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전립선암에서 Gastrin Releasing Peptide Receptor (GRPr) 발현의 PET/CT를 위한 68Ga-RM2

2021년 4월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전립선암에서 GRPr(Gastrin Releasing Peptide Receptor) 발현의 PET/CT를 위한 68Ga-RM2의 2상 연구

이 연구의 목적은 68Ga-RM2라는 새로운 진단 연구 물질이 PET/CT 스캔에서 전립선암을 보여줄 수 있는지 알아보는 것입니다. 68Ga-RM2는 DOTA-4-아미노-1-카르복시메틸피페리딘-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2로 표지된 갈륨-68을 나타냅니다. 이 연구는 현재 수술 전에 전립선암을 발견하는 방법을 개선하기 위한 충족되지 않은 의학적 요구가 있기 때문에 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 생검으로 입증된 전립선 선암종
  • NCCN 가이드라인(2.2014)에 따른 저위험, 중간 위험 및 고위험 종양 환자가 포함됩니다.
  • MSKCC에서 계획된 근치 전립선 절제술
  • 일상적인 치료로 골반의 다변수 MRI(수행 또는 계획)

제외 기준:

  • 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

  • 혈액학

    • 혈소판 <75K/mcL
    • ANC <1.0K/mcL

  • 간 실험실 값

    • 빌리루빈 >2.0 x ULN(정상의 기관 상한)
    • AST/ALT >2.5 x ULN

  • 신장 검사실 값

    o 크레아티닌 > 2.0 x ULN

  • MRI 및 PET/CT 영상을 방해하는 밀실 공포증
  • 이전 골반 방사선
  • 이전 안드로겐 박탈 요법
  • 금지된 동반질환으로 인해 수술 대상자가 아닌 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-RM2를 사용한 PET/CT 이미징
개입은 이미징 목적을 위해 150-200MBq 68Ga-RM2(질량 <= 30μg)의 단일 용량을 투여하는 것입니다. 60분(+/- 10분)의 대기 기간 후 30-40분 PET/CT 연구가 이어집니다. 이전 임상 경험에 따르면 이미징은 주사 후 1시간 이내에 수행할 수 있습니다(27, 28). MR 영상 및 전립선 절제술은 MSKCC에서 표준 치료로 수행됩니다.
장치: PET/CT 스캔
방사능: 68Ga-RM2(RM2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 국소화
기간: 계획된 전립선 절제술 전 2주 이내
국소화는 전립선 내의 총 12개 영역을 사용하여 정의됩니다: 오른쪽 및 왼쪽 기저부, 중앙선 및 말초 및 전이 영역 모두의 정점. 각 지역에 대한 흡수는 치료 영상 및 임상 특성의 표준에 눈이 먼 방사선 전문의에 의해 평가될 것입니다. 조직병리학적 확인이 금본위제로 사용됩니다.
계획된 전립선 절제술 전 2주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-146

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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