再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の小児被験者におけるBG00012の拡張研究
2019年11月4日 更新者：Biogen
再発寛解型多発性硬化症の小児被験者における BG00012 の長期的な安全性と有効性を判断するための多施設共同試験
この研究の主な目的は、研究 109MS202 (NCT02410200) を完了した被験者における BG00012 の長期的な安全性を評価することです。
副次的な目的は次のとおりです。BG00012 の長期有効性を評価し、研究 109MS202 (NCT02410200) を完了した被験者の多発性硬化症 (MS) の長期転帰を説明すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Research Site
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Kuwait City、クウェート、15462
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、50333
- Research Site
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- Research Site
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- Research Site
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Ghent、ベルギー、9000
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-355
- Research Site
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Riga、ラトビア、LV-1004
- Research Site
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Beirut、レバノン、1107 2020
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 両親、法定後見人、および/または被験者が研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供する能力。 被験者は、必要に応じて、親または保護者の同意に加えて、現地の規制に従って同意を提供します。
- -プロトコルに従って、以前のBG00012臨床研究109MS202（NCT02410200）を完了し、BG00012治療を継続している被験者。
主な除外基準:
- -プロトコルを遵守する被験者の能力に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、研究要件を遵守することへの不本意または不可能。
- -親研究109MS202（NCT02410200）への登録後に発生した病歴の重大な変化。これには、臨床検査の異常または現在の臨床的に重要な状態が含まれ、治験責任医師の意見では、親研究からの被験者の参加が除外されます。 治験責任医師は、被験者の参加に対する医学的適合性を再検討し、治療を妨げる要因を考慮しなければなりません。
- 109MS202 試験（NCT02410200）の被験者で、試験治療に耐えられなかった者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フマル酸ジメチル
参加者は、経口摂取した 120 mg カプセルを受け取ります。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、不都合な医学的出来事です。
SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす; -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義にリストされている他の結果の1つを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベント。
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96週までのベースライン
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有害事象により治療を中止した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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AE とは、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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96週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目から24週目までの新規または新たに拡大したT2超強度病変の総数
時間枠：第16週から第24週
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T2 の高信号病変は、MRI 脳スキャンによって測定されました。
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第16週から第24週
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64週から72週までの新規または新たに拡大したT2超強度病変の総数
時間枠：64週から72週
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T2 の高信号病変は、MRI 脳スキャンによって測定されました。
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64週から72週
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平均年間再発率 (ARR)
時間枠：96週までのベースライン
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再発は、発熱や感染を伴わず、少なくとも 24 時間持続し、治験責任医師による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状として定義されました。 数か月かけて徐々に進行する新規または再発性の神経学的症状は、急性再発ではなく障害の進行とみなされ、ステロイドによる治療は行われませんでした。 ARR は、109MS311 試験に継続した 109MS202 試験の参加者の過去 12 か月間および 120 週間の治療中に発生した再発の総数を、試験前の総人年数で割ったものとして計算され、それぞれ、研究中に続いた人年の総数によって。 |
96週までのベースライン
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1回以上の再発を経験した参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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再発は、発熱や感染を伴わず、少なくとも 24 時間持続し、治験責任医師による検査で新たな客観的な神経学的所見を伴う、新規または再発性の神経学的症状として定義されました。
数か月かけて徐々に進行する新規または再発性の神経学的症状は、急性再発ではなく障害の進行とみなされ、ステロイドによる治療は行われませんでした。
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96週までのベースライン
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障害の程度のベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、0 から 10 までのスケールで障害ステータスを測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
スコアリングは、神経科医による検査での 8 つの機能システムの障害の尺度に基づいています。
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96週までのベースライン
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障害の進行を経験した参加者の数
時間枠：96週までのベースライン
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24 週間持続するベースライン EDSS ≥1.0 からの EDSS の少なくとも 1.0 ポイントの増加、または 24 週間持続するベースライン EDSS = 0 からの EDSS の少なくとも 1.5 ポイントの増加によって測定されます。
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月22日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月4日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。