성인 성장 호르몬 결핍에 대한 검사로서 마치모렐린의 검증
2018년 3월 13일 업데이트: AEterna Zentaris
인슐린 내성 검사(ITT)와 비교하여 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD) 진단을 위한 성장 호르몬(GH) 자극 검사(ST)로서 경구용 마시모렐린의 확증적 검증
마시모렐린 성장 호르몬 자극 테스트(GHST)는 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차 시험에서 인슐린 내성 테스트(ITT)와 비교됩니다.
시험에는 성인 성장 호르몬 결핍증(AGHD)이 의심되는 피험자와 건강한 통제 피험자 그룹이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험 대상자는 AGHD를 가질 가능성이 내림차순인 그룹에 할당됩니다.
그룹 A, B, C: 각각 GHD 가능성 높음, 중간 및 낮음; 그룹 D: 그룹 A 대상과 일치하는 건강한 대조군 대상.
의심되는 AGHD 피험자(그룹 A-C)에 대한 GHST의 순차적인 순서는 계층화된 무작위화에 의해 결정됩니다. 건강한 대조군 피험자(그룹 D)는 일치하는 그룹 A 피험자와 동일한 순서로 테스트됩니다.
GH의 혈청 농도는 마시모렐린 또는 인슐린으로 GHST 전후에 사전 정의된 시점에서 측정됩니다. GHST 특정 컷오프 값 미만의 피크 GH 값은 '테스트 양성'으로 간주됩니다. ITT는 미리 정의된 컷오프 값을 기반으로 두 GHST의 긍정적 및 부정적 일치를 평가하기 위한 비교기(비참조 표준)로 간주됩니다.
시뮬레이션된 GH 수준에 대한 다음 컷오프 값은 비교할 두 GHST 테스트에 사용되었습니다: 마시모렐린-GHST: GH: 2.8 ng/mL, ITT: GH: 5.1 ng/mL.
수정 번호 1(반복성 확장): 핵심 연구를 완료한 피험자 하위 집합(계획된 N=30, 그룹당 10명)에서 MAC의 반복성에 대한 탐색 데이터를 얻기 위해 유럽의 일부 사이트에 발행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinik für Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin der Charité
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der LMU München
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Muenchen, Bayern, 독일, 80804
- Max Planck Institut
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35033
- University Hospital Marburg
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine-Endocrinology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Clinical Centre of Serbia
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
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Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital de Sant Pau
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital de Conxo
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1030
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University & General Hospital of Vienna, AKH,
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Milano, 이탈리아, 20149
- San Luca Hospital
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Warszawa, 폴란드, 02-106
- Phase I - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 51-685
- WroMedica
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- CHU de Lyon HCL-GH Est
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- GHU Paris-Sud - Hôpital de Bicêtre
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 기반한 의심되는 성장 호르몬 결핍(GHD):
- 구조적 시상하부 또는 뇌하수체 질환, 또는
- 이 부위에 수술이나 방사선 조사, 또는
- 성인의 두부 외상, 또는
- 다른 뇌하수체 호르몬 결핍의 증거, 또는
- 특발성 소아기 발병 GHD(알려진 시상하부 또는 뇌하수체 병변 또는 손상 없음).
- 건강한* 통제 대상, '높은 가능성이 있는 GHD' 대상과 일치
제외 기준:
- 이 시험 내에서 예상되는 첫 번째 GHST 이전 1개월 이내의 GH 요법(지속형 GH 제제의 경우 3개월 이내).
- 평가판 내에서 예상되는 첫 번째 시험일 전 7일 이내의 GHST.
- 적절하게 치료되지 않은 갑상선 기능 장애의 병력 및 임상 징후가 있는 피험자 또는 시험 내에서 예상되는 첫 번째 테스트 날짜 이전 30일 이내에 갑상선 요법을 변경한 피험자.
- 치료되지 않은 성선기능저하증 또는 시험 내에서 예상되는 첫 번째 시험일 이전 30일 이내에 안정적인 대체 치료를 받지 않음.
- 소마토트로핀의 뇌하수체 분비에 직접 영향을 미치는 약물(예: 소마토스타틴 유사체, 클로니딘, 레보도파 및 도파민 작용제) 또는 소마토스타틴의 방출 유발; 항무스카린제(아트로핀).
- CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 피오글리타존, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트)의 병용.
- 진행 중인 임상 증상이 있는 중증 정신 질환의 병력.
- 파킨슨 병.
- 시험 내에서 예상되는 첫 번째 검사일 이전 30일 이내에 생리학적 글루코코르티코이드 요법을 받는 쿠싱 질환 또는 환자.
- 1형 당뇨병 또는 HbA1c > 8%로 정의되는 치료되지 않았거나 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40.0kg/m2.
- 임상시험 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물로 임상시험에 참여.
- 이 시도에서 각 GHST 전 24시간 이내에 격렬한 신체 운동.
- 마시모렐린이나 인슐린, 또는 이 제제의 구성 성분에 대해 알려진 과민성.
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 교정된 QT 간격(QTc) > 500msec로 정의되는 연장된 ECG QT 간격.
- QT/QTc를 연장할 수 있는 약물과의 병용 치료.
- 간 또는 신장 기능 장애 또는 손상을 나타내는 실험실 매개변수의 상승(ASAT(aspartate amino transferase), ALAT(alanine aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transpeptidase) > 2.5 x ULN; ), 크레아티닌 또는 빌리루빈 > 1.5x ULN).
- 발작 장애의 병력.
- 알려진 면역 억제.
- 비흑색종 피부암 이외의 현재 활동성 악성 종양.
- 모유 수유 또는 양성 소변 임신 테스트(가임 여성만 해당).
- 호르몬 피임, 콘돔 및 살정제 사용, 격막 및 살정제 또는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 피임을 하지 않은 가임기 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 시험 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GHST 시퀀스 A
1차 마시모렐린-GHST, 2차 인슐린 내성 검사
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마시모렐린 아세테이트, 0.5 mg/kg 체중, 음용액, 단일 용량
다른 이름들:
인슐린, 0.10U/kg(BMI > 30kg/m2인 경우 0.15U/kg), 정맥 주사, 단회 투여
다른 이름들:
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실험적: GHST 시퀀스 B
1차 인슐린 내성 검사, 2차 Macimorelin-GHST
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마시모렐린 아세테이트, 0.5 mg/kg 체중, 음용액, 단일 용량
다른 이름들:
인슐린, 0.10U/kg(BMI > 30kg/m2인 경우 0.15U/kg), 정맥 주사, 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 효능 변수: Macimorelin-GHST(MAC)와 ITT의 퍼센트 양성 및 퍼센트 음성 일치
기간: 90분
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1차 효능 분석에서는 Clopper-Pearson에 근거한 일치율 추정치와 양측 95% 신뢰구간(또는 단측 97.5% 신뢰구간)을 제시한다. "부정적인 일치"에 대한 확률은 두 테스트가 모두 정확할 확률("true non-AGHD"가 있는 피험자에 대한 두 테스트에 대한 부정적인 테스트 결과)과 두 테스트가 모두 틀릴 확률(둘 다에 대한 부정적인 테스트 결과)의 합과 같습니다. "진정한 AGHD"가 있는 대상에 대한 테스트). 1차 효능 변수에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 하한(또는 단측 97.5% 신뢰 구간의 하한)이 '부정적 동의율', '긍정적 동의율'이 70% 이상이다. 자극된 GH 수준에 대한 다음 컷오프 값이 사용되었습니다: - MAC: GH: 2.8 ng/mL, - ITT: GH: 5.1 ng/mL. |
90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAC 및 ITT에 대한 전체 계약(긍정적/부정적)
기간: 90분
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2차 효능 분석의 일부로, 1차 효능 변수에 대한 분석에 대해 설명된 것과 동일한 방법론을 사용하여 전체 동의율을 분석했습니다.
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90분
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임의의 테스트 응급 이상 반응(TEAE), 관련 가능성이 있거나 관련 가능성이 있는 임의의 TEAE 및 임의의 테스트 응급 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 70일
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GHST('테스트') 긴급 AE(TEAE): 첫 번째 GHST(IMP 투여)일부터 연구 종료(EOS) 방문 또는 조기 종료 중 먼저 발생하는 기간 동안 발생하거나 관찰되는 AE.
두 GHST에 대해 TEAE를 분석하고 비교했습니다.
자세한 목록은 부작용 섹션에 나와 있습니다.
이 섹션에 제시된 빈도는 TEAE가 있는 대상의 수를 나타내며 각 대상은 각 범주 내에서 한 번만 계산되었습니다.
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최대 70일
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ECG: 투여 후 60분에 기준선으로부터의 심박수 변화
기간: 60분
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GHST 동안 ECG는 투여 전(최대 15분 전)과 투여 후 60분에 측정되었습니다.
또한, ECG는 스크리닝 및 연구 종료(EOS) 방문 시 측정되었습니다.
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60분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAC, GH의 민감도 및 특이도: 2.8ng/mL
기간: 90분
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그룹 A 및 그룹 D 피험자의 테스트 결과를 기반으로 수행 특성으로서 MAC의 민감도 및 특이도에 대한 탐색적 평가.
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90분
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MAC 핵심 연구 부분 및 MAC 반복성 확장에 대한 합의(긍정적/부정적)(개정 1)
기간: 90분
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핵심 연구를 완료한 피험자 하위 집합에서 MAC의 반복성에 대한 탐색 데이터를 얻기 위해 유럽의 일부 사이트에 대해 수정안 1(반복성 확장)이 발행되었습니다.
사전 정의된 MAC 컷오프 포인트 GH: 2.8ng/mL.
합의는 양측 95% 신뢰 구간으로 계산되었습니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jose M Garcia, MD PhD, Baylor College of Medicine, Houston, TX, U.S.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .