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68Ga-RM2 für die PET/CT-Expression des Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptors (GRPr) bei Prostatakrebs

27. April 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie von 68Ga-RM2 für PET/CT der Expression des Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptors (GRPr) bei Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein neuer diagnostischer Forschungswirkstoff namens 68Ga-RM2 Prostatakrebs auf einem PET/CT-Scan zeigen kann. 68Ga-RM2 steht für Galium-68-markiertes DOTA-4-Amino-1-carboxymethylpiperidin-D-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2. Diese Studie wird durchgeführt, weil es einen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, um die derzeitigen Methoden zur Erkennung von Prostatakrebs vor einer Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata
  • Patienten mit Tumoren mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko gemäß den NCCN-Richtlinien (2.2014) werden eingeschlossen
  • Geplante radikale Prostatektomie am MSKCC
  • Multiparametrische MRT des Beckens (durchgeführt oder geplant) als Routineversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen nicht für die Teilnahme an der Studie in Frage:

  • Hämatologisch

    • Blutplättchen <75K/mcl
    • ANC < 1,0 K/μl

  • Hepatische Laborwerte

    • Bilirubin > 2,0 x ULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts)
    • AST/ALT >2,5 x ULN

  • Nierenlaborwerte

    o Kreatinin > 2,0 x ULN

  • Klaustrophobie, die MRT- und PET/CT-Bildgebung stört
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorherige Androgendeprivationstherapie
  • Patienten, die aufgrund unerschwinglicher Komorbiditäten als keine chirurgischen Kandidaten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-RM2
Der Eingriff besteht in der Gabe einer Einzeldosis von 150–200 MBq 68Ga-RM2 (Masse <= 30 μg) zu bildgebenden Zwecken. Anschließend folgt nach einer Wartezeit von 60 min (+/- 10 min) eine 30-40-minütige PET/CT-Untersuchung. Frühere klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass die Bildgebung innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion durchgeführt werden kann (27, 28). MR-Bildgebung und Prostatektomie werden als Behandlungsstandard am MSKCC durchgeführt.
Gerät: PET/CT-Scan
Strahlung: 68Ga-RM2 (RM2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumore lokalisieren
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Prostatektomie
Die Lokalisierung wird anhand von insgesamt 12 Regionen innerhalb der Prostata definiert: rechte und linke Basis, Mitteldrüse und Apex sowohl in der Peripherie als auch in den Übergangszonen. Die Aufnahme in jeder Region wird von einem Radiologen beurteilt, der für Standard-of-Care-Bildgebung und klinische Merkmale verblindet ist. Die histopathologische Bestätigung wird als Goldstandard verwendet.
innerhalb von zwei Wochen vor der geplanten Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Vargas Alvarez, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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