Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Macimoreliny jako testu na niedobór hormonu wzrostu u dorosłych

13 marca 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Potwierdzająca walidacja doustnej macimoreliny jako testu stymulacji hormonu wzrostu (ST) w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) w porównaniu z testem tolerancji insuliny (ITT)

Test stymulacji hormonu wzrostu Macimorelin (GHST) zostanie porównany z testem tolerancji insuliny (ITT) w otwartej, randomizowanej, dwukierunkowej próbie krzyżowej. Badanie obejmie osoby z podejrzeniem niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) oraz grupę zdrowych osób kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną przydzielone do grup o malejącym prawdopodobieństwie wystąpienia AGHD:

Grupa A, B, C: odpowiednio wysokie, średnie i niskie prawdopodobieństwo GHD; Grupa D: Zdrowe osoby kontrolne pasujące do osób z Grupy A.

Kolejność GHST dla osób z podejrzeniem AGHD (grupa A-C) zostanie ustalona przez randomizację warstwową; zdrowe osoby kontrolne (Grupa D) będą badane w tej samej kolejności, co dopasowane osoby z Grupy A.

Stężenia GH w surowicy będą mierzone w określonych punktach czasowych przed i po GHST z macimoreliną lub insuliną. Szczytowa wartość GH poniżej wartości granicznej specyficznej dla GHST zostanie uznana za „pozytywną w teście”. ITT będzie traktowany jako komparator (standard niereferencyjny) do oceny pozytywnej i negatywnej zgodności obu GHST, w oparciu o wcześniej określone wartości odcięcia.

Do porównania obu testów GHST zastosowano następujące wartości odcięcia dla symulowanych poziomów GH: macimorelin-GHST: GH: 2,8 ng/mL, ITT: GH: 5,1 ng/mL.

Poprawka nr. 1 (rozszerzenie powtarzalności): zostało wydane dla wybranych ośrodków w Europie w celu uzyskania danych eksploracyjnych dotyczących powtarzalności MAC w podzbiorze pacjentów (planowane N=30, 10 na grupę), którzy ukończyli badanie podstawowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University & General Hospital of Vienna, AKH,
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • CHU de Lyon HCL-GH Est
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • GHU Paris-Sud - Hôpital de Bicêtre
      • Pessac, Francja, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de Sant Pau
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital de Conxo
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetes und Ernährungsmedizin der Charité
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU München
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institut
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
        • University Hospital Marburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • Phase I - MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 51-685
        • WroMedica
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine-Endocrinology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • San Luca Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie niedoboru hormonu wzrostu (GHD) na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    • strukturalna choroba podwzgórza lub przysadki, lub
    • operacja lub napromieniowanie w tych obszarach, lub
    • uraz głowy jako osoba dorosła lub
    • dowody innych niedoborów hormonów przysadki mózgowej lub
    • idiopatyczny GHD o początku w dzieciństwie (bez znanej zmiany lub urazu podwzgórza lub przysadki).
  • Zdrowe* osoby kontrolne, pasujące do osób z „wysokim prawdopodobieństwem GHD”.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia GH w ciągu 1 miesiąca przed przewidywanym pierwszym podaniem GHST w ramach tego badania (w ciągu 3 miesięcy w przypadku długo działającego preparatu GH).
  • GHST w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem testu w ramach próby.
  • Osoby z wywiadem medycznym i klinicznymi objawami niedostatecznie leczonej dysfunkcji tarczycy lub osoby, u których nastąpiła zmiana leczenia tarczycy w ciągu 30 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania w ramach badania.
  • Nieleczony hipogonadyzm lub brak stabilnego leczenia substytucyjnego w ciągu 30 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania w ramach badania.
  • Leczenie lekami bezpośrednio wpływającymi na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) lub prowokujące uwalnianie somatostatyny; środki przeciwmuskarynowe (atropina).
  • Jednoczesne stosowanie induktora CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, pioglitazon, ryfabutyna, ryfampicyna, ziele dziurawca).
  • Historia medyczna trwających klinicznie objawowych ciężkich zaburzeń psychicznych.
  • Choroba Parkinsona.
  • Choroba Cushinga lub pacjenci otrzymujący ponadfizjologiczną terapię glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania w ramach badania.
  • Cukrzyca typu 1 lub nieleczona lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2, zdefiniowana jako HbA1c > 8%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40,0 kg/m2.
  • Udział w badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Energiczne ćwiczenia fizyczne w ciągu 24 godzin przed każdym GHST w ramach tej próby.
  • Znana nadwrażliwość na macimorelinę lub insulinę lub którykolwiek ze składników któregokolwiek z preparatów.
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  • Wydłużony odstęp QT w EKG, zdefiniowany jako skorygowany odstęp QT (QTc) > 500 ms.
  • Jednoczesne leczenie lekami, które mogą wydłużać odstęp QT/QTc.
  • Podwyższone parametry laboratoryjne wskazujące na dysfunkcję lub uszkodzenie wątroby lub nerek (aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), aminotransferaza alaninowa (ALAT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > 2,5 x GGN; ), kreatynina lub bilirubina > 1,5 x GGN).
  • Historia medyczna zaburzeń napadowych.
  • Znana immunosupresja.
  • Aktualny aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja hormonalna lub stosowanie prezerwatyw i środków plemnikobójczych lub stosowanie diafragmy i środków plemnikobójczych lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD).
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody.
  • Przewidywana niedostępność na wizyty/zabiegi próbne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja GHST A
1. Macimorelin-GHST, 2. Test tolerancji insuliny
Lek: Macimorelin
octan macymoreliny, 0,5 mg/kg masy ciała, roztwór do picia, dawka pojedyncza
Inne nazwy:
  • Macimorelin-GHST (MAC)
Lek: Insulina
Insulina, 0,10 j./kg (0,15 j./kg, jeśli BMI > 30 kg/m2), wstrzyknięcie dożylne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Test tolerancji insuliny (ITT)
Eksperymentalny: Sekwencja GHST B
1. test tolerancji insuliny, 2. Macimorelin-GHST
Lek: Macimorelin
octan macymoreliny, 0,5 mg/kg masy ciała, roztwór do picia, dawka pojedyncza
Inne nazwy:
  • Macimorelin-GHST (MAC)
Lek: Insulina
Insulina, 0,10 j./kg (0,15 j./kg, jeśli BMI > 30 kg/m2), wstrzyknięcie dożylne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Test tolerancji insuliny (ITT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędne zmienne dotyczące skuteczności: procentowa zgodność wyników dodatnich i odsetek wyników ujemnych Macimorelin-GHST (MAC) z ITT
Ramy czasowe: 90 minut

W pierwotnej analizie skuteczności przedstawiono oszacowane wartości procentowe zgodności oraz dwustronny 95% przedział ufności (lub jednostronny 97,5% przedział ufności) procentowej zgodności na podstawie Cloppera-Pearsona. Prawdopodobieństwo „Zgodności negatywnej” jest równe sumie prawdopodobieństwa, że ​​oba testy są poprawne (ujemne wyniki obu testów dla osób z „prawdziwym brakiem AGHD”) i prawdopodobieństwa, że ​​oba testy są błędne (ujemne wyniki testów dla obu testy dla osób z „prawdziwą AGHD”).

Działanie GHST z Macimoreliną uznano za akceptowalne, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (lub dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności) dla głównych zmiennych skuteczności wynosiła 75% lub więcej dla „procent zgodności negatywnej” oraz 70% lub więcej w przypadku „procentowej zgodności pozytywnej”.

Zastosowano następujące wartości odcięcia dla stymulowanych poziomów GH: - MAC: GH: 2,8 ng/mL, - ITT: GH: 5,1 ng/mL.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne umowy (pozytywne/negatywne) dla MAC i ITT
Ramy czasowe: 90 minut
W ramach drugorzędowej analizy skuteczności przeanalizowano procent ogólnej zgodności, stosując tę ​​samą metodologię, co w przypadku analiz głównych zmiennych skuteczności.
90 minut
Liczba uczestników z jakimkolwiek testowym zdarzeniem niepożądanym (TEAE), z jakimkolwiek TEAE prawdopodobnym lub potencjalnie związanym oraz z jakimkolwiek testowym ciężkim AE
Ramy czasowe: do 70 dni
GHST („Test”) pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE): zdarzenia niepożądane występujące lub obserwowane od dnia pierwszego GHST (podania IMP) podczas wizyty na zakończenie badania (EOS) lub wcześniejszego zakończenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TEAE zostały przeanalizowane i porównane dla obu GHST. Szczegółowe wykazy przedstawiono w sekcji Zdarzenia niepożądane. Częstości przedstawione w tej sekcji odnoszą się do liczby osób z dowolnym TEAE, każdy pacjent był liczony tylko raz w ramach każdej kategorii.
do 70 dni
EKG: zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii podstawowej po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut
Podczas GHST mierzono EKG przed podaniem dawki (do 15 minut przed) i 60 minut po podaniu. Ponadto mierzono EKG podczas badania przesiewowego i wizyty na zakończenie badania (EOS).
60 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość MAC, GH: 2,8 ng/mL
Ramy czasowe: 90 minut
Eksploracyjna ocena czułości i swoistości MAC jako charakterystyki działania, w oparciu o wynik testu u osób z grupy A i grupy D.
90 minut
Umowa (pozytywna/negatywna) dla MAC Core Study Part i MAC Repeatability Extension (poprawka 1)
Ramy czasowe: 90 minut
Poprawka nr 1 (rozszerzenie powtarzalności) została wydana dla wybranych ośrodków w Europie w celu uzyskania danych eksploracyjnych dotyczących powtarzalności MAC w podgrupie osób, które ukończyły badanie podstawowe. Predefiniowany punkt odcięcia MAC GH: 2,8 ng/mL. Zgodności obliczono z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose M Garcia, MD PhD, Baylor College of Medicine, Houston, TX, U.S.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEZS-130-052
  • 2015-002337-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macimorelin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj