양성자 펌프 억제제와 지역사회획득폐렴의 위험
양성자 펌프 억제제와 지역사회획득 폐렴의 입원 위험: 메타 분석을 통한 반복 코호트 연구
이 연구의 목적은 위 질환 치료에 사용되는 약물인 양성자 펌프 억제제(PPI)가 지역사회획득폐렴(HCAP) 입원 위험을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
조사관은 캐나다, 미국 및 영국의 8개 관할 구역에서 행정 건강 데이터베이스를 사용하여 별도의 인구 기반 코호트 연구를 수행할 것입니다. 코호트 등록은 경구용 비스테로이드성 항염증 약물의 시작과 폐렴으로 인한 입원 또는 추적 종료(6개월)까지의 추적으로 정의됩니다. 개별 사이트의 결과는 메타 분석이라는 통계적 접근 방식을 사용하여 결합되어 PPI와 HCAP의 위험에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이전의 관찰 연구에서는 위 상태를 치료하는 데 사용되는 약물 종류인 양성자 펌프 억제제(PPI)와 지역사회 획득 폐렴의 위험 사이의 연관성을 발견했습니다. 그러나 이러한 연구에는 적응증에 의한 혼란과 원형 요법 편향을 포함하여 중요한 한계가 있었습니다. 이 연구의 목적은 PPI가 지역사회획득폐렴(HCAP) 입원 위험을 증가시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이에 대해 살펴본 기존 연구의 한계를 극복하기 위해 본 연구는 소화불량 및 기타 위 부작용을 예방하기 위해 PPI를 예방적으로 처방하는 경우가 많은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 신규 사용자 코호트를 대상으로 진행된다. .
조사관은 공통 프로토콜 접근 방식을 사용하여 8개 관할 지역(앨버타, 서스캐처원, 매니토바, 온타리오, 퀘벡, 노바스코샤, 미국(미국) MarketScan 및 영국(UK) 일반 진료 연구 데이터베이스[GPRD]). 간단히 말해, 캐나다 데이터베이스에는 의사 청구, 병원 퇴원 초록의 진단 및 절차, 처방약 조제에 대한 인구 수준 데이터가 포함됩니다. 앨버타, 노바스코샤, 온타리오, 퀘벡 데이터는 젊은 환자에 대한 처방 데이터를 사용할 수 없으므로 65세 이상의 환자로 제한됩니다. 퀘벡의 경우 적격 환자의 10% 무작위 샘플이 사용됩니다. GPRD는 영국 인구를 대표하는 임상 데이터베이스이며 영국의 680개 이상의 일반 개업의 진료에서 본 환자에 대한 기록을 포함합니다. US MarketScan에는 미국의 대규모 고용주 건강 보험 플랜, 정부 및 공공 기관이 적용되는 개인 및 부양 가족이 포함됩니다. 65세 이상부터 Medicare 자격이 시작되므로 완전한 데이터 캡처를 보장하기 위해 US MarketScan 데이터는 40~65세 환자로 제한됩니다.
각 관할 구역에서 조사관은 경구용 NSAID(WHO 해부학적 치료 화학 물질(ATC) 코드 M01A) 처방이 있는 모든 환자를 포함하는 소스 모집단을 모을 것입니다. 단기 처방을 받는 환자는 예방 목적으로 PPI를 처방받을 가능성이 낮기 때문에 이 소스 모집단에서 30일 이상의 경구 NSAID 처방을 받은 모든 환자를 포함하는 연구 코호트가 생성됩니다. 경구 NSAID의 처방 날짜(GPRD의 경우) 또는 처방 날짜(다른 모든 사이트의 경우)는 연구 코호트 등록 날짜를 정의합니다.
환자는 연구 코호트 등록일로부터 사망, 데이터베이스 이탈, 추적 종료(180일) 또는 연구 기간 종료(9월 30일, 2011 또는 해당 사이트에서 데이터를 사용할 수 있는 마지막 날짜) 중 먼저 도래하는 날짜. 모든 포함 기준이 충족되면 환자는 코호트에 여러 번 들어갈 수 있습니다.
조사관은 1) PPI 사용자, 2) H2RA 사용자 및 3) 노출되지 않은 환자의 세 가지 상호 배타적인 노출 범주를 생성합니다. 조사관은 치료 의도 접근법과 유사한 분석을 사용합니다. PPI에 대한 노출은 NSAID에 대한 처방을 정의하는 코호트 항목과 같은 날 PPI(에소메프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸)에 대한 처방으로 정의됩니다. H2RA에 대한 노출은 H2RA(시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 니페로티딘, 록사티딘, 라니티딘 구연산 비스무트, 라푸티딘, 시메티딘 조합 및 파모티딘 조합)에 대한 처방으로 정의됩니다. NSAID. 노출되지 않은 것으로 간주되는 환자는 NSAID에 대한 처방을 정의하는 코호트 항목과 같은 날 PPI 또는 H2RA를 처방하지 않은 환자로 정의됩니다. 1차 결과는 NSAID 치료 시작 후 6개월 동안 HCAP 사건으로 정의됩니다.
다중 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 6개월에서 사건 HCAP와 PPI 노출의 연관성에 대한 사이트별 조정 교차비(aOR) 및 해당 95% 신뢰 구간(CI)을 추정합니다. 이것은 기본 분석으로 간주됩니다. 연구 결과의 견고성을 평가하기 위해 몇 가지 민감도 분석이 수행됩니다. 이러한 분석에는 다음이 포함됩니다. 분석을 환자당 단일 무작위 관찰로 제한합니다. 코호트 등록 전 12개월 내에 PPI, H2RA 또는 NSAID에 대한 처방을 받은 환자 제외; PPI와 H2RA 간의 교차는 제외됩니다. 높은 차원 성향 점수는 로지스틱 회귀를 사용하여 코호트의 모든 환자에 대해 추정됩니다. 마지막으로 모든 사이트별 추정치는 역 분산 가중치가 있는 고정 모델을 사용하여 메타 분석됩니다. 사이트 간 이질성의 양은 I-제곱 통계를 사용하여 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 경구용 NSAID 처방을 받은 환자
- 40세 이상의 환자(환자가 66세 이상인 앨버타, 온타리오 및 노바스코샤 제외)
- 데이터베이스에 최소 1년의 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 코호트 등록 시 40세 미만의 환자(또는 앨버타, 온타리오 및 노바스코샤의 경우 66세 미만)
- 코호트 등록 전 6개월 이내에 PPI, H2RA 또는 NSAID(투여 경로에 상관 없음)에 대한 처방을 받은 경우
- HCAP 보유(ICD-9-CM 코드(모든 필드): 480.x-487.x; ICD-10-CA 코드: J10.0 - J18.9) 또는 코호트 등록 이전 연도의 지역사회획득 폐렴에 대한 연장된 응급실 방문(이용 가능한 경우)
- 코호트 입국 당시 입원
- 결핵 치료에 사용되는 약물 처방을 받았습니다(ATC 코드 J04A)(가능한 경우).
- 코호트 등록 이전 1년 동안 암(비흑색종 피부암 제외)의 병력이 있었습니다.
- 코호트 진입 전 30일 이내 >3일 입원
- 코호트 입력 전에 데이터베이스에서 1년 미만의 지속적인 관찰 시간을 가짐
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PPI 사용자
양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 노출은 NSAID에 대한 처방을 정의하는 코호트 항목과 같은 날 PPI(에소메프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸 및 조합)에 대한 처방으로 정의됩니다.
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에소메프라졸(ATC A02BC05, B01AC56, M01AE52, A02BD06)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 에소메프라졸 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
오메프라졸(ATC A02BC01, A02BD01)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 오메프라졸 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
판토프라졸(ATC A02BC02, A02BD04)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 판토프라졸 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
란소프라졸(ATC A02BC03, A02BD07, A02BD03, A02BD02)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 란소프라졸 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
라베프라졸(ATC A02BC04)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 라베프라졸 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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H2RA 사용자
히스타민-2 수용체 길항제(H2RA)에 대한 노출은 H2RA(시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘, 니페로티딘, 록사티딘, 라니티딘 구연산 비스무트, 라푸티딘, 시메티딘 복합제 및 파모티딘 복합제)에 대한 처방으로 정의됩니다. NSAID에 대한 처방을 정의하는 코호트 항목.
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시메티딘에 대한 노출(ATC A02BA01)은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 시메티딘 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
Ranitidine(A02BA02)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 ranitidine 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
파모티딘(A02BA03)에 대한 노출은 ≥30일 NSAID 처방과 같은 날 파모티딘 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
니자티딘(A02BA04)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 니자티딘 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
니페로티딘(A02BA05)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 니페로티딘 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
록사티딘(A02BA06)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 록사티딘 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
Ranitidine bismuth citrate (A02BA07) 노출은 30일 이상의 NSAID 처방과 같은 날 ranitidine bismuth citrate 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
라푸티딘(A02BA08)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 라푸티딘 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
시메티딘 복합제(A02BA51)에 대한 노출은 30일 이상의 NSAID 처방과 같은 날 시메티딘 복합제 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
파모티딘 복합제(A02BA53)에 대한 노출은 ≥ 30일 NSAID 처방과 같은 날 파모티딘 복합제 처방으로 정의됩니다.
다른 이름들:
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노출되지 않은 그룹(참조)
노출되지 않은 것으로 간주되는 환자는 NSAID에 대한 처방을 정의하는 코호트 항목과 같은 날 PPI 또는 H2RA를 처방하지 않은 환자로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회획득폐렴(HCAP) 입원
기간: 환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 HCAP, 검열까지 또는 최대 6개월 동안 추적됩니다.
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코호트 진입 후 6개월 동안의 HCAP 다음 진단 코드가 있는 HCAP 환자: ICD-9: 487.0, 487.1, 487.0, 487.1, 487.0, 480.9, 481.x, 482.2, 482.0, 482.1, 482.30, 482.31, 482.32, 482.4, 482.4, 484.4 , 482.49, 482.81, 482.82, 482.83, 482.89, 482.9, 483.0, 484.7, 484.8, 485.X, 481.X, 486.X; ICD-10: J10.0, J11.0, J11.1, J12.9, J13, J14, J15.X, J16.8, J17.0, J17.2, J17.3, J17.8, J18. 0, J18.1, J18.8, J18.9. |
환자는 연구 코호트 등록 날짜부터 HCAP, 검열까지 또는 최대 6개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristian Filion, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital - McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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- 니자티딘
- 라푸티딘
- 록사티딘 아세테이트
- 히스타민 H2 길항제
기타 연구 ID 번호
- CNODES_DEMO-2
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