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Estudio de extensión de BG00012 en sujetos pediátricos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: Biogen

Un estudio de extensión multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de BG00012 en sujetos pediátricos con esclerosis múltiple recurrente-remitente

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de BG00012 en sujetos que completaron el estudio 109MS202 (NCT02410200). Los objetivos secundarios son los siguientes: evaluar la eficacia a largo plazo de BG00012 y describir los resultados a largo plazo de la esclerosis múltiple (EM) en sujetos que completaron el estudio 109MS202 (NCT02410200).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50333
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Research Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad de los padres, tutores legales y/o sujetos para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado y fechado y la autorización para usar información de salud confidencial de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto. Los sujetos proporcionarán su asentimiento además del consentimiento de los padres o tutores, según corresponda, según las regulaciones locales.
  • Sujetos que completaron, según el protocolo, el estudio clínico anterior BG00012 109MS202 (NCT02410200) y continúan en tratamiento con BG00012.

Criterios clave de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
  • Cualquier cambio significativo en el historial médico que ocurra después de la inscripción en el estudio principal 109MS202 (NCT02410200), incluidas las anomalías en las pruebas de laboratorio o las condiciones clínicamente significativas actuales que, en opinión del investigador, habrían excluido la participación del sujeto del estudio principal. El investigador debe volver a revisar la aptitud médica del sujeto para participar y considerar cualquier factor que impida el tratamiento.
  • Sujetos del estudio 109MS202 (NCT02410200) que no pudieron tolerar el tratamiento del estudio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fumarato de dimetilo
Los participantes recibirán cápsulas de 120 mg por vía oral.
Droga: fumarato de dimetilo
administrado por vía oral
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Un EA es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Línea de base a la semana 96
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Un EA es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Línea de base a la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas desde la semana 16 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 16 a Semana 24
Las lesiones hiperintensas T2 se midieron mediante resonancias magnéticas cerebrales.
Semana 16 a Semana 24
Número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas desde la semana 64 hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 64 a Semana 72
Las lesiones hiperintensas T2 se midieron mediante resonancias magnéticas cerebrales.
Semana 64 a Semana 72
Tasa de recaída promedio anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96

Las recaídas se definieron como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, con una duración de al menos 24 horas, y acompañados de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el Investigador. Los síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que evolucionaron gradualmente durante meses se consideraron progresión de la discapacidad, no una recaída aguda, y no se trataron con esteroides.

La ARR se calculó como el número total de recaídas que ocurrieron durante los 12 meses anteriores y durante las 120 semanas de tratamiento para los participantes en el Estudio 109MS202 que continuaron en el Estudio 109MS311, dividido por el número total de años-persona seguidos antes del estudio y por el número total de años-persona seguidos durante el estudio, respectivamente.
Línea de base a la semana 96
Porcentaje de participantes que experimentaron una o más recaídas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Las recaídas se definieron como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, con una duración de al menos 24 horas, y acompañados de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el Investigador. Los síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que evolucionaron gradualmente durante meses se consideraron progresión de la discapacidad, no una recaída aguda, y no se trataron con esteroides.
Línea de base a la semana 96
Cambio desde el inicio en el grado de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad. La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
Línea de base a la semana 96
Número de participantes que experimentaron progresión de la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Medido por un aumento de al menos 1,0 puntos en el EDSS desde el inicio EDSS ≥1,0 ​​que se mantiene durante 24 semanas, o al menos un aumento de 1,5 puntos en el EDSS desde el inicio EDSS = 0 que se mantiene durante 24 semanas.
Línea de base a la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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