Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie BG00012 u pediatrických pacientů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS)

4. listopadu 2019 aktualizováno: Biogen

Multicentrická rozšiřující studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti BG00012 u pediatrických pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost BG00012 u subjektů, které dokončily studii 109MS202 (NCT02410200). Sekundární cíle jsou následující: Vyhodnotit dlouhodobou účinnost BG00012 a popsat dlouhodobé výsledky roztroušené sklerózy (RS) u subjektů, které dokončily studii 109MS202 (NCT02410200).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt, 15462
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Research Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50333
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost rodičů, zákonných zástupců a/nebo subjektů porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat důvěrné zdravotní informace v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů. Subjekty poskytnou souhlas kromě souhlasu rodičů nebo opatrovníka, podle potřeby, podle místních předpisů.
  • Subjekty, které podle protokolu dokončily předchozí klinickou studii BG00012 109MS202 (NCT02410200) a zůstaly na léčbě BG00012.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky studie, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.
  • Jakékoli významné změny v anamnéze, ke kterým došlo po zařazení do mateřské studie 109MS202 (NCT02410200), včetně abnormalit laboratorních testů nebo současných klinicky významných stavů, které by podle názoru zkoušejícího vyloučily účast subjektu z mateřské studie. Zkoušející musí znovu přezkoumat zdravotní způsobilost subjektu k účasti a zvážit všechny faktory, které by bránily léčbě.
  • Subjekty ze studie 109MS202 (NCT02410200), které nemohly tolerovat studovanou léčbu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dimethyl fumarát
Účastníci obdrží 120mg tobolku (kapsle) užívanou perorálně.
Lék: dimethyl fumarát
podávané perorálně
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru Vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici.
Výchozí stav do týdne 96
Počet účastníků přerušujících léčbu z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Výchozí stav do týdne 96

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí od týdne 16 do týdne 24
Časové okno: Týden 16 až 24
Hyperintenzivní léze T2 byly měřeny skenováním mozku MRI.
Týden 16 až 24
Celkový počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí od týdne 64 do týdne 72
Časové okno: Týden 64 až 72
Hyperintenzivní léze T2 byly měřeny skenováním mozku MRI.
Týden 64 až 72
Průměrná roční míra opakování (ARR)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96

Relapsy byly definovány jako nové nebo opakující se neurologické symptomy nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření zkoušejícím. Nové nebo recidivující neurologické symptomy, které se vyvíjely postupně během měsíců, byly považovány za progresi invalidity, nikoli za akutní relaps, a nebyly léčeny steroidy.

ARR byla vypočtena jako celkový počet relapsů, ke kterým došlo během předchozích 12 měsíců a během 120 týdnů léčby pro účastníky studie 109MS202, která pokračovala ve studii 109MS311, vydělený celkovým počtem osoboroků sledovaných před studií a celkovým počtem osoboroků sledovaných během studia, resp.
Výchozí stav do týdne 96
Procento účastníků s jedním nebo více relapsy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Relapsy byly definovány jako nové nebo opakující se neurologické symptomy nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novými objektivními neurologickými nálezy po vyšetření zkoušejícím. Nové nebo recidivující neurologické symptomy, které se vyvíjely postupně během měsíců, byly považovány za progresi invalidity, nikoli za akutní relaps, a nebyly léčeny steroidy.
Výchozí stav do týdne 96
Změna stupně postižení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) měří stav postižení na škále od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
Výchozí stav do týdne 96
Počet účastníků s progresí postižení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Měřeno alespoň 1,0-bodovým zvýšením EDSS od výchozí hodnoty EDSS ≥1,0, které se udrží po dobu 24 týdnů, nebo alespoň 1,5-bodovým zvýšením EDSS z výchozí hodnoty EDSS = 0, které se udrží po dobu 24 týdnů.
Výchozí stav do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethyl fumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit