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Studio di estensione di BG00012 in soggetti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR)

4 novembre 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio di estensione multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di BG00012 in soggetti pediatrici con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di BG00012 nei soggetti che hanno completato lo Studio 109MS202 (NCT02410200). Gli obiettivi secondari sono i seguenti: valutare l'efficacia a lungo termine di BG00012 e descrivere gli esiti a lungo termine della sclerosi multipla (SM) nei soggetti che hanno completato lo studio 109MS202 (NCT02410200).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50333
        • Research Site
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1004
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di genitori, tutori legali e/o soggetti di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto. I soggetti forniranno il consenso in aggiunta al consenso dei genitori o del tutore, a seconda dei casi, in base alle normative locali.
  • Soggetti che hanno completato, come da protocollo, il precedente studio clinico BG00012 109MS202 (NCT02410200) e continuano il trattamento BG00012.

Criteri chiave di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo.
  • Eventuali cambiamenti significativi nell'anamnesi verificatisi dopo l'arruolamento nello studio principale 109MS202 (NCT02410200), comprese anomalie dei test di laboratorio o condizioni clinicamente significative attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero escluso la partecipazione del soggetto dallo studio principale. Lo sperimentatore deve riesaminare l'idoneità medica del soggetto alla partecipazione e considerare eventuali fattori che potrebbero precludere il trattamento.
  • Soggetti dello Studio 109MS202 (NCT02410200) che non potevano tollerare il trattamento dello studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dimetilfumarato
I partecipanti riceveranno capsule da 120 mg assunte per via orale.
Droga: dimetilfumarato
somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il partecipante o possa richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Dal basale alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione dalla settimana 16 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 24
Le lesioni iperintense in T2 sono state misurate mediante scansioni cerebrali MRI.
Dalla settimana 16 alla settimana 24
Numero totale di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione dalla settimana 64 alla settimana 72
Lasso di tempo: Dalla settimana 64 alla settimana 72
Le lesioni iperintense in T2 sono state misurate mediante scansioni cerebrali MRI.
Dalla settimana 64 alla settimana 72
Tasso medio annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96

Le recidive sono state definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame da parte dello sperimentatore. I sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si sono evoluti gradualmente nel corso dei mesi sono stati considerati progressione della disabilità, non una ricaduta acuta, e non sono stati trattati con steroidi.

L'ARR è stato calcolato come il numero totale di ricadute che si sono verificate durante i 12 mesi precedenti e durante le 120 settimane di trattamento per i partecipanti allo Studio 109MS202 che sono continuate nello Studio 109MS311, diviso per il numero totale di anni-persona seguiti prima dello studio e rispettivamente dal numero totale di anni-persona seguiti durante lo studio.
Dal basale alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno subito una o più ricadute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Le recidive sono state definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore e accompagnati da nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame da parte dello sperimentatore. I sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si sono evoluti gradualmente nel corso dei mesi sono stati considerati progressione della disabilità, non una ricaduta acuta, e non sono stati trattati con steroidi.
Dal basale alla settimana 96
Variazione rispetto al basale del grado di disabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità. Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
Dal basale alla settimana 96
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la progressione della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 96
Misurato da un aumento di almeno 1,0 punti sull'EDSS dal basale EDSS ≥1,0 ​​che viene mantenuto per 24 settimane, o da un aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS dal basale EDSS = 0 che viene mantenuto per 24 settimane.
Dal basale alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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