68Ga-RM2 para PET/CT de Expressão do Receptor do Peptídeo Liberador de Gastrina (GRPr) no Câncer de Próstata
27 de abril de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase II de 68Ga-RM2 para PET/CT da expressão do receptor do peptídeo liberador de gastrina (GRPr) no câncer de próstata
O objetivo deste estudo é verificar se um novo agente de pesquisa de diagnóstico chamado 68Ga-RM2 pode mostrar câncer de próstata em uma varredura de PET/TC.
68Ga-RM2 significa Gálio-68 marcado com DOTA-4-amino-1-carboximetilpiperidina-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2.
Este estudo está sendo feito porque há necessidades médicas não atendidas para melhorar as formas atuais de detecção de câncer de próstata antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia
- Pacientes com tumores de baixo risco, risco intermediário e alto risco de acordo com as diretrizes da NCCN (2.2014) serão incluídos
- Prostatectomia radical planejada no MSKCC
- RM multiparamétrica da pelve (realizada ou planejada) como rotina
Critério de exclusão:
- Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para entrada no estudo:
Hematologico
- Plaquetas <75K/mcL
- ANC <1,0 K/mcL
Valores laboratoriais hepáticos
- Bilirrubina >2,0 x LSN (limites superiores institucionais do normal)
- AST/ALT >2,5 x LSN
Valores laboratoriais renais
o Creatinina > 2,0 x LSN
- Claustrofobia interferindo com imagens de ressonância magnética e PET/TC
- Radiação pélvica prévia
- Terapia prévia de privação androgênica
- Pacientes considerados não candidatos cirúrgicos devido a comorbidades proibitivas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens de PET/CT com 68Ga-RM2
A intervenção é a administração de uma dose única de 150-200 MBq 68Ga-RM2 (massa <= 30 μg) para fins de imagem.
Isso será seguido por um estudo PET/CT de 30-40 min após um período de espera de 60 min (+/- 10 min).
A experiência clínica anterior sugere que a imagem pode ser realizada dentro de 1 hora após a injeção (27, 28).
A ressonância magnética e a prostatectomia serão realizadas como padrão de atendimento no MSKCC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização de Tumores
Prazo: dentro de duas semanas antes da prostatectomia planejada
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A localização será definida usando um total de 12 regiões dentro da próstata: base direita e esquerda, glândula média e ápice nas zonas periféricas e de transição.
A captação em cada região será avaliada por um radiologista cego para o padrão de imagem de cuidados e características clínicas.
A confirmação histopatológica será utilizada como padrão-ouro.
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dentro de duas semanas antes da prostatectomia planejada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-146
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