Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av BG00012 hos pediatriske personer med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (RRMS)

4. november 2019 oppdatert av: Biogen

En multisenterutvidelsesstudie for å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av BG00012 hos pediatriske pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til BG00012 hos personer som fullførte studie 109MS202 (NCT02410200). Sekundære mål er som følger: Å evaluere den langsiktige effekten av BG00012 og å beskrive de langsiktige resultatene av multippel sklerose (MS) hos forsøkspersoner som fullførte studie 109MS202 (NCT02410200).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50333
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Research Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til foreldre, foresatte og/eller forsøkspersoner til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke konfidensiell helseinformasjon i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter. Forsøkspersonene vil gi samtykke i tillegg til samtykke fra foreldre eller foresatte, etter lokale forskrifter.
  • Personer som fullførte, i henhold til protokollen, den forrige BG00012 kliniske studien 109MS202 (NCT02410200) og forblir på BG00012-behandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studiekrav, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
  • Eventuelle signifikante endringer i sykehistorien som oppstår etter innmelding i foreldrestudie 109MS202 (NCT02410200), inkludert abnormiteter i laboratorieprøver eller aktuelle klinisk signifikante tilstander som etter etterforskerens oppfatning ville ha utelukket forsøkspersonens deltakelse fra overordnet studie. Etterforskeren må revurdere forsøkspersonens medisinske egnethet for deltakelse og vurdere eventuelle faktorer som vil utelukke behandling.
  • Forsøkspersoner fra studie 109MS202 (NCT02410200) som ikke kunne tolerere studiebehandling.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dimetylfumarat
Deltakerne vil motta 120 mg kapsel(er) tatt oralt.
Legemiddel: dimetylfumarat
administrert oralt
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Grunnlinje til uke 96
Antall deltakere som avbryter behandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling.
Grunnlinje til uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner fra uke 16 til uke 24
Tidsramme: Uke 16 til uke 24
T2 hyperintense lesjoner ble målt ved MR-hjerneskanning.
Uke 16 til uke 24
Totalt antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner fra uke 64 til uke 72
Tidsramme: Uke 64 til uke 72
T2 hyperintense lesjoner ble målt ved MR-hjerneskanning.
Uke 64 til uke 72
Gjennomsnittlig årlig tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96

Tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varte i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn etter undersøkelse av etterforskeren. Nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som utviklet seg gradvis over måneder ble ansett som utviklingshemming, ikke et akutt tilbakefall, og ble ikke behandlet med steroider.

ARR ble beregnet som det totale antallet tilbakefall som skjedde i løpet av de foregående 12 månedene og i løpet av de 120 ukene på behandling for deltakere i studie 109MS202 som fortsatte inn i studie 109MS311, delt på det totale antallet personår fulgt før studien og av det totale antall årsverk fulgt i løpet av studiet, henholdsvis.
Grunnlinje til uke 96
Prosentandel av deltakere som opplever ett eller flere tilbakefall
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er assosiert med feber eller infeksjon, som varte i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn etter undersøkelse av etterforskeren. Nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som utviklet seg gradvis over måneder ble ansett som utviklingshemming, ikke et akutt tilbakefall, og ble ikke behandlet med steroider.
Grunnlinje til uke 96
Endring fra baseline i graden av funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Den utvidede funksjonshemmingsstatusskalaen (EDSS) måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog.
Grunnlinje til uke 96
Antall deltakere som opplever utviklingshemming
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
Målt ved minst 1,0 poeng økning på EDSS fra baseline EDSS ≥1,0 ​​som opprettholdes i 24 uker, eller minst 1,5 poeng økning på EDSS fra baseline EDSS = 0 som opprettholdes i 24 uker.
Grunnlinje til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere