Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование BG00012 у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS)

4 ноября 2019 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое расширенное исследование для определения долгосрочной безопасности и эффективности BG00012 у детей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель исследования — оценить долгосрочную безопасность BG00012 у субъектов, прошедших исследование 109MS202 (NCT02410200). Второстепенные цели заключаются в следующем: оценить долгосрочную эффективность BG00012 и описать долгосрочные исходы рассеянного склероза (РС) у субъектов, завершивших исследование 109MS202 (NCT02410200).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
  • Германия
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Research Site
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт, 15462
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Research Site
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50333
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способность родителей, законных опекунов и/или субъектов понимать цель и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта. Субъекты предоставят свое согласие в дополнение к согласию родителей или опекунов, если это необходимо, в соответствии с местным законодательством.
  • Субъекты, которые в соответствии с протоколом завершили предыдущее клиническое исследование BG00012 109MS202 (NCT02410200) и продолжают лечение BG00012.

Ключевые критерии исключения:

  • Нежелание или неспособность соблюдать требования исследования, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.
  • Любые значительные изменения в истории болезни, произошедшие после включения в исходное исследование 109MS202 (NCT02410200), включая отклонения в лабораторных тестах или текущие клинически значимые состояния, которые, по мнению исследователя, исключили бы участие субъекта в исходном исследовании. Исследователь должен повторно проверить пригодность субъекта к участию по состоянию здоровья и рассмотреть любые факторы, препятствующие лечению.
  • Субъекты исследования 109MS202 (NCT02410200), которые не могли переносить исследуемое лечение.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диметилфумарат
Участники получат капсулы по 120 мг перорально.
Лекарство: диметилфумарат
вводится перорально
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
Исходный уровень до 96 недели
Количество участников, прекративших лечение из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исходный уровень до 96 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов на Т2 с 16-й по 24-ю неделю
Временное ограничение: С 16 по 24 неделю
Гиперинтенсивные поражения T2 измеряли с помощью МРТ головного мозга.
С 16 по 24 неделю
Общее количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2 с 64-й по 72-ю неделю
Временное ограничение: С 64-й по 72-ю неделю
Гиперинтенсивные поражения T2 измеряли с помощью МРТ головного мозга.
С 64-й по 72-ю неделю
Средняя годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели

Рецидивы определялись как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре исследователем. Новые или рецидивирующие неврологические симптомы, которые развивались постепенно в течение нескольких месяцев, считались прогрессированием инвалидности, а не острым рецидивом, и не лечились стероидами.

ARR был рассчитан как общее количество рецидивов, которые произошли в течение предыдущих 12 месяцев и в течение 120 недель лечения для участников исследования 109MS202, которое продолжилось в исследовании 109MS311, разделенное на общее количество человеко-лет наблюдения до начала исследования и на общее количество человеко-лет, отслеженных в ходе исследования, соответственно.
Исходный уровень до 96 недели
Процент участников, перенесших один или несколько рецидивов
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Рецидивы определялись как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре исследователем. Новые или рецидивирующие неврологические симптомы, которые развивались постепенно в течение нескольких месяцев, считались прогрессированием инвалидности, а не острым рецидивом, и не лечились стероидами.
Исходный уровень до 96 недели
Изменение степени инвалидности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом.
Исходный уровень до 96 недели
Количество участников с прогрессирующей инвалидностью
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
Измеряется как повышение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем EDSS ≥1,0, которое сохраняется в течение 24 недель, или по крайней мере по увеличению на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным значением EDSS = 0, которое сохраняется в течение 24 недель.
Исходный уровень до 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться