BG00012 在患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的儿科受试者中的扩展研究
2019年11月4日 更新者：Biogen
一项多中心扩展研究，以确定 BG00012 在患有复发缓解型多发性硬化症的儿科受试者中的长期安全性和有效性
该研究的主要目的是评估 BG00012 在完成研究 109MS202 (NCT02410200) 的受试者中的长期安全性。
次要目标如下：评估 BG00012 的长期疗效并描述完成研究 109MS202 (NCT02410200) 的受试者的长期多发性硬化症 (MS) 结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1113
- Research Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、80337
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、LV-1004
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克语、50333
- Research Site
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Ghent、比利时、9000
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Research Site
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Poznan、波兰、60-355
- Research Site
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Ankara、火鸡、06100
- Research Site
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Kuwait City、科威特、15462
- Research Site
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Research Site
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Beirut、黎巴嫩、1107 2020
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 父母、法定监护人和/或受试者了解研究的目的和风险并提供签署并注明日期的知情同意书和授权以根据国家和地方受试者隐私法规使用机密健康信息的能力。 除父母或监护人同意外，受试者还将根据当地法规酌情提供同意书。
- 根据方案完成之前的 BG00012 临床研究 109MS202 (NCT02410200) 并继续接受 BG00012 治疗的受试者。
关键排除标准：
- 不愿意或不能遵守研究要求，包括可能影响受试者遵守方案的能力的任何状况（身体、精神或社会）的存在。
- 参加父研究 109MS202 (NCT02410200) 后发生的任何重大病史变化，包括实验室测试异常或研究者认为会排除受试者参与父研究的当前临床显着情况。 调查员必须重新审查受试者的参与医疗健康状况，并考虑任何可能妨碍治疗的因素。
- 来自研究 109MS202 (NCT02410200) 的无法耐受研究治疗的受试者。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富马酸二甲酯
参与者将收到 120 毫克口服胶囊。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 96 周的基线
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AE 是任何不良的医学事件，不一定与治疗有因果关系。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；在研究者看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；研究者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述定义中列出的其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。
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第 96 周的基线
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由于不良事件而停止治疗的参与者人数
大体时间：第 96 周的基线
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AE 是任何不良的医学事件，不一定与治疗有因果关系。
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第 96 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周至第 24 周新发或新扩大的 T2 高信号病灶总数
大体时间：第 16 周至第 24 周
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T2 高信号病变通过 MRI 脑部扫描测量。
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第 16 周至第 24 周
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第 64 周至第 72 周新发或新扩大的 T2 高信号病灶总数
大体时间：第 64 周至第 72 周
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T2 高信号病变通过 MRI 脑部扫描测量。
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第 64 周至第 72 周
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平均年化复发率 (ARR)
大体时间：第 96 周的基线
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复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在研究者检查时伴有新的客观神经系统发现。 在数月内逐渐演变的新的或复发的神经系统症状被认为是残疾进展，而不是急性复发，并且未接受类固醇治疗。 ARR 计算为研究 109MS202 参与者在过去 12 个月和 120 周治疗期间发生并持续到研究 109MS311 的复发总数除以研究前随访的总人年数，以及分别按研究期间的总人年数计算。 |
第 96 周的基线
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经历一次或多次复发的参与者百分比
大体时间：第 96 周的基线
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复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在研究者检查时伴有新的客观神经系统发现。
在数月内逐渐演变的新的或复发的神经系统症状被认为是残疾进展，而不是急性复发，并且未接受类固醇治疗。
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第 96 周的基线
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残疾程度相对于基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量残疾状况的范围从 0 到 10，分数越高表示残疾程度越高。
评分基于神经科医生检查的八个功能系统的损伤测量。
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第 96 周的基线
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经历残疾进展的参与者人数
大体时间：第 96 周的基线
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衡量方法是 EDSS 从基线 EDSS ≥ 1.0 至少增加 1.0 点并持续 24 周，或者 EDSS 从基线 EDSS = 0 至少增加 1.5 点并持续 24 周。
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第 96 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月22日
初级完成 (实际的)
2018年9月24日
研究完成 (实际的)
2018年9月24日
研究注册日期
首次提交
2015年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月4日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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