Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie av BG00012 hos pediatriska patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS)

4 november 2019 uppdaterad av: Biogen

En multicenterutvidgningsstudie för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av BG00012 hos pediatriska patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Det primära syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för BG00012 hos försökspersoner som genomfört studie 109MS202 (NCT02410200). Sekundära mål är följande: Att utvärdera den långsiktiga effekten av BG00012 och att beskriva de långsiktiga resultaten av multipel skleros (MS) hos försökspersoner som slutfört studie 109MS202 (NCT02410200).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50333
        • Research Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Förmåga hos föräldrar, vårdnadshavare och/eller försökspersoner att förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser för ämnet. Försökspersoner kommer att ge samtycke utöver föräldrarnas eller vårdnadshavarens samtycke, beroende på vad som är lämpligt, enligt lokala bestämmelser.
  • Försökspersoner som slutförde, enligt protokoll, den tidigare kliniska studien BG00012 109MS202 (NCT02410200) och förblir på BG00012-behandling.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att följa studiekraven, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, psykiskt eller socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa protokollet.
  • Eventuella signifikanta förändringar i sjukdomshistoria som inträffar efter inskrivning i moderstudie 109MS202 (NCT02410200), inklusive abnormiteter i laboratorietest eller aktuella kliniskt signifikanta tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle ha uteslutit försökspersonens deltagande från moderstudien. Utredaren måste ompröva patientens medicinska lämplighet för deltagande och överväga eventuella faktorer som skulle utesluta behandling.
  • Försökspersoner från studie 109MS202 (NCT02410200) som inte kunde tolerera studiebehandling.

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dimetylfumarat
Deltagarna kommer att få 120 mg kapsel(er) som tas oralt.
Läkemedel: dimetylfumarat
administreras oralt
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 96
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt; någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra något av de andra utfall som anges i definitionen ovan.
Baslinje till vecka 96
Antal deltagare som avbryter behandlingen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Baslinje till vecka 96
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
Baslinje till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintensiva lesioner från vecka 16 till vecka 24
Tidsram: Vecka 16 till Vecka 24
T2 hyperintensiva lesioner mättes med MRI hjärnskanningar.
Vecka 16 till Vecka 24
Totalt antal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner från vecka 64 till vecka 72
Tidsram: Vecka 64 till Vecka 72
T2 hyperintensiva lesioner mättes med MRI hjärnskanningar.
Vecka 64 till Vecka 72
Genomsnittlig årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Baslinje till vecka 96

Återfall definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, som varade i minst 24 timmar och åtföljdes av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av utredaren. Nya eller återkommande neurologiska symtom som utvecklats gradvis under månader ansågs handikappprogression, inte ett akut återfall, och behandlades inte med steroider.

ARR beräknades som det totala antalet skov som inträffade under de föregående 12 månaderna och under de 120 veckorna på behandling för deltagare i studie 109MS202 som fortsatte in i studie 109MS311, dividerat med det totala antalet personår som följde före studien och av det totala antalet årsverken som följts under studien, respektive.
Baslinje till vecka 96
Andel deltagare som upplever ett eller flera återfall
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Återfall definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är associerade med feber eller infektion, som varade i minst 24 timmar och åtföljdes av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av utredaren. Nya eller återkommande neurologiska symtom som utvecklats gradvis under månader ansågs handikappprogression, inte ett akut återfall, och behandlades inte med steroider.
Baslinje till vecka 96
Ändring från baslinjen i graden av funktionshinder
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Expanded Disability Status Scale (EDSS) mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i åtta funktionssystem vid undersökning av neurolog.
Baslinje till vecka 96
Antal deltagare som upplever funktionshinder
Tidsram: Baslinje till vecka 96
Mätt som en ökning på minst 1,0 poäng på EDSS från baslinjens EDSS ≥1,0 ​​som upprätthålls i 24 veckor, eller åtminstone en ökning på 1,5 poäng på EDSS från baslinjens EDSS = 0 som upprätthålls i 24 veckor.
Baslinje till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera