68Ga-RM2 pour la TEP/TDM de l'expression du récepteur peptidique libérant la gastrine (GRPr) dans le cancer de la prostate
27 avril 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Une étude de phase II du 68Ga-RM2 pour la TEP/TDM de l'expression du récepteur peptidique libérant la gastrine (GRPr) dans le cancer de la prostate
Le but de cette étude est de voir si un nouvel agent de recherche diagnostique nommé 68Ga-RM2 peut montrer un cancer de la prostate sur une TEP/TDM.
68Ga-RM2 signifie DOTA-4-amino-1-carboxyméthylpipéridine-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2 marqué au Galium-68.
Cette étude est menée parce qu'il existe des besoins médicaux non satisfaits pour améliorer les méthodes actuelles de détection des cancers de la prostate avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Les patients atteints de tumeurs à faible risque, à risque intermédiaire et à haut risque selon les directives du NCCN (2.2014) seront inclus
- Prostatectomie radicale planifiée au MSKCC
- IRM multiparamétrique du bassin (réalisée ou planifiée) en soins de routine
Critère d'exclusion:
- Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :
Hématologique
- Plaquettes <75K/mcL
- NAN < 1,0 K/mcL
Valeurs de laboratoire hépatiques
- Bilirubine> 2,0 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale)
- AST/ALT > 2,5 x LSN
Valeurs de laboratoire rénaux
o Créatinine > 2,0 x LSN
- Claustrophobie interférant avec l'IRM et l'imagerie TEP/TDM
- Radiation pelvienne antérieure
- Traitement antérieur de suppression d'androgènes
- Patients jugés non candidats à la chirurgie en raison de comorbidités prohibitives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP/CT avec 68Ga-RM2
L'intervention consiste en l'administration d'une dose unique de 150-200 MBq 68Ga-RM2 (masse <= 30 μg) à des fins d'imagerie.
Ceci sera suivi d'une étude PET/CT de 30-40 min après une période d'attente de 60 min (+/- 10 min).
L'expérience clinique antérieure suggère que l'imagerie peut être réalisée dans l'heure qui suit l'injection (27, 28).
L'IRM et la prostatectomie seront effectuées comme norme de soins au MSKCC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation des tumeurs
Délai: dans les deux semaines précédant la prostatectomie prévue
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La localisation sera définie en utilisant un total de 12 régions dans la prostate : base droite et gauche, glande médiane et apex dans les zones périphériques et de transition.
L'adoption de chaque région sera évaluée par un radiologue ignorant les normes d'imagerie de soins et les caractéristiques cliniques.
La confirmation histopathologique sera utilisée comme référence.
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dans les deux semaines précédant la prostatectomie prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-146
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .