항목의 증상 고통 척도를 사용하여 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 변화를 평가합니다] .

3. 감각 검사 [기준선 및 침술 과정 종료 시 -8주 - 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해] 감각 검사는 의사/간호사가 10-g 모노필라멘트를 사용하여 환자의 눈을 감고 양손으로 환자의 손과 발을 가볍게 터치합니다. . 모노필라멘트 테스트는 표준화된 플라스틱 필라멘트로 손과 발의 일부를 압박합니다. 필라멘트가 구부러질 때 팁은 10-gr의 압력을 가합니다. 감각과민, 마취 또는 감각저하를 포함한 비정상적인 반응이 기록됩니다.

   • 신경생리학적 검사에는 영향을 받는 사지의 다음 신경에 대한 상세한 운동 신경 전도 연구가 포함됩니다. 상지의 경우 검사에는 정중 신경(양측) 및 척골 신경(양측)이 포함됩니다. 하지의 경우 검사에는 비골신경(양측), 경골신경(양측)이 포함됩니다. 축색병증 또는 탈수초를 등록하기 위해 가장 민감한 매개변수를 제공할 것입니다. 원위 잠복기, 진폭 및 전도 속도가 측정됩니다. F-파도 수행됩니다. 감각신경 전도 부위로는 다음과 같은 신경을 연구한다. 상지의 경우 검사에는 정중 신경(양측) 및 척골 신경(양측)이 포함됩니다. 하지의 경우 비복신경(양측)을 포함합니다. 우리는 가장 흔한 이상이 감각 신경 전도 연구에 있을 것으로 예상하며 축삭 장애가 가장 흔한 징후로 나타납니다. 테스트를 아는 것은 참가자에게 약간의 불편을 줄 수 있으므로 테스트 참여는 자발적입니다. 중재 그룹과 통제 그룹의 동일한 수의 참가자가 테스트에 참여할 것으로 예상합니다(그룹당 n=25).
   • 사회인구학적 및 치료 특성은 기준선에서 환자의 기록 또는 환자 자신으로부터 얻을 수 있습니다. 환자는 치료 기대치, 이 방법이 통증 완화에 얼마나 도움이 될 것이라고 믿는지, 침술에 대한 믿음이 어느 정도인지에 대해 질문을 받습니다(10점 척도). CIPN은 임상 실습에서 용량 감소로 관리되므로 화학 요법 용량 문서(받은 ​​누적 용량, 용량 감소, 주기별 용량, 완료된 주기 수, 화학 요법 유형)도 수집됩니다. 투약량이 환자 간에 일정하지 않은 경우 데이터 분석에서 이 데이터를 공변량으로 사용하려면 투약량 정보가 필요합니다. 부작용은 침술 치료 기간 동안 각 진료소 방문 시 환자 또는 연구원으로부터 모니터링 및 수집됩니다.
4. 비용 측정

비용 영향 데이터를 탐색하고 환자의 비용 및 서비스 이용 빈도, 유형 및 범위를 파악합니다. 이는 치료 시작부터 14주차까지의 기간만 포함하는 14주차에 수행됩니다. 암 증상 관련 침술 임상시험에서 비용 평가가 이뤄지는 것은 이번이 처음이다. 보다 구체적으로 비용은 마이크로 비용 계산 방식(자원 사용의 각 구성 요소를 식별, 추정하고 시장 가격 및 국가 추정치에서 파생된 단위 비용)을 사용하여 식별, 측정 및 평가됩니다. 비용 분석은 의료 서비스 제공자의 관점과 사회적 관점에서 수행됩니다. 의료 제공자 비용에는 병원과 일반 개업의가 부담하는 비용이 포함됩니다. 사회복지를 포함하여 환자와 그 가족의 비용은 사회의 추가 비용으로 간주됩니다. 손실된 근무일 측면에서 간접 비용도 포함됩니다. 데이터는 University of Leeds에서 설계한 설문지를 사용하여 전향적 및 후향적으로 수집됩니다.다중 환자 기록 및 환자 자가 보고 설문지를 포함한 출처. 설문지는 CIPN의 결과로 의료 서비스 이용을 결정합니다(예: 외래 또는 일반 개업의 방문), 일반의약품 또는 교통비와 같은 환자 본인부담 비용과 가정 도우미 및 가족 및 친구의 지원과 같은 사회 부문 서비스 사용. 병원 자원을 포함한 자원 항목의 평가(예: 취침일 및 직원 시간) 및 커뮤니티 리소스(예: 일반 개업의 방문, 가정 도움) 사용은 국가 추정치를 사용하여 수행됩니다. 시장 가격은 약물에 할당됩니다. 비 시장 항목, 특히 환자 시간 및 가족 및 친구가 제공하는 비공식적 도움은 시장 임금 요율을 사용하여 평가됩니다. 본인부담금(예: 버스비)도 받을 수 있다. 우리는 500명의 환자를 대상으로 한 다기관 지압 시험에서 이 접근법을 성공적으로 사용했습니다.

데이터 분석:

- 분석에는 데이터를 요약하기 위한 기술 통계, 1차 및 각 2차 결과에 대한 그룹 간 차이를 평가하기 위한 분산 분석, 기준선 통증 점수를 공변량으로 사용하는 회귀 분석(예: ANCOVA)이 포함됩니다. 95% CI도 계산됩니다. 보다 자세하게는 t-테스트가 분석에 적합하지만 기준선 통증 점수를 공변량으로 사용하고 중앙 및 시험군을 그룹화 요인으로 사용하여 공분산 분석을 사용합니다. 20주차 데이터에 대해 동등한 분석이 수행됩니다(14주차 값과 20주차 값이 상관될 가능성이 높기 때문에 이러한 분석이 14주 점수와 독립적이지 않다는 것을 인정하지만). 분석을 치료하려는 의도에서 가능한 한 많은 환자의 결과를 포착하기 위해 탈락 사례 및 비응답자는 CIPN에서 1차 결과 척도(1항목) 및 CTC 척도의 5개 항목을 완료하도록 요청받게 됩니다. 이것이 가능하지 않은 경우 데이터 대치(LVCF: 이월된 마지막 값)를 사용합니다. 치료 의도 분석이 수행됩니다.