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Estudo de Extensão de BG00012 em Indivíduos Pediátricos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR)

4 de novembro de 2019 atualizado por: Biogen

Um estudo de extensão multicêntrico para determinar a segurança e eficácia a longo prazo de BG00012 em pacientes pediátricos com esclerose múltipla recorrente-remitente

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança a longo prazo de BG00012 em indivíduos que concluíram o Estudo 109MS202 (NCT02410200). Os objetivos secundários são os seguintes: Avaliar a eficácia de longo prazo de BG00012 e descrever os resultados de longo prazo da Esclerose Múltipla (EM) em indivíduos que concluíram o Estudo 109MS202 (NCT02410200).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Research Site
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 15462
        • Research Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1004
        • Research Site
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Research Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Research Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50333
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade dos pais, tutores legais e/ou sujeitos de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito. Os sujeitos fornecerão consentimento além do consentimento dos pais ou responsáveis, conforme apropriado, de acordo com os regulamentos locais.
  • Indivíduos que completaram, de acordo com o protocolo, o estudo clínico BG00012 anterior 109MS202 (NCT02410200) e permanecem no tratamento com BG00012.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo.
  • Quaisquer alterações significativas no histórico médico que ocorram após a inscrição no estudo principal 109MS202 (NCT02410200), incluindo anormalidades nos testes laboratoriais ou condições clinicamente significativas atuais que, na opinião do investigador, teriam excluído a participação do sujeito do estudo principal. O Investigador deve reavaliar a aptidão médica do sujeito para participação e considerar quaisquer fatores que impeçam o tratamento.
  • Indivíduos do Estudo 109MS202 (NCT02410200) que não toleraram o tratamento do estudo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fumarato de dimetilo
Os participantes receberão cápsula(s) de 120 mg por via oral.
Medicamento: fumarato de dimetilo
administrado por via oral
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa prejudicar o participante ou possa exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
Linha de base para a Semana 96
Número de participantes que interromperam o tratamento devido a um evento adverso
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Linha de base para a Semana 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas da semana 16 à semana 24
Prazo: Semana 16 a Semana 24
As lesões hiperintensas em T2 foram medidas por ressonância magnética do cérebro.
Semana 16 a Semana 24
Número total de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas da semana 64 à semana 72
Prazo: Semana 64 a Semana 72
As lesões hiperintensas em T2 foram medidas por ressonância magnética do cérebro.
Semana 64 a Semana 72
Taxa de recaída média anualizada (ARR)
Prazo: Linha de base para a Semana 96

As recaídas foram definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo investigador. Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que evoluíram gradualmente ao longo de meses foram considerados progressão da incapacidade, não uma recaída aguda e não foram tratados com esteróides.

A ARR foi calculada como o número total de recaídas que ocorreram durante os 12 meses anteriores e durante as 120 semanas de tratamento para os participantes do Estudo 109MS202 que continuaram no Estudo 109MS311, dividido pelo número total de pessoas-anos seguidos antes do estudo e pelo número total de pessoas-ano acompanhadas durante o estudo, respectivamente.
Linha de base para a Semana 96
Porcentagem de participantes que tiveram uma ou mais recaídas
Prazo: Linha de base para a Semana 96
As recaídas foram definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo investigador. Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que evoluíram gradualmente ao longo de meses foram considerados progressão da incapacidade, não uma recaída aguda e não foram tratados com esteróides.
Linha de base para a Semana 96
Mudança da linha de base no grau de incapacidade
Prazo: Linha de base para a Semana 96
A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) mede o status de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
Linha de base para a Semana 96
Número de participantes com progressão de deficiência
Prazo: Linha de base para a Semana 96
Medido por um aumento de pelo menos 1,0 ponto no EDSS do EDSS basal ≥1,0 ​​que é sustentado por 24 semanas, ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto no EDSS do EDSS basal = 0 que é sustentado por 24 semanas.
Linha de base para a Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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