Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-RM2 a gasztrin-felszabadító peptidreceptor (GRPr) PET/CT expressziójához prosztatarákban

2021. április 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A 68Ga-RM2 II. fázisú vizsgálata a gasztrin-felszabadító peptidreceptor (GRPr) expressziójának PET/CT vizsgálatára prosztatarákban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 68Ga-RM2 nevű új diagnosztikai kutatószer képes-e kimutatni a prosztatarákot PET/CT-vizsgálaton. A 68Ga-RM2 a Galium-68-cal jelölt DOTA-4-amino-1-karboxi-metil-piperidin-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2 rövidítése. Erre a tanulmányra azért kerül sor, mert kielégítetlen orvosi igények mutatkoznak a prosztatarák műtét előtti kimutatásának jelenlegi módszereinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Biopsziával igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Az NCCN irányelvek (2.2014) szerinti alacsony, közepes kockázatú és magas kockázatú daganatokban szenvedő betegek is bevonásra kerülnek.
  • Tervezett radikális prosztatektómia az MSKCC-ben
  • A medence multiparaméteres MRI-je (végzett vagy tervezett) rutin ellátásként

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  • Hematológiai

    • Vérlemezkék <75K/mcL
    • ANC <1,0 K/mcL

  • Máj laboratóriumi értékei

    • Bilirubin > 2,0 x ULN (a normális felső határa)
    • AST/ALT > 2,5 x ULN

  • Vese laboratóriumi értékei

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klausztrofóbia, amely zavarja az MRI és a PET/CT képalkotást
  • Előzetes kismedencei sugárzás
  • Előzetes androgénmegvonásos terápia
  • Azok a betegek, akiket nem lehetett sebészi beavatkozásra jelöltnek tekinteni, a tiltott kísérőbetegségek miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PET/CT képalkotás 68Ga-RM2-vel
A beavatkozás 150-200 MBq 68Ga-RM2 (tömeg <= 30 μg) egyszeri adag beadása képalkotó célokra. Ezt egy 30-40 perces PET/CT vizsgálat követi 60 perces (+/- 10 perces) várakozási idő után. A korábbi klinikai tapasztalatok szerint a képalkotás az injekció beadását követő 1 órán belül elvégezhető (27, 28). Az MSKCC standard ellátásaként MR-képalkotást és prosztatektómiát végeznek.
Eszköz: PET/CT vizsgálat
Sugárzás: 68Ga-RM2 (RM2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatok lokalizálása
Időkeret: a tervezett prosztatektómia előtt két héten belül
A lokalizációt a prosztatán belül összesen 12 régió segítségével határozzák meg: jobb és bal bázis, középső mirigy és csúcs mind a perifériás, mind az átmeneti zónákban. Az egyes régiók felvételét egy radiológus fogja értékelni, aki nem ismeri a standard ellátási képalkotást és a klinikai jellemzőket. A hisztopatológiai megerősítést fogják használni aranystandardként.
a tervezett prosztatektómia előtt két héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a PET/CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel