Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af BG00012 i pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)

4. november 2019 opdateret af: Biogen

En multicenter-udvidelsesundersøgelse for at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BG00012 hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed af BG00012 hos forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelse 109MS202 (NCT02410200). Sekundære mål er som følger: At evaluere den langsigtede effektivitet af BG00012 og at beskrive de langsigtede multipel sklerose (MS)-resultater hos forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelse 109MS202 (NCT02410200).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50333
        • Research Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forældres, juridiske værger og/eller forsøgspersoners evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger. Forsøgspersoner vil give samtykke ud over forældrenes eller værgens samtykke, alt efter hvad der er relevant, i henhold til lokale regler.
  • Forsøgspersoner, der i henhold til protokol gennemførte det tidligere BG00012 kliniske studie 109MS202 (NCT02410200) og forbliver i BG00012-behandling.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
  • Eventuelle væsentlige ændringer i sygehistorien, der forekommer efter tilmelding til forældreundersøgelsen 109MS202 (NCT02410200), inklusive abnormiteter i laboratorietest eller aktuelle klinisk signifikante tilstande, som efter investigators mening ville have udelukket forsøgspersonens deltagelse fra moderundersøgelsen. Efterforskeren skal revurdere forsøgspersonens medicinske egnethed til deltagelse og overveje eventuelle faktorer, der vil udelukke behandling.
  • Forsøgspersoner fra undersøgelse 109MS202 (NCT02410200), som ikke kunne tolerere undersøgelsesbehandling.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dimethylfumarat
Deltagerne vil modtage 120 mg kapsel(er) indtaget oralt.
Medicin: dimethylfumarat
indgives oralt
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Baseline til uge 96
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til uge 96
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling.
Baseline til uge 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner fra uge 16 til uge 24
Tidsramme: Uge 16 til uge 24
T2 hyperintense læsioner blev målt ved MR-hjernescanninger.
Uge 16 til uge 24
Samlet antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner fra uge 64 til uge 72
Tidsramme: Uge 64 til uge 72
T2 hyperintense læsioner blev målt ved MR-hjernescanninger.
Uge 64 til uge 72
Gennemsnitlig årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline til uge 96

Tilbagefald blev defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke var forbundet med feber eller infektion, varede mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af investigator. Nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der udviklede sig gradvist over måneder, blev betragtet som handicapprogression, ikke et akut tilbagefald og blev ikke behandlet med steroider.

ARR blev beregnet som det samlede antal tilbagefald, der opstod i løbet af de foregående 12 måneder og i løbet af de 120 ugers behandling for deltagere i undersøgelse 109MS202, der fortsatte ind i undersøgelse 109MS311, divideret med det samlede antal personår fulgt før undersøgelsen og af det samlede antal årsværk fulgt i løbet af undersøgelsen hhv.
Baseline til uge 96
Procentdel af deltagere, der oplever et eller flere tilbagefald
Tidsramme: Baseline til uge 96
Tilbagefald blev defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke var forbundet med feber eller infektion, varede mindst 24 timer og ledsaget af nye objektive neurologiske fund efter undersøgelse af investigator. Nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der udviklede sig gradvist over måneder, blev betragtet som handicapprogression, ikke et akut tilbagefald og blev ikke behandlet med steroider.
Baseline til uge 96
Ændring fra baseline i graden af ​​handicap
Tidsramme: Baseline til uge 96
Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
Baseline til uge 96
Antal deltagere, der oplever handicapprogression
Tidsramme: Baseline til uge 96
Målt ved en stigning på mindst 1,0 point på EDSS fra baseline EDSS ≥1,0, der er vedvarende i 24 uger, eller en stigning på mindst 1,5 point på EDSS fra baseline EDSS = 0, der er vedvarende i 24 uger.
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2015

Først opslået (Skøn)

21. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner