Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie zu BG00012 bei pädiatrischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)

4. November 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BG00012 bei pädiatrischen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von BG00012 bei Patienten, die die Studie 109MS202 (NCT02410200) abgeschlossen haben. Die sekundären Ziele sind wie folgt: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von BG00012 und Beschreibung der langfristigen Ergebnisse bei Multipler Sklerose (MS) bei Patienten, die die Studie 109MS202 (NCT02410200) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50333
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit der Eltern, Erziehungsberechtigten und/oder Probanden, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen. Die Probanden werden ihre Zustimmung zusätzlich zur Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Vorschriften erteilen.
  • Probanden, die gemäß Protokoll die vorherige klinische Studie BG00012 109MS202 (NCT02410200) abgeschlossen haben und weiterhin mit BG00012 behandelt werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt.
  • Alle signifikanten Änderungen in der Krankengeschichte, die nach der Aufnahme in die Stammstudie 109MS202 (NCT02410200) aufgetreten sind, einschließlich Anomalien bei Labortests oder aktuellen klinisch signifikanten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Stammstudie ausgeschlossen hätten. Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Probanden für die Teilnahme erneut überprüfen und alle Faktoren berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
  • Probanden aus Studie 109MS202 (NCT02410200), die die Studienbehandlung nicht vertragen.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dimethylfumarat
Die Teilnehmer erhalten 120-mg-Kapsel(n), die oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
oral verabreicht
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern kann, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Baseline bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen von Woche 16 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 16 bis Woche 24
T2-hyperintense Läsionen wurden durch MRI-Gehirnscans gemessen.
Woche 16 bis Woche 24
Gesamtzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen von Woche 64 bis Woche 72
Zeitfenster: Woche 64 bis Woche 72
T2-hyperintense Läsionen wurden durch MRI-Gehirnscans gemessen.
Woche 64 bis Woche 72
Durchschnittliche annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96

Schübe wurden als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome definiert, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden waren, mindestens 24 Stunden anhielten und bei der Untersuchung durch den Prüfarzt von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet wurden. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die sich allmählich über Monate entwickelten, wurden als Fortschreiten der Behinderung und nicht als akuter Rückfall angesehen und nicht mit Steroiden behandelt.

Die ARR wurde berechnet als die Gesamtzahl der Schübe, die in den vorangegangenen 12 Monaten und während der 120 Behandlungswochen bei Teilnehmern der Studie 109MS202 aufgetreten sind, die in Studie 109MS311 fortgesetzt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der vor der Studie gefolgten Personenjahre und durch die Gesamtzahl der während des Studiums absolvierten Personenjahre.
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen oder mehrere Rückfälle erleiden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Schübe wurden als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome definiert, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden waren, mindestens 24 Stunden anhielten und bei der Untersuchung durch den Prüfarzt von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet wurden. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die sich allmählich über Monate entwickelten, wurden als Fortschreiten der Behinderung und nicht als akuter Rückfall angesehen und nicht mit Steroiden behandelt.
Baseline bis Woche 96
Änderung des Grads der Behinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht funktionellen Systemen bei einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Baseline bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Gemessen durch einen mindestens 1,0-Punkte-Anstieg des EDSS vom Ausgangs-EDSS ≥ 1,0, der über 24 Wochen anhält, oder einen mindestens 1,5-Punkte-Anstieg des EDSS vom Ausgangs-EDSS = 0, der über 24 Wochen anhält.
Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimethylfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren