Az akupunktúra hatékonysága és költséghatékonysága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében

Résztvevők és beállítások:

- Tüdő-, emlő-, fej- és nyakrákban, vastag- és végbélrákban vagy nőgyógyászati ​​daganatban szenvedő betegek, akik taxánokat vagy platinaszármazékos kemoterápiát kapnak, és akiknél az első ciklus vége után CIPN-t tapasztalnak, a vizsgálat populációját képezik. A vizsgálat egy nagy rákos központban zajlik majd a területen (Prince of Wales Kórház).

Toborzás:

- A potenciális alanyokat azonosítják (a kezelés alatt álló betegek klinikai listái és adatbázisai révén), és először az érintett klinikai csoport keresi meg őket, majd a szűrést, majd a kutatószemélyzet végzi el. A tárgyalás etikusan fog lezajlani, a folyamat részletei a további anyagok alatt találhatók.

Randomizálás:

- A betegeket a Prince of Wales klinikai vizsgálati osztályán végrehajtandó számítógépes randomizálással egy csoportba osztják be. A randomizálás véletlenszerű elemmel történő minimalizálásból (sztochasztikus minimalizálás), a kezelési típusok (kapott taxánok vagy platinanalógok) kiegyensúlyozásából áll, 1:1 arányban a két csoporthoz.

Közbelépés:

- Az alábbiakban ismertetjük az akupunktúrás beavatkozást az akupunktúrás kísérletek jelentésére vonatkozó STRICTA ajánlások alapján. Az akupunktúrás csoportban a betegek a szokásos ellátáson túlmenően standardizált, 30 perces akupunktúrás kezelésben is részesülnek, melyben meghatározott testpontokat szúrnak ki, bár lesz rugalmasság arra az esetre, ha egyes pontokat nem lehet átszúrni (pl. limfödéma esetén), illetve alternatív pontokat. (mint a rutin gyakorlatban) a terapeuták saját belátásuk szerint választhatják ki, hogy minden beteg számára azonos dózisú kezelést biztosítsanak. A pontokat az alanyok klinikai megnyilvánulásainak megfelelően szabványosítják.

Normál ellátás:

- Az összehasonlító kar egy standard gondozási kontroll kar lesz.

A tanulmány időtartama:

- A kezelés időtartama 8 hét. Az egyes betegek vizsgálatban való részvételének időtartama 20 hét (5 hónap), a kiindulási értékeléssel, a 8 hetes kezelés végén, 14 héttel és 20 héttel. A tanulmányi kórházban rendelkezésre álló számok alapján a toborzás 10 alany/hónap lesz, és 11 hónap szükséges a próbafelvételhez. Négy hónap áll rendelkezésre a próba felállítására, az előkészítésre és a személyzet képzésére, 5 hónap az utoljára felvett páciens nyomon követésére, és 4 hónap az adatok tisztítására, elemzésére és jelentésírására (=24 hónapos vizsgálat).

Eredményintézkedések:

1. Funkcionális állapot és életminőség [alapállapot, 8. hét, 14. hét, 20. hét az alapvonalhoz viszonyított időbeli változások értékeléséhez]

   Az elsődleges eredmény a fájdalom értékelése 8 hetes korban (az akupunktúrás kezelés végén): Fájdalom: „Az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát” a Brief Pain Inventory segítségével mérik, amely méri a fájdalom intenzitását és a funkcióval való interferenciáját.

2. Másodlagos eredmények:

   • A nemkívánatos események NCI-közös toxicitási kritériumait (CTC) az alapvonalon és a 8. héten töltik ki, hogy értékeljék a kiindulási értékhez képest változást. Ez egy orvos alapú osztályozási rendszer, amely kritériumokat és definíciókat tartalmaz a CIPN mennyiségi meghatározására és osztályozására (mind a neuroszenzoros, mind a neuromotoros komponensek). Ez az osztályozási skála szenzoros és motoros értékelést tartalmaz, és egy 5 fokozatú skálát használ, amely 1-től 5-ig terjed. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a CTC skála gyorsan használható, könnyen beadható, és a leghasznosabb a szűrési eljárások elvégzésében. kiválasztani, hogy mely betegeknek van szükségük neurológiai vizsgálatra.
   • A teljes neuropátia pontszám klinikai verziója (TNSc) az alapvonalon és a 8. héten kerül kitöltésre, hogy értékelje a kiindulási értékhez képest történt változást. A TNS a tünetek, jelek osztályozásából, idegvezetési vizsgálatokból és kvantitatív szenzoros tesztekből nyert információkat egyesíti, és egyetlen mércét biztosít a neuropátia számszerűsítésére.
   • A rákterápia funkcionális értékelése (FACT/GOG-Ntx) az alapvonalon, a 8. héten, a 14. héten és a 20. héten fejeződik be, hogy felmérjék a kiindulási állapothoz képest idővel bekövetkezett változásokat. Ez egy 38 tételből álló kérdőív, amely két alskálára oszlik: az első egy 27 tételből álló általános életminőség-értékelési alskála (FACT-G), míg a második egy 11 tételes neurotoxicitási alskála. -skála. Ez az eszköz jó belső megbízhatóságot és szerkezeti érvényességet mutatott.
   • A fájdalomcsillapítók fogyasztását is betegnaplóval mérjük, valamint az egyéb kapcsolódó tüneteket (pl. fáradtság, alvás stb.) a 10 tételből álló Tünet Distressz Skála segítségével a kiinduláskor, 8. hét, 14. hét, 20. hét az alapvonalhoz viszonyított időbeli változások értékeléséhez].

3. Érzékszervi vizsgálat [az akupunktúrás kúra kiindulási és végén - 8 hét- a kiindulási állapothoz viszonyított változás értékeléséhez] Az érzékszervi vizsgálatot az orvos/ápoló végzi 10 g-os monofil segítségével, hogy enyhén érintse meg a páciens kezét és lábát kétoldali csukott szemmel. . A monofil teszt egy szabványos műanyag izzószál, amelyet a kéz és a láb egyes részeihez nyomnak. Amikor az izzószál meghajlik, a hegye 10 grammos nyomást fejt ki. A rendellenes reakciókat, beleértve a hiperesztéziát, az érzéstelenítést vagy a hypoesthesiát, rögzítik.

   • A neurofiziológiai vizsgálat magában foglalja az érintett végtagok alábbi idegeinek részletes motoros idegvezetési vizsgálatát. A felső végtagok esetében a vizsgálat a következőket tartalmazza: medián ideg (kétoldali) és ulnáris ideg (kétoldali). Az alsó végtagok esetében a vizsgálat magában foglalja a peroneális ideget (kétoldali), a sípcsont ideget (kétoldali). Biztosítani kell a legérzékenyebb paramétereket az axonopathia vagy demyelinizáció regisztrálásához. Mérni kell a távoli latenciákat, amplitúdókat és vezetési sebességeket. F-hullámokat is előadnak. Az érzőideg-vezetési rész esetében a következő idegeket vizsgáljuk. A felső végtagok esetében a vizsgálat a következőket tartalmazza: medián ideg (kétoldali) és ulnáris ideg (kétoldali). Az alsó végtagok esetében ez magában foglalja a suralis ideget (kétoldali). Arra számítunk, hogy a leggyakoribb rendellenességek az érzőideg-vezetési vizsgálatban jelentkeznek, és a leggyakoribb megnyilvánulás az axonális rendellenesség. A teszt ismerete némi kényelmetlenséget okozhat a résztvevőknek, ezért a tesztelésben való részvétel önkéntes. Arra számítunk, hogy az intervenciós csoportból és a kontrollcsoportból azonos számú résztvevő vesz részt a tesztelésben (n=25 csoportonként).
   • A szociodemográfiai és kezelési jellemzőket a betegek nyilvántartásaiból vagy magukból a betegekből nyerik ki a kiinduláskor. A betegeket megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos elvárásokról, arról, hogy mennyire hiszik el, hogy ez a módszer segít enyhíteni fájdalmukat, és mennyire bíznak az akupunktúrában (10 pontos skála). Mivel a CIPN-t a klinikai gyakorlatban dóziscsökkentéssel kezelik, a kemoterápiás adagolási dokumentációt (a kapott kumulatív dózis, a dóziscsökkentések, az egyes ciklusok adagolása, a befejezett ciklusok száma, a kemoterápia típusa) is összegyűjtik. Az adagolási információ szükséges ahhoz, hogy ezeket az adatokat kovariánsként használhassuk az adatelemzésben, ha az adagolás nem állandó a betegek között. A nemkívánatos hatásokat az akupunktúrás kezelés időtartama alatt minden klinikai látogatás alkalmával figyelemmel kísérik, és a betegektől vagy kutatóktól begyűjtik.
4. Költségek mérése

Feltárjuk a költséghatásra vonatkozó adatokat, és rögzítjük a költségek és a szolgáltatások betegek általi igénybevételének gyakoriságát, típusát és mértékét. Erre a 14. héten kerül sor, csak a kezelés kezdetétől a 14. hétig terjedő időszakra. Ez az első alkalom, hogy költségértékelésre kerül sor a rákos tünetekkel kapcsolatos akupunktúrás vizsgálat során. Pontosabban, a költségek meghatározása, mérése és értékelése mikroköltségszámítási módszerrel történik (amely az erőforrás-felhasználás minden összetevőjét azonosítja, megbecsüli, és az egységköltséget a piaci árakból és a nemzeti becslésekből levezeti). A költségelemzést az egészségügyi szolgáltató szemszögéből és társadalmi szempontból is elvégezzük. Az egészségügyi szolgáltató költségei közé tartoznak a kórházak és a háziorvosok által felhalmozott költségek. A betegek és családtagjaik költségeit, ideértve a szociális ellátást is, a társadalom többletköltségének tekintik. Az elveszett munkanapokban kifejezett közvetett költségek is szerepelnek benne. Az adatokat prospektív és visszamenőlegesen a Leedsi Egyetem által készített kérdőív segítségével gyűjtjük.multiple források, beleértve a betegek nyilvántartásait és a betegek önmaga által benyújtott kérdőíveit. A kérdőívek meghatározzák az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét a CIPN eredményeként (pl. járóbeteg- vagy háziorvosi vizit), a betegek saját zsebből történő költségei, mint például a vény nélkül kapható gyógyszerek vagy a szállítás, valamint a szociális ágazat szolgáltatásainak igénybevétele, mint például a házi segítségnyújtás és a család és a barátok támogatása. Az erőforrások értékelése, beleértve a kórházi erőforrásokat (pl. ágynapok és a személyzet ideje) és a közösségi erőforrások (pl. háziorvosi látogatások, házi segítségnyújtás) igénybevétele országos becslések alapján történik; a piaci árakat a gyógyszerekhez rendelik; a nem piaci elemeket, különösen a türelmes időt és a család és a barátok által nyújtott informális segítséget a piaci bérek alapján értékelik; saját zsebköltségek (pl. busz viteldíjak) is beszerezhető. Sikeresen alkalmaztuk ezt a megközelítést egy több helyszínen végzett akupresszúrás vizsgálatban, amelyben 500 beteg vett részt

Adatelemzés:

- Az elemzések tartalmazni fognak leíró statisztikákat az adatok összegzésére, varianciaanalízist a csoportok közötti különbségek értékelésére az elsődleges és az egyes másodlagos kimenetelekre vonatkozóan, valamint a regressziós elemzést (például ANCOVA) az alapvonali fájdalompontszám kovariánsként történő felhasználásával. A 95%-os CI-t is kiszámítják. Részletesebben, míg a t-teszt megfelelő az elemzéshez, a kovariancia analízist alkalmazzuk, a kiindulási fájdalompontszámot kovariánsként, valamint a centrum és a próbakar mint csoportosítási faktorokat. Egyenértékű elemzéseket végeznek a 20. heti adatokra (bár elismerjük, hogy ezek az elemzések nem függetlenek a 14. hét pontszámaitól, mivel valószínűleg a 14. hét és a 20. hét értékek korrelálnak). A lemorzsolódó eseteket és a nem válaszolókat arra kérik, hogy töltsék ki az elsődleges kimeneti skálát (1-tételes) és a CTC-skála 5 elemét a CIPN-en annak érdekében, hogy a kezelés elemzése céljából a lehető legtöbb betegnél rögzítsék az eredményeket, és ha ez nem kivitelezhető, adatimputációt alkalmazunk (LVCF: utolsó átvitt érték). A kezelési szándék elemzését elvégzik.