Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone BG00012 u pacjentów pediatrycznych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS)

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności BG00012 u pacjentów pediatrycznych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania BG00012 u pacjentów, którzy ukończyli badanie 109MS202 (NCT02410200). Cele drugorzędowe są następujące: Ocena długoterminowej skuteczności BG00012 i opisanie długoterminowych wyników stwardnienia rozsianego (MS) u pacjentów, którzy ukończyli Badanie 109MS202 (NCT02410200).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50333
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt, 15462
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Research Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność rodziców, opiekunów prawnych i/lub uczestników do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą oraz upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników. Uczestnicy wyrażą zgodę oprócz zgody rodzica lub opiekuna, stosownie do przypadku, zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci, którzy zgodnie z protokołem ukończyli poprzednie badanie kliniczne BG00012 109MS202 (NCT02410200) i kontynuują leczenie BG00012.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymogów badania, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu.
  • Wszelkie istotne zmiany w historii choroby, które wystąpiły po włączeniu do badania macierzystego 109MS202 (NCT02410200), w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub aktualne istotne klinicznie stany, które w opinii badacza wykluczyłyby udział uczestnika z badania macierzystego. Badacz musi ponownie przeanalizować stan zdrowia badanego i wziąć pod uwagę wszelkie czynniki, które wykluczałyby leczenie.
  • Pacjenci z badania 109MS202 (NCT02410200), którzy nie tolerowali badanego leczenia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fumaran dimetylu
Uczestnicy otrzymają kapsułki 120 mg przyjmowane doustnie.
Lek: fumaran dimetylu
podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Liczba uczestników przerywających leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych od tygodnia 16 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 16 do Tydzień 24
Hiperintensywne zmiany T2 mierzono za pomocą skanów MRI mózgu.
Tydzień 16 do Tydzień 24
Całkowita liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian T2-zależnych od tygodnia 64 do tygodnia 72
Ramy czasowe: Tydzień 64 do Tydzień 72
Hiperintensywne zmiany T2 mierzono za pomocą skanów MRI mózgu.
Tydzień 64 do Tydzień 72
Średni roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Nawroty zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszyły nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez badacza. Nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które rozwijały się stopniowo w ciągu miesięcy, uznano za postęp niepełnosprawności, a nie za ostry nawrót, i nie były one leczone sterydami.

ARR obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów, które wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy i podczas 120 tygodni leczenia u uczestników badania 109MS202, które kontynuowano w badaniu 109MS311, podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat poprzedzających badanie oraz odpowiednio przez łączną liczbę osobolat odbytych podczas badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Odsetek uczestników doświadczających jednego lub więcej nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Nawroty zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne niezwiązane z gorączką lub infekcją, trwające co najmniej 24 godziny, którym towarzyszyły nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez badacza. Nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które rozwijały się stopniowo w ciągu miesięcy, uznano za postęp niepełnosprawności, a nie za ostry nawrót, i nie były one leczone sterydami.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Zmiana od poziomu wyjściowego w stopniu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności (EDSS) mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Liczba uczestników doświadczających progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Mierzone przez co najmniej 1,0-punktowy wzrost EDSS od wyjściowego EDSS ≥1,0, który utrzymuje się przez 24 tygodnie lub co najmniej 1,5-punktowy wzrost EDSS od początkowego EDSS = 0, który utrzymuje się przez 24 tygodnie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj