A eficácia e custo-efetividade da acupuntura no tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Participantes e configurações:

- Pacientes com câncer de pulmão, mama, cabeça e pescoço, colorretal ou ginecológico recebendo taxanos ou quimioterapia derivada de platina apresentando NPIQ após o final do primeiro ciclo serão a população do estudo. O estudo será realizado em um grande centro oncológico do território (Hospital Prince of Wales).

Recrutamento:

- Sujeitos potenciais serão identificados (através de listas clínicas e bancos de dados de pacientes que estão em tratamento) e abordados inicialmente pela equipe clínica relevante e a triagem então realizada pela equipe de pesquisa. O julgamento será executado de forma ética, detalhes de qual processo pode ser visto em material adicional.

Randomização:

- Os pacientes serão alocados a um grupo por meio de randomização gerada por computador a ser realizada na unidade de ensaios clínicos do Prince of Wales. A randomização consistirá na minimização com um elemento aleatório (minimização estocástica), balanceamento para os tipos de tratamento (taxanos ou análogos de platina recebidos) na proporção de 1:1 para os dois grupos.

Intervenção:

- A intervenção de acupuntura é descrita abaixo com base nas recomendações STRICTA para relatar ensaios de acupuntura. No grupo de acupuntura, os pacientes receberão, além do tratamento padrão, uma sessão de acupuntura padronizada de 30 minutos, agulhando pontos específicos do corpo, embora haja flexibilidade no caso de alguns pontos não poderem ser puncionados (ou seja, no caso de linfedema) e pontos alternativos (como na prática de rotina) podem ser selecionados pelos terapeutas a seu critério para manter uma dose igual de tratamento para todos os pacientes. Os pontos serão padronizados de acordo com as manifestações clínicas dos sujeitos.

Cuidado padrão:

- O braço de comparação será um braço de controle de tratamento padrão.

Duração do estudo:

- A duração do tratamento será de 8 semanas. A duração do envolvimento de cada paciente no estudo será de 20 semanas (5 meses) com avaliações iniciais, final do tratamento de 8 semanas, 14 semanas e 20 semanas. Com base nos números disponíveis no hospital do estudo, o recrutamento será de 10 indivíduos/mês, exigindo 11 meses para o recrutamento experimental. São atribuídos quatro meses para a configuração do estudo, preparação e treinamento da equipe, 5 meses para acompanhamento do último paciente recrutado e 4 meses para limpeza de dados, análise e redação de relatórios (= 24 meses de estudo).

Medidas de resultado:

1. Estado funcional e qualidade de vida [linha de base, semana 8, semana 14, semana 20 para avaliar as mudanças desde a linha de base ao longo do tempo]

   O resultado primário é a avaliação da Dor em 8 semanas (final do tratamento com acupuntura): Dor: 'pior dor durante a semana passada' será medida usando o Inventário Breve de Dor, que mede a intensidade da dor e sua interferência na função.

2. Resultados secundários:

   • Os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do NCI para Eventos Adversos serão preenchidos na linha de base e na semana 8 para avaliar a mudança da linha de base. Este é um sistema de classificação baseado em médicos que inclui critérios e definições para quantificar e classificar NPIQ (componentes neurossensoriais e neuromotores). Esta escala de classificação compreende uma avaliação sensorial e motora e utiliza uma escala de 5 pontos variando de grau 1 a grau 5. Estudos anteriores demonstraram que a escala CTC é rápida de usar, fácil de administrar e muito útil na realização de um procedimento de triagem para escolher quais pacientes precisam de um exame neurológico.
   • A versão clínica do Escore Total de Neuropatia (TNSc) será concluída no início e na semana 8 para avaliar a mudança desde o início. O TNS combina informações obtidas da classificação de sintomas, sinais, estudos de condução nervosa e testes sensoriais quantitativos e fornece uma medida única para quantificar a neuropatia.
   • A avaliação funcional da terapia contra o câncer (FACT/GOG-Ntx) será concluída na linha de base, semana 8, semana 14, semana 20 para avaliar as alterações da linha de base ao longo do tempo. Este é um questionário de autorrelato de 38 itens, dividido em duas subescalas: a primeira é uma subescala de avaliação geral da qualidade de vida de 27 itens (FACT-G), enquanto a segunda é uma subescala de neurotoxicidade de 11 itens. -escala. Essa ferramenta demonstrou boa confiabilidade interna e validade de construto.
   • O consumo de analgésicos também será medido com um diário do paciente, bem como a presença de outros sintomas relacionados (ex. fadiga, sono, etc) usando a Escala de Angústia dos Sintomas de 10 itens no início do estudo, semana 8, semana 14, semana 20 para avaliar as mudanças desde o início ao longo do tempo] .

3. Exame sensorial [basal e no final do curso de Acupuntura -8 semanas- para avaliar a mudança desde o início] O exame sensorial será realizado pelo médico/enfermeiro usando monofilamento de 10 g para tocar levemente as mãos e os pés do paciente bilateralmente com os olhos fechados do paciente . O teste de monofilamento é um filamento de plástico padronizado que será pressionado contra partes das mãos e dos pés. Quando o filamento se dobra, sua ponta está exercendo uma pressão de 10 gr. Respostas anormais, incluindo hiperestesia, anestesia ou hipoestesia, serão registradas.

   • O teste neurofisiológico incluirá um estudo detalhado da condução nervosa motora dos seguintes nervos nos membros afetados. Para membros superiores, o teste incluirá: nervo mediano (bilateral) e nervo ulnar (bilateral). Para membros inferiores, o teste incluirá nervo fibular (bilateral), nervo tibial (bilateral). Serão fornecidos os parâmetros mais sensíveis para registrar qualquer axonopatia ou desmielinização. Latências distais, amplitudes e velocidades de condução serão medidas. As ondas F também serão realizadas. Para a parte de condução nervosa sensorial, serão estudados os seguintes nervos. Para membros superiores, o teste incluirá: nervo mediano (bilateral) e nervo ulnar (bilateral). Para os membros inferiores, incluirá o nervo sural (bilateral). Prevemos que as anormalidades mais comuns residirão no estudo da condução nervosa sensorial, sendo o desarranjo axonal a manifestação mais comum. Conhecer o teste pode causar um pouco de desconforto aos participantes, portanto a participação no teste é voluntária. Esperamos que um número igual de participantes no grupo de intervenção e no grupo de controle participe do teste (n=25 por grupo).
   • As características sociodemográficas e do tratamento serão obtidas dos prontuários dos pacientes ou dos próprios pacientes no início do estudo. Os pacientes serão questionados sobre as expectativas do tratamento, o quanto eles acreditam que este método os ajudará a aliviar sua dor e quanta fé eles têm na acupuntura (escalas de 10 pontos). Como a NPIQ é gerenciada com reduções de dose na prática clínica, a documentação da dosagem de quimioterapia (dosagem cumulativa recebida, reduções de dose, dosagem a cada ciclo, número de ciclos completos, tipo de quimioterapia) também será coletada. As informações de dosagem são necessárias para usar esses dados como uma covariável na análise de dados, se a dosagem não for constante entre os pacientes. Os efeitos adversos serão monitorados e coletados de pacientes ou pesquisadores em cada visita clínica durante o tratamento com acupuntura.
4. Medição de custos

Vamos explorar os dados de impacto de custo e capturar a frequência, tipo e extensão dos custos e utilização de serviços pelos pacientes. Isso será feito na semana 14, cobrindo apenas o período desde o início do tratamento até a semana 14. Esta é a primeira vez que uma avaliação de custo está ocorrendo em um estudo de acupuntura relacionado a sintomas de câncer. Mais especificamente, os custos serão identificados, medidos e avaliados usando uma abordagem de microcusteio (pela qual cada componente do uso de recursos é identificado, estimado e um custo unitário derivado de preços de mercado e estimativas nacionais). A análise de custos será realizada na perspectiva do prestador de serviços de saúde e na perspectiva da sociedade. Incluídos nos custos do prestador de cuidados de saúde estarão aqueles acumulados pelos hospitais e médicos de clínica geral. Os custos para os pacientes e suas famílias, incluindo assistência social, serão considerados custos adicionais para a sociedade. Os custos indiretos em termos de dias de trabalho perdidos também serão incluídos. Os dados serão coletados prospectiva e retrospectivamente usando um questionário elaborado pela Universidade de Leeds.multiple fontes, incluindo registros de pacientes e questionários de auto-relato do paciente. Os questionários determinarão a utilização dos serviços de saúde como resultado do CIPN (por exemplo, consultas ambulatoriais ou de clínica geral), despesas de bolso do paciente, como medicamentos de venda livre ou transporte, juntamente com o uso de serviços no setor social, como assistência domiciliar e apoio de familiares e amigos. Avaliação de itens de recursos, incluindo recursos hospitalares (por exemplo, dias de cama e tempo da equipe) e recursos comunitários (p. visitas a médicos de clínica geral, assistência domiciliária) serão efectuadas utilizando estimativas nacionais; os preços de mercado serão atribuídos aos medicamentos; itens não mercantis, especificamente o tempo do paciente e ajuda informal fornecida por familiares e amigos, serão avaliados com base em salários de mercado; despesas de bolso (por exemplo, tarifas de ônibus) também serão obtidas. Usamos essa abordagem com sucesso em um estudo de acupressão em vários locais com 500 pacientes

Análise de dados:

- As análises incluirão estatísticas descritivas para resumir os dados, análise de variância para avaliar as diferenças entre grupos para desfechos primários e cada um dos resultados secundários e análise de regressão (como ANCOVA) usando o escore de dor basal como covariável. ICs de 95% também serão calculados. Mais detalhadamente, embora um teste t seja adequado para análise, a análise de covariância será usada com o escore de dor basal como uma covariável e o braço central e experimental como fatores de agrupamento. Análises equivalentes serão realizadas para os dados da semana 20 (embora seja reconhecido que tais análises não seriam independentes das pontuações de 14 semanas, pois é provável que os valores da semana 14 e da semana 20 estejam correlacionados). Casos de abandono e não respondentes serão solicitados a preencher a escala de resultado primário (1 item) e os 5 itens da escala CTC no CIPN, a fim de capturar resultados no maior número possível de pacientes na análise de intenção de tratamento, e se isso não for viável, usaremos a imputação de dados (LVCF: último valor transportado). Uma análise de intenção de tratar será realizada.