Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsstudie van BG00012 bij pediatrische proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

4 november 2019 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van BG00012 te bepalen bij pediatrische proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van BG00012 bij proefpersonen die onderzoek 109MS202 (NCT02410200) hebben voltooid. Secundaire doelstellingen zijn als volgt: het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid van BG00012 en het beschrijven van de langetermijnuitkomsten van multiple sclerose (MS) bij proefpersonen die onderzoek 109MS202 (NCT02410200) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit, 15462
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50333
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vermogen van ouders, wettelijke voogden en/of proefpersonen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om vertrouwelijke gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving. Onderwerpen zullen toestemming geven naast de toestemming van de ouders of voogd, indien van toepassing, volgens de lokale regelgeving.
  • Proefpersonen die, volgens het protocol, de vorige klinische studie BG00012 109MS202 (NCT02410200) hebben voltooid en de behandeling met BG00012 blijven volgen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het protocol te voldoen.
  • Alle significante veranderingen in de medische geschiedenis die zich hebben voorgedaan na inschrijving in het moederonderzoek 109MS202 (NCT02410200), inclusief laboratoriumtestafwijkingen of huidige klinisch significante aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het moederonderzoek zouden hebben uitgesloten. De onderzoeker moet de medische geschiktheid van de proefpersoon voor deelname opnieuw beoordelen en rekening houden met alle factoren die behandeling in de weg staan.
  • Proefpersonen uit onderzoek 109MS202 (NCT02410200) die de onderzoeksbehandeling niet konden verdragen.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dimethylfumaraat
Deelnemers krijgen oraal ingenomen capsule(s) van 120 mg.
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
oraal toegediend
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Basislijn tot week 96
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Basislijn tot week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies van week 16 tot week 24
Tijdsspanne: Week 16 tot week 24
T2 hyperintense laesies werden gemeten met MRI-hersenscans.
Week 16 tot week 24
Totaal aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies van week 64 tot week 72
Tijdsspanne: Week 64 tot week 72
T2 hyperintense laesies werden gemeten met MRI-hersenscans.
Week 64 tot week 72
Gemiddeld terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96

Recidieven werden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de onderzoeker. Nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die zich in de loop van maanden geleidelijk ontwikkelden, werden beschouwd als progressie van de invaliditeit, niet als een acute terugval, en werden niet behandeld met steroïden.

De ARR werd berekend als het totale aantal recidieven dat zich voordeed tijdens de voorgaande 12 maanden en tijdens de 120 weken behandeling voor deelnemers aan onderzoek 109MS202 dat doorging in onderzoek 109MS311, gedeeld door het totale aantal persoonsjaren gevolgd voorafgaand aan het onderzoek en respectievelijk door het totale aantal persoonjaren gevolgd tijdens het onderzoek.
Basislijn tot week 96
Percentage deelnemers dat een of meer terugvallen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Recidieven werden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de onderzoeker. Nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die zich in de loop van maanden geleidelijk ontwikkelden, werden beschouwd als progressie van de invaliditeit, niet als een acute terugval, en werden niet behandeld met steroïden.
Basislijn tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in de mate van invaliditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer handicaps. Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
Basislijn tot week 96
Aantal deelnemers met progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Gemeten door een toename van ten minste 1,0 punt op de EDSS vanaf baseline EDSS ≥1,0 ​​die 24 weken aanhoudt, of ten minste een toename van 1,5 punt op de EDSS vanaf baseline EDSS = 0 die 24 weken aanhoudt.
Basislijn tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS311
  • 2015-003282-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren