68Ga-RM2 gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPr) ilmentymisen PET/CT:lle eturauhassyövässä
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus 68Ga-RM2:sta gastriinia vapauttavan peptidireseptorin (GRPr) ilmentymisen PET/CT:lle eturauhassyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uusi diagnostinen tutkimusaine nimeltä 68Ga-RM2 osoittaa eturauhassyövän PET/CT-skannauksessa.
68Ga-RM2 tarkoittaa Galium-68-leimattua DOTA-4-amino-1-karboksimetyylipiperidiini-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2:ta.
Tämä tutkimus tehdään, koska on olemassa täyttämättömiä lääketieteellisiä tarpeita parantaa nykyisiä tapoja havaita eturauhassyövät ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Biopsialla todettu eturauhasen adenokarsinooma
- Mukaan otetaan potilaat, joilla on NCCN:n ohjeiden (2.2014) mukaan matalan riskin, keskiriskin ja korkean riskin kasvaimia
- Suunniteltu radikaali prostatektomia MSKCC:ssä
- Lantion moniparametrinen MRI (suoritettu tai suunniteltu) rutiinihoitona
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
Hematologinen
- Verihiutaleet <75K/mcL
- ANC < 1,0 K/mcL
Maksan laboratorioarvot
- Bilirubiini > 2,0 x ULN (normaalin laitoksen ylärajat)
- AST/ALT >2,5 x ULN
Munuaisten laboratorioarvot
o Kreatiniini > 2,0 x ULN
- Klaustrofobia häiritsee MRI- ja PET/CT-kuvausta
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi androgeenideprivaatiohoito
- Potilaat, joita ei pidetty kirurgisina ehdokkaina, johtuen haittavaikutuksista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT-kuvaus 68Ga-RM2:lla
Interventio on kerta-annos 150-200 MBq 68Ga-RM2 (massa <= 30 μg) kuvantamistarkoituksiin.
Tätä seuraa 30-40 minuutin PET/CT-tutkimus 60 minuutin (+/- 10 min) odotusajan jälkeen.
Aikaisempi kliininen kokemus viittaa siihen, että kuvantaminen voidaan tehdä 1 tunnin sisällä injektiosta (27, 28).
MSKCC:n perushoitona tehdään MR-kuvaus ja eturauhasen poisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten lokalisointi
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä ennen suunniteltua eturauhasen poistoa
|
Lokalisaatio määritellään käyttämällä yhteensä 12 aluetta eturauhasessa: oikea ja vasen tyvi, keskirauhanen ja kärki sekä perifeerisillä että siirtymäalueilla.
Radiologi, joka on sokeutunut hoidon kuvantamisen ja kliinisten ominaisuuksien suhteen, arvioi kunkin alueen oton.
Kultastandardina käytetään histopatologista vahvistusta.
|
kahden viikon sisällä ennen suunniteltua eturauhasen poistoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .