68Ga-RM2 voor PET/CT van gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPr)-expressie bij prostaatkanker
27 april 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase II-studie van 68Ga-RM2 voor PET/CT van gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPr)-expressie bij prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te zien of een nieuw diagnostisch onderzoeksmiddel genaamd 68Ga-RM2 prostaatkanker kan aantonen op een PET/CT-scan.
68Ga-RM2 staat voor Galium-68 gelabeld DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidine-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2.
Deze studie wordt uitgevoerd omdat er onvervulde medische behoeften zijn om de huidige manieren om prostaatkanker op te sporen vóór de operatie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Biopsie bewezen adenocarcinoom van de prostaat
- Patiënten met laag-risico, intermediair-risico en hoog-risico tumoren volgens de NCCN-richtlijnen (2.2014) zullen worden geïncludeerd
- Geplande radicale prostatectomie bij MSKCC
- Multiparametrische MRI van het bekken (uitgevoerd of gepland) als routinezorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
Hematologische
- Bloedplaatjes <75K/mcl
- ANC <1,0 K/mcL
Hepatische laboratoriumwaarden
- Bilirubine >2,0 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal)
- AST/ALAT >2,5 x ULN
Nier laboratoriumwaarden
o Creatinine > 2,0 x ULN
- Claustrofobie interfereert met MRI- en PET/CT-beeldvorming
- Voorafgaande bekkenstraling
- Eerdere androgeendeprivatietherapie
- Patiënten beschouwd als geen kandidaten voor chirurgische ingrepen vanwege belemmerende comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT-beeldvorming met 68Ga-RM2
De interventie is de toediening van een enkele dosis van 150-200 MBq 68Ga-RM2 (massa <= 30 μg) voor beeldvormingsdoeleinden.
Dit wordt gevolgd door een PET/CT-onderzoek van 30-40 minuten na een wachttijd van 60 minuten (+/- 10 minuten).
Eerdere klinische ervaring suggereert dat beeldvorming binnen 1 uur na injectie kan worden uitgevoerd (27, 28).
MR-beeldvorming en prostatectomie zullen worden uitgevoerd als standaardzorg bij MSKCC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumoren lokaliseren
Tijdsspanne: binnen twee weken voorafgaand aan de geplande prostatectomie
|
Lokalisatie zal worden gedefinieerd aan de hand van in totaal 12 regio's binnen de prostaat: rechter en linker basis, middenklier en apex in zowel perifere als overgangszones.
De opname in elke regio zal worden beoordeeld door een radioloog die blind is voor de standaard beeldvorming en klinische kenmerken.
Histopathologische bevestiging zal als gouden standaard worden gebruikt.
|
binnen twee weken voorafgaand aan de geplande prostatectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .