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Étude d'extension de BG00012 chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)

4 novembre 2019 mis à jour par: Biogen

Une étude d'extension multicentrique pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de BG00012 chez des sujets pédiatriques atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de BG00012 chez les sujets ayant terminé l'étude 109MS202 (NCT02410200). Les objectifs secondaires sont les suivants : Évaluer l'efficacité à long terme de BG00012 et décrire les résultats à long terme de la sclérose en plaques (SEP) chez les sujets ayant terminé l'étude 109MS202 (NCT02410200).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Research Site
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Research Site
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit, 15462
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1004
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50333
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capacité des parents, des tuteurs légaux et/ou des sujets à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets. Les sujets donneront leur consentement en plus du consentement parental ou du tuteur, selon le cas, conformément aux réglementations locales.
  • - Sujets ayant terminé, conformément au protocole, l'étude clinique précédente BG00012 109MS202 (NCT02410200) et restant sous traitement BG00012.

Critères d'exclusion clés :

  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole.
  • Tout changement significatif dans les antécédents médicaux survenu après l'inscription à l'étude parent 109MS202 (NCT02410200), y compris les anomalies des tests de laboratoire ou les conditions cliniquement significatives actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, auraient exclu la participation du sujet à l'étude parent. L'investigateur doit réexaminer l'aptitude médicale du sujet à participer et tenir compte de tous les facteurs qui empêcheraient le traitement.
  • Sujets de l'étude 109MS202 (NCT02410200) qui ne pouvaient pas tolérer le traitement de l'étude.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fumarate de diméthyle
Les participants recevront une (des) capsule(s) de 120 mg par voie orale.
Médicament: fumarate de diméthyle
administré par voie orale
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la référence à la semaine 96
Un EI est un événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
De la référence à la semaine 96
Nombre de participants arrêtant le traitement en raison d'un événement indésirable
Délai: De la référence à la semaine 96
Un EI est un événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
De la référence à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies de la semaine 16 à la semaine 24
Délai: Semaine 16 à Semaine 24
Les lésions hyperintenses en T2 ont été mesurées par des IRM cérébrales.
Semaine 16 à Semaine 24
Nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies de la semaine 64 à la semaine 72
Délai: Semaine 64 à Semaine 72
Les lésions hyperintenses en T2 ont été mesurées par des IRM cérébrales.
Semaine 64 à Semaine 72
Taux de rechute annualisé moyen (ARR)
Délai: De la référence à la semaine 96

Les rechutes ont été définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par l'investigateur. Les symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents qui évoluaient progressivement au fil des mois étaient considérés comme une progression du handicap, et non comme une rechute aiguë, et n'étaient pas traités avec des stéroïdes.

L'ARR a été calculé comme le nombre total de rechutes survenues au cours des 12 mois précédents et au cours des 120 semaines de traitement pour les participants à l'étude 109MS202 qui se sont poursuivies dans l'étude 109MS311, divisé par le nombre total de personnes-années suivies avant l'étude et par le nombre total d'années-personnes suivies au cours de l'étude, respectivement.
De la référence à la semaine 96
Pourcentage de participants ayant connu une ou plusieurs rechutes
Délai: De la référence à la semaine 96
Les rechutes ont été définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par l'investigateur. Les symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents qui évoluaient progressivement au fil des mois étaient considérés comme une progression du handicap, et non comme une rechute aiguë, et n'étaient pas traités avec des stéroïdes.
De la référence à la semaine 96
Changement par rapport au niveau de référence du degré d'invalidité
Délai: De la référence à la semaine 96
L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité. La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.
De la référence à la semaine 96
Nombre de participants connaissant une progression du handicap
Délai: De la référence à la semaine 96
Mesuré par une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS initial ≥ 1,0 qui se maintient pendant 24 semaines, ou une augmentation d'au moins 1,5 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS initial = 0 qui se maintient pendant 24 semaines.
De la référence à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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