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68Ga-RM2 para PET/CT de la expresión del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPr) en el cáncer de próstata

27 de abril de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II de 68Ga-RM2 para PET/CT de la expresión del receptor del péptido liberador de gastrina (GRPr) en el cáncer de próstata

El propósito de este estudio es ver si un nuevo agente de investigación de diagnóstico llamado 68Ga-RM2 puede mostrar el cáncer de próstata en una exploración PET/CT. 68Ga-RM2 significa Galium-68 etiquetado como DOTA-4-amino-1-carboximetilpiperidina-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2. Este estudio se realiza porque existen necesidades médicas no satisfechas para mejorar las formas actuales de detectar el cáncer de próstata antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Se incluirán pacientes con tumores de riesgo bajo, riesgo intermedio y riesgo alto según las pautas de NCCN (2.2014)
  • Prostatectomía radical planificada en el MSKCC
  • Resonancia magnética multiparamétrica de la pelvis (realizada o planificada) como atención de rutina

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:

  • hematológico

    • Plaquetas <75K/mcL
    • RAN <1,0 K/mcL

  • Valores hepáticos de laboratorio

    • Bilirrubina >2,0 x ULN (límites superiores institucionales de la normalidad)
    • AST/ALT >2,5 x LSN

  • Valores de laboratorio renal

    o Creatinina > 2,0 x LSN

  • Claustrofobia que interfiere con las imágenes de MRI y PET/CT
  • Radiación pélvica previa
  • Terapia previa de privación de andrógenos
  • Pacientes considerados no candidatos quirúrgicos debido a comorbilidades prohibitivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET/CT con 68Ga-RM2
La intervención consiste en la administración de una dosis única de 150-200 MBq 68Ga-RM2 (masa <= 30 μg) con fines de imagen. A esto le seguirá un estudio PET/CT de 30-40 min después de un período de espera de 60 min (+/- 10 min). La experiencia clínica previa sugiere que las imágenes se pueden realizar dentro de la hora posterior a la inyección (27, 28). La resonancia magnética y la prostatectomía se realizarán como estándar de atención en MSKCC.
Dispositivo: Exploración PET/CT
Radiación: 68Ga-RM2 (RM2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Localización de tumores
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas anteriores a la prostatectomía planificada
La localización se definirá utilizando un total de 12 regiones dentro de la próstata: base derecha e izquierda, glándula media y vértice tanto en las zonas periféricas como de transición. La captación en cada región será evaluada por un radiólogo que desconozca las características clínicas y las imágenes de atención estándar. Se utilizará como patrón oro la confirmación histopatológica.
dentro de las dos semanas anteriores a la prostatectomía planificada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-146

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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