Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BG00012 kiterjesztett vizsgálata relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő gyermekgyógyászati ​​alanyokon

2019. november 4. frissítette: Biogen

Multicentrikus kiterjesztő vizsgálat a BG00012 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél

A vizsgálat elsődleges célja a BG00012 hosszú távú biztonságosságának értékelése azoknál az alanyoknál, akik befejezték a 109MS202 (NCT02410200) vizsgálatot. A másodlagos célok a következők: A BG00012 hosszú távú hatékonyságának értékelése és a sclerosis multiplex (MS) hosszú távú kimenetelének leírása azoknál az alanyoknál, akik befejezték a 109MS202 (NCT02410200) vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50333
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Research Site
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait, 15462
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Research Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Németország
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A szülők, törvényes gyámok és/vagy alanyok képessége arra, hogy megértsék a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adjanak, valamint felhatalmazást adjanak bizalmas egészségügyi információk felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban. Az alanyok a szülői vagy gyámi hozzájáruláson túlmenően hozzájárulásukat is megadják, a helyi előírásoknak megfelelően.
  • Azok az alanyok, akik a protokoll szerint befejezték az előző BG00012 109MS202 (NCT02410200) klinikai vizsgálatot, és továbbra is BG00012 kezelés alatt állnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot meglétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
  • A 109MS202 (NCT02410200) szülővizsgálatba való beiratkozást követően az anamnézisben bekövetkezett bármely jelentős változás, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eltéréseket vagy a jelenlegi klinikailag jelentős állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárták volna az alany részvételét a szülővizsgálatból. A vizsgálónak újra felül kell vizsgálnia az alany egészségügyi alkalmasságát a részvételre, és figyelembe kell vennie minden olyan tényezőt, amely kizárja a kezelést.
  • A 109MS202 (NCT02410200) vizsgálat alanyai, akik nem tolerálták a vizsgálati kezelést.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dimetil-fumarát
A résztvevők 120 mg-os kapszulát kapnak szájon át.
Drog: dimetil-fumarát
szájon át beadva
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Alapállás a 96. héthez
A kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
Alapállás a 96. héthez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások teljes száma a 16. héttől a 24. hétig
Időkeret: 16. héttől 24. hétig
A T2 hiperintenzív elváltozásokat agyi MRI-vizsgálattal mérték.
16. héttől 24. hétig
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív elváltozások teljes száma a 64. héttől a 72. hétig
Időkeret: 64. héttől 72. hétig
A T2 hiperintenzív elváltozásokat agyi MRI-vizsgálattal mérték.
64. héttől 72. hétig
Átlagos éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Alapállás a 96. héthez

A relapszusok olyan új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetekként definiáltak, amelyek legalább 24 órán át tartanak, és a vizsgáló által végzett vizsgálat során új, objektív neurológiai leletekkel kísérték. A hónapok alatt fokozatosan kialakuló új vagy visszatérő neurológiai tüneteket rokkantság progressziójának tekintették, nem akut relapszusnak, és nem kezelték szteroidokkal.

Az ARR-t úgy számítottuk ki, hogy a 109MS202 vizsgálat résztvevőinél az előző 12 hónapban és a kezelés 120 hete alatt bekövetkezett relapszusok teljes számát, amely a 109MS311 vizsgálatban folytatódott, osztva a vizsgálat előtt követett teljes személyévek számával és a vizsgálat során követett teljes személyévek számával, ill.
Alapállás a 96. héthez
Az egy vagy több visszaesést átélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
A relapszusok olyan új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetekként definiáltak, amelyek legalább 24 órán át tartanak, és a vizsgáló által végzett vizsgálat során új, objektív neurológiai leletekkel kísérték. A hónapok alatt fokozatosan kialakuló új vagy visszatérő neurológiai tüneteket rokkantság progressziójának tekintették, nem akut relapszusnak, és nem kezelték szteroidokkal.
Alapállás a 96. héthez
Változás az alapvonalhoz képest a fogyatékosság mértékében
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) a rokkantsági állapotot 0-tól 10-ig terjedő skálán méri, a magasabb pontszámok pedig több fogyatékosságot jeleznek. A pontozás nyolc funkcionális rendszer károsodásának mérésén alapul, neurológus által végzett vizsgálat alapján.
Alapállás a 96. héthez
A fogyatékosság előrehaladását tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
Az EDSS legalább 1,0 pontos növekedésével mérve a kiindulási EDSS ≥1,0 ​​értékhez képest, amely 24 hétig fennmarad, vagy legalább 1,5 pontos növekedéssel az EDSS értéken az alapvonal EDSS = 0 értékéhez képest, amely 24 hétig fennmarad.
Alapállás a 96. héthez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel