FALCON: 다기관 무작위 통제 시험
근적외선 형광 담관조영 보조 복강경 담낭절제술 대 기존 복강경 담낭절제술(FALCON): 다기관 무작위 대조 시험
근거: 여러 임상 타당성 연구에서 혈관 및 담즙 손상의 수를 줄이기 위한 목적으로 복강경 담낭 절제술 동안 향상된 초기 담즙 해부 시각화를 위해 인도시아닌 그린(ICG)을 사용하는 근적외선 형광(NIRF) 이미징의 잠재적 이점을 보여주었습니다. 부상 발생률은 낮지만(0.7%) 이환율, 삶의 질 및 비용 측면에서 환자에게 미치는 영향은 극적입니다. CVS(Critical View of Safety) 기술은 기존의 복강경 담낭 절제술(CLC)에서 안전 판막으로 간주됩니다. 복강경 담낭절제술 동안 근적외선 형광 이미징의 표준 적용은 기존의 복강경 이미징 단독과 비교할 때 CVS(최소 5분)를 더 일찍 그리고 시각화에 대해 더 확실하게 얻는 데 유용할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 설계: 2개의 연구 부문이 있는 다기관 무작위 통제 시험. 선택적 복강경 담낭 절제술이 예정된 환자를 모집하고 외래 진료소에서 무작위 배정합니다(n = 총 308명). 한 그룹은 근적외선 형광 담관조영술 보조 복강경 담낭절제술(NIRF-LC)을 시행하고 다른 그룹은 기존의 복강경 담낭절제술(CLC)을 시행합니다.
표준 치료와 비교하여 NIRF-LC 그룹의 환자는 수술 전 ICG를 1회 정맥 주사해야 합니다. 이것은 환자를 위한 유일한 추가적인 최소 침습적 조치입니다. 처음에 이 연구에 참여하는 환자는 수술 중 NIRFC 적용으로 혜택을 받지 못할 것입니다. ICG 및 수정된 복강경 자체의 투여는 환자에 대한 어떤 종류의 추가 위험과도 관련이 없습니다.
여러 (전)임상 타당성 연구의 고무적인 결과에도 불구하고 ICG 형광 복강경 검사의 일상적인 사용에 대한 광범위한 임상적 수용은 신뢰할 수 있고 검증된 임상 데이터의 부재로 인해 여전히 부족합니다. 복강경 담낭절제술 동안 NIRF 이미징 기술의 잠재적인 부가 가치를 평가하기 위해 무작위 임상 연구가 바람직합니다. 복강경 담낭절제술 동안 이 새로운 이미징 기술의 일상적인 구현을 지지하는 강력한 증거는 아마도 NIRF 기술의 전 세계적인 일상적인 적용으로 이어질 것입니다. 따라서 이 연구 프로젝트의 장기적인 지속 가능성이 보장됩니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 담낭절제술(LC)은 위장관 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 복강경 시술 중 하나입니다. 이 절차 중 담관 손상은 드물지만 심각한 합병증(0.3-0.7%)을 구성합니다(Flum 2003, Fletcher 1999, Nuzzo 2005 및 Waage 2005). 복강경 담낭 절제술 중 간외 담관 해부학의 오인은 담관 손상의 주요 원인입니다(Way 2006).
1995년 Strasberg가 처음 설명하고(Strasberg 2003) 복강경 담낭절제술에 대한 네덜란드 지침 및 모범 사례(Lange 2006)에서 권장하는 CVS(Critical View of Safety) 기술은 담관 손상의 위험을 줄이기 위해 도입되었습니다. CVS를 설정하려면 두 개의 창을 만들어야 합니다. 하나는 낭성 동맥, 낭성 덕트 및 담낭 사이에 있고 다른 하나는 낭성 동맥, 담낭 및 간 사이에 있습니다. CVS 기술은 담낭관에서 담낭으로의 전이를 주변에서 식별하기 위해 간에서 담낭 경부를 동원하는 것을 특히 목표로 합니다.
수술 중 담관 조영술은 담관 손상의 위험을 줄이기 위해 권장되었습니다(Flum 2003, Buddinhg 2011). 그러나 이러한 담도계의 방사선학적 영상화는 그 과정이 시간이 걸리고 방사선 피폭이 수반되며 시술을 위한 추가적인 장비와 인력이 필요하기 때문에 선택적으로만 사용된다. 따라서 수술 중 담관 조영술 시행에 대한 전 세계적 합의가 여전히 부족합니다(Ford 2012).
인도시아닌 그린(ICG)의 정맥 주사 후 근적외선 형광(NIRF) 영상화는 담도 해부학의 보다 쉬운 수술 중 인식을 위한 유망한 새로운 기술입니다. 복강경 담낭 절제술의 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다(Buddingh 2011, Agarwal 2009). ICG는 정맥 투여 후 간에서 빠르고 배타적으로 제거됩니다. 방사선학적 지원이나 담도계를 여는 것과 같은 추가적인 개입이 필요하지 않습니다. ICG를 사용하는 NIRF 복강경 검사 기술은 다양한 동물 모델(Figueiredo 2010, Figueiredo 2011, Tagaya 2010, Matsui 2010) 및 개방, 복강경 및 단일 절개 복강경 담낭 절제술(Tagaya 2010, Ishazawa 2010, Ishazawa 2011 Aoki 2010)에서 평가되었습니다. . 기존의 복강경 영상과 비교하여 성공적인 수술 중 총담관 및 낭성관 식별에 대한 유망한 결과가 제시되었습니다. 또 다른 임상 연구에서는 NIRFC 기술이 CVS 해부 단계에서 간외 담관을 상당히 일찍 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 낭성 담관과 총담관을 최대 10분 일찍 식별할 수 있었습니다(Schols 2012). 간 및 낭성 동맥의 실시간 동시 이미징도 얻을 수 있습니다(Ashitate 2011, Mitsuhashi 2008, Schols 2013).
이러한 (전)임상 타당성 연구의 고무적인 결과에도 불구하고 ICG 형광 복강경 검사의 일상적인 사용에 대한 광범위한 임상적 수용은 신뢰할 수 있는 임상 데이터의 부재로 인해 여전히 부족합니다. 따라서 복강경 담낭절제술 중 혈관 및 담관 손상을 감소시키는 보다 안전한 절차를 수행하기 위해 형광 영상 기술의 잠재적 부가 가치를 평가하기 위해 다기관 무작위 임상 연구가 바람직합니다. 이 연구는 NIRF 보조 복강경 담낭절제술과 기존의 복강경 담낭절제술을 비교할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 복강경 담낭 절제술 중에 NIRF 복강경 검사 기술을 사용하여 안전에 대한 비판적 관점의 조기 확립을 얻을 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이렇게하면 수술 시간이 단축되어 절차 비용이 절감됩니다.
연구 설계: 다기관 무작위 통제 시험. 308명의 환자가 무작위 배정에 포함될 것입니다. 선택적 복강경 담낭절제술이 예정되어 있고 포함 기준을 충족하는 모든 환자(연령 >18세)는 포함하기에 적합합니다. 환자는 네덜란드의 최소 3개 병원에 포함됩니다: Maastricht University Medical Center+; 라이덴 대학 의료 센터; 카타리나 병원.
피험자 치료: 모든 수술은 최소 50회의 복강경 담낭 절제술 기록이 있는 외과의 또는 외과 레지던트의 도움을 받아 외과 레지던트가 수행하거나 해당 기록이 있는 외과의 또는 외과 레지던트가 직접 수행합니다. CLC 그룹에서 기존의 복강경 담낭 절제술은 기존의 복강경 이미징 시스템을 사용하여 수행됩니다. NIRF-LC 그룹에서는 복강경 형광 이미징 시스템을 사용하여 근적외선 형광 담관 조영술 기술을 수행하여 복강경 담낭 절제술을 지원합니다. 담도의 형광 영상을 얻으려면 조영제를 투여해야 합니다. 마취 유도 직후 NIR 형광 복강경으로 간외 담관의 수술 중 시각화를 위해 형광 염료인 인도시아닌 그린(ICG)을 투여합니다. 수년 동안 ICG는 FDA의 상업적 및 임상 진단용으로 승인되었습니다.
무작위화: 연구에 포함된 후(즉, 사전 서면 동의를 얻은 후) 환자는 NIRF-LC 또는 CLC 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 중앙에서 수행됩니다. 수술 당일 전산화된 진료 배정이 진행됩니다. 환자 또는 외과 의사의 눈가림이 없습니다. 참여 센터에 대해 계층화 요인이 수행됩니다. 수술 팀의 경험 수준이 기록되지만 이 요인에 대한 계층화는 발생하지 않습니다. 예상되는 두 무작위화 부문에 대한 기술 수준 분포. 경험은 첫 번째 외과 의사로서 복강경 담낭 절제술을 수행하는 것으로 정의됩니다.
연구 절차: 복강경 담낭 절제술 절차 자체는 평소와 다르게 수행되지 않습니다. 다음으로 환자에게 관련된 방사선이 없을 것입니다. 심리적 또는 정신과 적 조사도 관련되지 않습니다. 환자는 수술 후 추가 검사를 받도록 요청받지 않으며 설문지를 작성하도록 요청받지도 않습니다.
이 연구 동안 다음 절차가 수행됩니다.
- 수술 전(NIRF-LC 그룹): 마취 유도 직후 1ml(2,5mg/ml) 인도시아닌 그린이 정맥 주사를 통해 외과의사 또는 외과 수련생에 의해 투여됩니다(의사와 마취과 의사의 감독 하에).
- 수술 중(CLC 및 NIRF-LC 그룹): 수술 중 박사 연구원/현지 연구원(각 참여 센터에서 임명 예정)이 정해진 시점에 총담관, 낭성관 및 낭성 동맥의 국소화를 식별할 수 있는지 여부를 체계적으로, 기존 카메라 모드(CLC 그룹)와 형광 카메라 모드(NIRF-LC 그룹) 모두. CVS 설립도 등록되어 있습니다. 앞서 언급한 구조의 식별에 대한 동의를 위해 주치의와 상의합니다. 숙련된 외과의가 확실하게 현지화를 확인한 경우 구조는 '식별됨'으로 점수가 매겨집니다. 총담관의 경우 이것은 CVS 기술과 모순되기 때문에 외과적으로 노출되었다는 것을 명시적으로 의미하지 않습니다. 정기적인 진료에 따라 모든 복강경 수술 과정은 디지털 방식으로 기록됩니다.
- 수술 후 질적 비디오 분석(CLC 및 NIRF-LC 그룹)
3명의 외과의로 구성된 전문 패널이 수행합니다.
- CVS는 실제로 설립되었습니까? (그리고: CVS는 언제 설립됩니까?)
- 낭성관이 확인될 때까지의 시간 및 CVS의 해부 중에 담낭에서 낭성관의 전이가 확인될 때까지의 시간;
- 낭성 동맥이 식별될 때까지의 시간 및 CVS의 해부 중에 담낭에서 낭성 동맥의 전이가 식별될 때까지의 시간; 수술 후 정량적 형광 이미지 분석(NIRF-LC 그룹): 간외 담관 및 동맥의 형광 조명 정도를 객관적으로 평가하기 위해 OsiriX 5.5.1 이미징 소프트웨어를 사용합니다. 형광 이미지는 대상 대 배경 비율(TBR)을 결정하여 분석됩니다. TBR은 표적(즉, CBD, CD 또는 CA) 간에서 두 배경(BG) ROI의 평균 형광 강도를 간에서 두 배경 ROI의 평균 형광 강도로 나눈 값을 뺀 값입니다. 공식에서: TBR = (대상의 FI - BG의 FI) / BG의 FI.
보조 종점(CLC 및 NIRF-LC 그룹)의 수술 후 등록. 연구원은 다음과 같은 나머지 이차 종점을 문서화합니다: 담낭 또는 낭성 덕트에서 수술 중 담즙 누출; 담관 손상; 수술 후 입원 기간; 정맥 주사 조영제로 인한 합병증; 열린 담낭절제술로의 전환; 수술 후 합병증(수술 후 90일까지) 90일 후 환자는 정기 방문 후 발생한 합병증을 등록하기 위해 전화로 연락을 취할 것입니다.
절차의 비용 효율성 최소화는 수술 당 기간으로 제한되어 계산됩니다. 수술실의 분당 비용으로 계산된 CVS까지 관찰된 시간 감소는 장비 및 형광 염료 사용의 추가 비용과 비교됩니다.
시간 측정의 수술 후 분석(CLC 및 NIRF-LC 그룹) 1차 및 2차 종점과 관련하여 선형 회귀 분석을 적용하여 "처음 간문을 관찰"에서 "CVS 확립"까지의 시간 측정 사이에 가능한 유의한 차이를 결정합니다. " / "담낭에서 전이 CD 확인" / "담낭에서 전이 CA 확인"; 그것으로 기존의 복강경 이미징과 형광 복강경 이미징을 비교합니다. 값이 누락된 경우(전문가 패널 분석에서 발생할 수 있으며, 실제로 CVS를 얻지 못했거나 담낭에서 언급된 구조의 전이가 적절하게 식별되지 않았다고 패널이 결론을 내릴 때) Cox 회귀 분석이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229
- 모병
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Jacqueline van den Bos, MD
- 전화번호: 0031613206302
- 이메일: jacqueline.vanden.bos@mumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 복강경 담낭 절제술 예정
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 요오드 또는 ICG에 대한 과민성 없음
- 연구 절차의 특성을 이해할 수 있습니다.
- 참여 의사가 있고 사전 서면 동의가 있는 경우
- 신체 상태 분류: ASA I / ASA II
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 간 또는 신장 기능 부전
- 알려진 요오드 또는 ICG 과민증
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 절차의 특성을 이해할 수 없음
- 신체 상태 분류: ASA III 이상
- iv 마지막 24시간 동안 헤파린 주사; (LMWH는 금기가 아님)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIRF-LC
이 환자 그룹은 복강경 형광 영상 시스템(Karl Storz)을 사용하여 조영제 ICG의 정맥 주사 1회와 함께 근적외선 형광 담관조영술 보조 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. ICG는 2.5mg/ml 용액 1ml 용량으로 마취 유도 직후에 제공됩니다. CVS가 설정될 때까지 수술 중 매 2-5분마다(외과의가 원하는 경우 더 자주) 카메라가 형광 담관조영술을 위해 ICG 모드로 전환됩니다. CVS 설정까지의 시간 등록, Secondary Endpoint로 설명된 개별 구조의 시각화 및 총 작업 시간이 수행됩니다. 전체 절차는 비디오로 녹화됩니다. |
복강경 형광 이미징 시스템(incl.
복강경, 광원, 광 케이블)은 ICG를 사용한 근적외선 형광 이미징에 대한 요구 사항을 제공합니다.
이 장치가 주변 조직으로 인해 백색광에서 시각화하기 어려운 총담관과 같은 해부학적 구조를 시각화하는 데 도움이 될 것이라는 가설입니다.
Indocyanine Green은 Laparoscopic Fluorescence Imaging System 사용을 위한 조영제로 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 씨엘씨
이 그룹은 다른 개입 없이 표준 진료에서와 같이 재래식 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다. CVS 설정까지의 시간 등록, Secondary Endpoint로 설명된 개별 구조의 시각화 및 총 작업 시간이 수행됩니다. 전체 절차는 비디오로 녹화됩니다. 수술 후 NIRF-LC 암에서와 같이 비디오를 분석하여 CVS가 실제로 확립되었는지 확인하고 낭성 덕트에서 담낭으로의 전환이 시각화됩니까? 낭성 동맥의 담낭으로의 전환이 시각화됩니까? 또한 비용 최소화가 계산됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVS 식별 시간
기간: 수술 시
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CVS 식별 시간의 변화
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수술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CVS 해부 중 담낭의 낭성 덕트 이행이 식별될 때까지의 시간
기간: 수술 시
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식별 시간 변경
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수술 시
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CVS의 시각화 및 담낭의 낭성 덕트 및 낭성 동맥의 전환 시각화
기간: 수술 시
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이러한 구조가 실제로 시각화되어 있습니까?
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수술 시
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총 수술 시간
기간: 수술 시
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수술시간 변경
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수술 시
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담낭 또는 낭성 덕트에서 수술 중 담즙 누출
기간: 수술 시
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담낭 또는 낭성 관에서 수술 중 담즙 누출 수의 변화
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수술 시
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담관 손상
기간: 최대 90일
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담관 손상 수의 변화
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최대 90일
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수술 후 입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1-2일입니다.
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입원 기간 변경
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1-2일입니다.
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주입된 조영제로 인한 합병증
기간: 수술 시
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개입 그룹에서 합병증의 출현
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수술 시
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열린 담낭 절제술로의 전환
기간: 수술 시
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전환수 변경
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수술 시
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수술 후 합병증
기간: 최대 90일
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수술 후 합병증 수의 변화
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최대 90일
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비용 최소화: 두 그룹의 치료 간 비용 차이
기간: 최대 90일
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환자당 비용의 변화
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurents PS Stassen, MD, PhD, Maastricht UMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- van den Bos J, Schols RM, Luyer MD, van Dam RM, Vahrmeijer AL, Meijerink WJ, Gobardhan PD, van Dam GM, Bouvy ND, Stassen LP. Near-infrared fluorescence cholangiography assisted laparoscopic cholecystectomy versus conventional laparoscopic cholecystectomy (FALCON trial): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Aug 26;6(8):e011668. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011668.
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