Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012:n laajennustutkimus lapsipotilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)

maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Biogen

Monikeskustutkimus BG00012:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BG00012:n pitkäaikaisturvallisuutta koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 109MS202 (NCT02410200). Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: Arvioida BG00012:n pitkän aikavälin tehokkuutta ja kuvata multippeliskleroosin (MS) pitkän aikavälin tuloksia koehenkilöillä, jotka suorittivat tutkimuksen 109MS202 (NCT02410200).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Research Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50333
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vanhempien, laillisten huoltajien ja/tai koehenkilöiden kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää luottamuksellisia terveystietoja kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti. Koehenkilöt antavat suostumuksensa vanhemman tai huoltajan suostumuksen lisäksi tarvittaessa paikallisten määräysten mukaisesti.
  • Koehenkilöt, jotka suorittivat protokollan mukaisesti edellisen kliinisen BG00012 tutkimuksen 109MS202 (NCT02410200) ja jatkavat BG00012-hoitoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  • Kaikki merkittävät sairaushistorian muutokset, jotka tapahtuvat emotutkimukseen 109MS202 (NCT02410200) ilmoittautumisen jälkeen, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuudet tai nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka tutkijan mielestä olisivat sulkeneet koehenkilön osallistumisen emotutkimukseen. Tutkijan on arvioitava uudelleen potilaan lääketieteellinen soveltuvuus osallistumiseen ja otettava huomioon kaikki tekijät, jotka estävät hoidon.
  • Koehenkilöt tutkimuksesta 109MS202 (NCT02410200), jotka eivät voineet sietää tutkimushoitoa.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dimetyylifumaraatti
Osallistujat saavat 120 mg kapseleita suun kautta.
Lääke: dimetyylifumaraatti
annetaan suun kautta
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 96
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät hoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Lähtötilanne viikkoon 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä viikosta 16 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 16 - viikko 24
T2-hyperintensiiviset leesiot mitattiin MRI-aivokuvauksella.
Viikko 16 - viikko 24
Uusien tai äskettäin laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä viikosta 64 viikolle 72
Aikaikkuna: Viikko 64 - viikko 72
T2-hyperintensiiviset leesiot mitattiin MRI-aivokuvauksella.
Viikko 64 - viikko 72
Keskimääräinen vuosittainen uusiutumisprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96

Relapsi määriteltiin uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liittynyt kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyi uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkijan tarkastuksessa. Uusia tai toistuvia neurologisia oireita, jotka kehittyivät vähitellen kuukausien aikana, pidettiin vamman etenemisenä, ei akuuttina uusiutumisena, eikä niitä hoidettu steroideilla.

ARR laskettiin edellisten 12 kuukauden aikana ja 120 hoitoviikon aikana tutkimukseen 109MS202 osallistuneiden potilaiden kokonaismääränä, joka jatkui tutkimukseen 109MS311, jaettuna ennen tutkimusta seurattujen henkilövuosien kokonaismäärällä ja vastaavasti tutkimuksen aikana seurattujen henkilötyövuosien kokonaismäärällä.
Lähtötilanne viikkoon 96
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman pahenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Relapsi määriteltiin uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liittynyt kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyi uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkijan tarkastuksessa. Uusia tai toistuvia neurologisia oireita, jotka kehittyivät vähitellen kuukausien aikana, pidettiin vamman etenemisenä, ei akuuttina uusiutumisena, eikä niitä hoidettu steroideilla.
Lähtötilanne viikkoon 96
Muutos perustasosta vammaisuuden asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa.
Lähtötilanne viikkoon 96
Osallistujien määrä, jotka kokevat vammaisuuden etenemisen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
Mitattu vähintään 1,0 pisteen nousulla EDSS:ssä lähtötason EDSS:stä ≥1,0, joka säilyy 24 viikkoa, tai vähintään 1,5 pisteen nousulla EDSS:ssä lähtötason EDSS:stä = 0, joka säilyy 24 viikon ajan.
Lähtötilanne viikkoon 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa